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CLungene COVID-19 Antigen Rapid Test Manual

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außerdem gem. 8.4 Ziff. b) des Anhangs I RL 98/79/EG alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus de-
nen der Anwender eindeutig ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt handelt.
Da es sich um eine Sonderzulassung handelt, müssen die Tatsache, dass die Produkte gemäß § 11 Abs. 1
MPG befristet in Deutschland erstmalig in Verkehr gebracht werden dürfen und das Aktenzeichen des
Sonderzulassungsbescheids des BfArM auf die Sekundärverpackung und in die Gebrauchsanweisung
aufgenommen werden.
Zusätzlich sind die Anforderungen der DIN EN ISO 15223-1:2017-04 (Medizinprodukte –Bei Aufschrif-
ten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen)
und der DIN EN 1041:2013-12 (Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizin-
produkten) zu berücksichtigen.
Die Auflagen, das im Betreff genannte Geschäftszeichen des Sonderzulassungsbescheides anzugeben
sowie den Hinweis, dass das Produkt gemäß § 11 Abs. 1 MPG befristet in Deutschland erstmalig in Ver-
kehr gebracht werden dürfen, stützen sich auf § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG. Die Auflagen dienen zur Unter-
scheidung von nicht sonderzugelassenen vergleichbaren Medizinprodukten sowie der Erkennbarkeit
der Medizinprodukte als sonderzugelassen und damit insgesamt der Sicherheit im Verkehr mit Medi-
zinprodukten Da die Erteilung der Sonderzulassung die Durchführung eines regulären Konformitäts-
verfahrens nicht ersetzt, ist die Auflage auch ermessensgerecht.
Zu 4.
Die Sonderzulassung wird mit der Auflage gem. § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG versehen, dass der Satz „Diese
Produktvariante für die Heimanwendung durch medizinische Laien unterliegt – anders als gekennzeichnet
– nicht der CE-Kennzeichnungspflicht für IVD-Medizinprodukte.“ in der Gebrauchsanweisung gestrichen
oder geändert wird in „Diese Produktvariante für die Heimanwendung durch medizinische Laien unterliegt
nicht der CE-Kennzeichnungspflicht für IVD-Medizinprodukte, da es im Rahmen einer Sonderzulassung in
Verkehr gebracht wurde.“
Der Einschub „–anders als gekennzeichnet-“ entspricht nicht den Gegebenheiten, da das Produkt kor-
rekt gekennzeichnet ist, indem es kein CE-Kennzeichen trägt.
Zu 5.
Rechtsgrundlage dieser Auflage ist § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG i.V.m. § 6 Abs. 2 MPG, wonach das CE-
Kennzeichen nur aufgebracht werden darf, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG,
die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und ein für
das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der
Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 MPG durchgeführt worden ist. Ein vorhandenes CE-Kennzeichen
in der Kennzeichnung bzw. der Gebrauchsanweisung ist daher zwingend zu entfernen.
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