Manual CLungene COVID-19 Antigen Rapid Test (page 11 of 16) (German)

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ergeht folgender

B e s c h e i d:

1. Das erstmalige Inverkehrbringen des oben angeführten betroffenen Medizinprodukts auf dem Ge-

biet der Bundesrepublik Deutschland durch den Hersteller wird aus Gründen des Interesses des Ge-

sundheitsschutzes gemäß § 11 Abs. 1 MPG zugelassen.

2. Diese Sonderzulassung ist befristet bis zum 16.06.2021 und wird unter dem Vorbehalt des jederzei-

tigen Widerrufs erteilt. Die Sonderzulassung ist auflösend bedingt und erlischt automatisch, sobald

das reguläre Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang III Nr. 6 der Richtlinie 98/79/EG ab-

geschlossen wurde.

3. Die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung müssen den Anforderungen nach Anhang I Nr. 8

der Richtlinie 98/79/EG entsprechen; insbesondere müssen der Hinweis auf die Eigenanwendung

deutlich hervorgehoben und die Angaben, worum es sich bei dem Produkt und dem Packungsin-

halt handelt, eindeutig zu ersehen sein.

Zusätzlich sind folgende Angaben aufzubringen:

a. der Hinweis, dass die Produkte gemäß § 11 Abs. 1 MPG befristet in Deutschland erstmalig in

Verkehr gebracht werden dürfen;

b. das Aktenzeichen des Sonderzulassungsbescheids des BfArM.

4. Der Satz „Diese Produktvariante für die Heimanwendung durch medizinische Laien unterliegt – an-

ders als gekennzeichnet – nicht der CE-Kennzeichnungspflicht für IVD-Medizinprodukte.“ in der Ge-

brauchsanweisung ist zu streichen oder zu ändern in „Diese Produktvariante für die Heimanwen-

dung durch medizinische Laien unterliegt nicht der CE-Kennzeichnungspflicht für IVD-

Medizinprodukte, da es im Rahmen einer Sonderzulassung in Verkehr gebracht wurde.“

5. Die Sekundärverpackung und die Gebrauchsanweisung des betroffenen Medizinprodukts dürfen

nicht die CE-Kennzeichnung tragen. Eine ggf. dennoch angebrachte CE-Kennzeichnung ist zu ent-

fernen.

6. Die Sonderzulassung wird mit der Auflage verbunden, dass der Hersteller innerhalb der Befristung

dieser Sonderzulassung das reguläre Konformitätsbewertungsverfahren durchführt und dem

BfArM die Ergebnisse unverzüglich, jedoch spätestens drei Tage nach Abschluss des Konformitäts-

bewertungsverfahrens mitgeteilt werden.

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