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CLungene COVID-19 Antigen Rapid Test Manual

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Pandemie ist aber nicht so nachhaltig, als dass länger als hier entschieden auf die Durchführung eines
Konformitätsbewertungsverfahrens nach den §§ 6, 37 Abs. 1 MPG verzichtet werden könnte.
Diese Sonderzulassung kann auf begründeten Antrag verlängert werden.
Falls eine Verlängerung erforderlich werden sollte, reichen Sie den entsprechend begründeten Verlän-
gerungsantrag bitte rechtzeitig, mindestens jedoch drei Wochen vor dem Ablauf der Befristung beim
BfArM unter dem o.g. Geschäftszeichen ein.
Der Widerrufsvorbehalt stützt sich auf § 36 Abs. 2 Nr. 3 VwVfG, wonach ein Verwaltungsakt nach
pflichtgemäßem Ermessen auch mit einem Vorbehalt des Widerrufs erlassen werden kann. Dieser Vor-
behalt ist gleichzeitig notwendig und zugleich das mildeste Mittel, um angemessen reagieren zu kön-
nen, sofern sich herausstellen sollte, dass die Sicherheit von Patientinnen und Patienten durch die hier
verfahrensgegenständlichen Tests beeinträchtigt werden sollte.
Die auflösende Bedingung stützt sich auf § 36 Abs. 2 Nr. 2 VwVfG, wonach ein Verwaltungsakt nach
pflichtgemäßem Ermessen erlassen werden darf mit einer Bestimmung, nach der u.a. der Wegfall einer
Vergünstigung von dem ungewissen Eintritt eines zukünftigen Ereignisses abhängt. Nach erfolgrei-
chem Abschluss des auferlegten Konformitätsbewertungsverfahrens darf das Medizinprodukt mit der
CE-Kennzeichnung versehen werden und ist danach uneingeschränkt verkehrsfähig. Der Sonderzulas-
sung als Ausnahmetatbestand von der Pflicht zur Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfah-
rens und der CE-Kennzeichnung bedarf es dann nicht mehr zur Begründung der Verkehrsfähigkeit des
o.g. Tests. In diesem Fall muss den gesetzlichen Regeltatbeständen, einschließlich der normalen Kenn-
zeichnung der Medizinprodukte, wieder der Vorzug eingeräumt werden. Da der Hersteller den Test
dann unter Geltung der normalen Vorschriften in Verkehr bringen kann und den Anwendern dieser
Test dann normal zur Verfügung steht, sind weder wirtschaftliche Interessen des Herstellers noch ist
durch den Eintritt der auflösenden Bedingung und das Entfallen der Verkehrsfähigkeit der sonderzu-
gelassenen Tests die Versorgung der Bevölkerung mit dem Test beeinträchtigt.
Zu 3.
Für das sonderzugelassene Medizinprodukt müssen die Anforderungen an eine ordnungsgemäße In-
formation nach Anhang I Nr. 8 der Richtlinie 98/79/EG eingehalten werden.
Dies schließt insbesondere die Kennzeichnung des Medizinproduktes mit den Angaben zu Name oder
Firma und Anschrift des Herstellers ein.
Auf jeder Sekundärverpackung und in der Gebrauchsanweisung muss gem. 8.4 Ziff. k) des Anhangs I RL
98/79/EG die Eigenschaft des Medizinproduktes zu Eigenanwendung deutlich hervorgehoben sein,
… 13 …


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