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CLungene COVID-19 Antigen Rapid Test Manual

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7. Die Sonderzulassung wird mit der Auflage verbunden, dass Tests aus Großpackungen durch einen
Vertreiber nicht vereinzelt und separat an den Endverbraucher abgegeben werden dürfen. Bei der
Abgabe von Großpackungen ist auf das Vereinzelungsverbot in geeigneter Weise deutlich darauf
hinzuweisen.
8. Diese individuell zurechenbare Leistung des BfArM ist nach § 2 Abs. 1 BGebV-MPG gebühren-
pflichtig. Die Gebührenerhebung bleibt einem gesonderten Bescheid vorbehalten.
Begründung:
Zu 1.
Die Sonderzulassung konnte i. W. antragsgemäß auf Grundlage des § 11 Absatz 1 Medizinproduktege-
setz erteilt werden, da das umgehende Inverkehrbringen des betroffenen Medizinprodukts im Interes-
se des Gesundheitsschutzes liegt.
Dem BfArM ist der aktuelle Mangel von CE-gekennzeichneten Antigentests zur Eigenanwendung zum
Nachweis des COVID-19/SARS-CoV-2-Virus in Deutschland bekannt. Der Antrag wird mit diesem
Mangel und der damit verbundenen verlangsamten Reaktionsmöglichkeit auf das Ausbruchsgesche-
hen begründet. Das Erkennen und Isolieren von mit dem COVID-19/SARS-CoV-2-Virus infizierten
Personen ist ein wichtiger Schlüssel zu Bekämpfung der Pandemie.
Das in-Verkehr-Bringen des betroffenen Medizinproduktes abweichend von den Vorschriften des § 6
Abs. 1 und 2 MPG und ohne abgeschlossene Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens
nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 MPG liegt im Interesse des Gesundheitsschutzes.
Zu 2.
Rechtsgrundlage der Befristung ist § 11 Abs. 1 Satz 1 MPG. Das bei der Entscheidung über die Dauer der
Befristung eingeräumte Ermessen wird hier im Sinne einer übergangsweisen und damit zeitlich be-
grenzten Sonderzulassung ausgeübt. Die Erteilung einer Sonderzulassung nach § 11 Absatz 1 MPG ist
eine Ausnahmeregel gegenüber dem Regelverfahren der Konformitätsbewertung nach den §§ 6, 37
Abs. 1 MPG.
Das betroffene Medizinprodukt wird derzeit dringend benötigt und soll umgehend für die Eigenan-
wendung auf dem Markt zur Verfügung stehen. Der Bedarf infolge der COVID-19/SARS-CoV-2-
… 12 …


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