8
Безопасность
Безопасность
Инструкции по безопасной эксплуатации
• Периодически проверяйте основной блок и все принадлеж-
ности, чтобы убедиться в отсутствии видимых повреждений,
которые могут повлиять на безопасность испытуемого и работу
мониторинга кабелей и преобразователей. Рекомендуется
осматривать устройство не реже одного раза в неделю. При на-
личии явных повреждений прекратите использование монитора.
• Необходимое техническое обслуживание должно выполняться
ТОЛЬКО квалифицированными сервисными инженерами. Поль-
зователям не разрешается обслуживать его самостоятельно.
• Пульсоксиметр нельзя использовать вместе с устройствами,
не указанными в данной инструкции. С этим прибором можно
использовать только те аксессуары, которые назначены или
рекомендованы производителем.
• Данный прибор калибруется перед тем, как покинуть завод.
Предупреждения
• Опасность взрыва – НЕ используйте пульсоксиметр в среде с
горючими газами, такими как некоторые воспламеняющиеся
анестезирующие вещества.
• НЕ используйте пульсоксиметр во время проведения МРТ и КТ.
• Человек с аллергией на резину не может использовать этот
прибор.
• Утилизация лома прибора и его принадлежностей и упаковки
(включая батарею, пластиковые пакеты, пенопласт и бумажные
коробки) должна осуществляться в соответств ии с местными
законами и правилами.
• Пожалуйста, проверьте упаковку перед использованием, чтобы
убедиться, что прибор и аксессуары полностью соответствуют
упаковочному листу, иначе прибор может работать ненор-
мально.
• Пожалуйста, не измеряйте это устройство с помощью бумаги
для тестирования функций для получения соответствующей
информации об устройстве.
Внимание
• Держите пульсоксиметр вдали от пыли, вибрации, агрессивных
веществ, взрывоопасных материалов, высокой температуры
и влаги.
• Если пульсоксиметр намокнет, пожалуйста, прекратите его
эксплуатацию.
• Если прибор переносится из холодной среды в теплую или
влажную, пожалуйста, не используйте его сразу.
• НЕ оперируйте кнопками на передней панели с острыми
материалами.
• Не допускается дезинфекция пульсоксиметра высокой
температурой или паром высокого давления. Инструкции по
очистке и дезинфекции см. в руководстве по эксплуатации в
соответствующей главе.
• Не погружайте пульсоксиметр в жидкость. Когда прибор нужда-
ется в очистке, протрите его поверхность медицинским спиртом
с помощью мягкого материала. Не распыляйте жидкость
непосредственно на прибор.
• При очистке прибора водой температура должна быть ниже
60 °C.
• Что касается слишком тонких или слишком холодных пальцев,
то это может повлиять на нормальное измерение SpO2 и
частоты пульса, поэтому толстые пальцы, такие как большой и
средний, следует зажимать достаточно глубоко в зонд.
• Не используйте прибор для младенцев или неонатальных
пациентов.
• Устройство подходит для взрослых.
• Устройство может не подойти всем людям. Если вы не можете
добиться стабильных показаний, прекратите использование.
• Период обновления данных составляет менее 5 секунд,
который можно изменять в зависимости от различной индивиду-
альной частоты пульса.
• Форма волны нормализована. Считайте измеренное значение,
когда форма волны на экране равномерна и устойчива, это
измеренное значение является оптимальным. А форма волны в
данный момент является стандартной.
• Если в процессе тестирования на экране появляются некоторые
аномальные условия, вытащите палец и снова вставьте его,
чтобы восстановить нормальное использование.
• Прибор имеет нормальный срок службы в течение трех лет с
момента первого электрифицированного использования.
• Прибор не имеет функции сигнализации о низком напряжении,
он только показывает низкое напряжение. Пожалуйста, меняйте
батарейки, когда энергия батареи израсходована.
• Когда параметр особенно, прибор не имеет функции сигнали-
зации. Не используйте прибор в ситуациях, когда требуется
сигнализация.
• Батареи необходимо вынимать, если прибор будет храниться
более одного месяца, иначе батареи могут протечь.
• Гибкий контур соединяет две части устройства. Не перекручи-
вайте и не тяните за соединение.
Назначение
Пульсоксиметр может использоваться для измерения насыщения
артерий кислородом и частоты пульса через палец. Изделие под-
ходит для использования в семье, больнице, кислородном баре,
общественном здравоохранении, при занятиях спортом (можно
использовать до или после занятий спортом, не рекомендуется
использовать прибор во время занятий спортом) и т.д.
Обзор
Пульсовое насыщение кислородом – это процентное содержание
HbO2 в общем количестве Hb в крови, так называемая концентра-
ция O2 в крови. Это важный биопараметр для дыхания. Для более
простого и точного измерения SpO2 наша компания разработала
пульсоксиметр. Одновременно прибор может измерять частоту
пульса.
Пульсоксиметр отличается небольшим объемом, низким энер-
гопотреблением, удобством эксплуатации и портативностью.
Для диагностики пользователю достаточно поместить один из
пальцев в фотоэлектрический датчик, а на экране дисплея будет
непосредственно отображаться измеренное значение насыщения
гемоглобина.
Классификация
Класс a, (93 / 42 / EEC IX Правило 10)
Особенности
• Эксплуатация изделия проста и удобна.
• Изделие имеет небольшой объем, малый вес (общий вес около
50г, включая батарейки) и удобно в переноске.
• Прибор потребляет мало энергии и, в зависимости от уста-
новленных батареек типа ААА, может работать непрерывно
до 20 часов.
• Прибор переходит в режим ожидания, если в течение 5 секунд
не происходит никаких измерений.
• Направление дисплея может быть изменено автоматически для
удобства чтения.
Основные области применения и сфера применения
Пульсоксиметр может быть использован для измерения насы-
щения гемоглобина и частоты пульса человека через палец, и
показывает интенсивность пульса с помощью штрих-дисплея.
Продукт подходит для использования в семье, больнице (обычная
больничная палата), кислородном баре, социальных медицинских
организациях, а также для измерения насыщения кислородом и
частоты пульса.
Продукт не подходит для использования при постоян-
ном наблюдении за людьми.
Проблема завышения показаний может возникнуть,
если испытуемый страдает от токсикоза, вызванного
угарным газом, поэтому прибор не рекомендуется
использовать при таких обстоятельствах.
Требования к окружающей среде
Условия хранения
а) Температура: −40 °C ~ +60 °C
б) Относительная влажность: ≤95 %
в) Атмосферное давление: 500 гПа ~ 1060 гПа
Рабочая среда
а) Температура: 10 °C ~ 40 °C
б) Относительная влажность: ≤75 %
в) Атмосферное давление: 700 гПа ~ 1060 гПа
Принцип и предостережение
Принцип измерения
Принцип работы пульсоксиметра заключается в следующем:
Опытная формула обработки данных установлена с использова-
нием закона Ламберта-Бира в соответствии со спектральными ха-
рактеристиками поглощения восстановленного гемоглобина (Hb)
и оксигемоглобина (HbO2 ) в видимой и ближней инфракрасной
зонах. Принцип работы прибора следующий: Фотоэлектрическая
технология проверки оксигемоглобина принята в соответствии с
технологией сканирования и записи импульсов емкости, так что
два луча света различной длины волны могут быть сфокусиро-
ваны на кончике ногтя человека через перспективный зажим дат-
чика пальцевого типа. Затем измеренный сигнал может быть по-
лучен светочувствительным элементом, информация, полученная
с помощью которого, будет отображаться на экране посредством
обработки в электронных схемах и микропроцессоре.
Эмиссионная трубка видимого
и инфракрасного излучения
Приемная трубка с видимым и
инфракрасным излучением
Внимание
1. Палец должен быть расположен правильно (как показано на
рисунке в главе «Руководство по эксплуатации» данной ин-
струкции), иначе это может привести к неточному измерению.
2. Датчик SpO 2 и фотоэлектрическая приемная трубка должны
быть расположены таким образом, чтобы артериола испытуе-
мого находилась между ними.
3. Датчик SpO 2 не должен использоваться в месте или конеч-
ности, связанной с артериальным каналом или манжетой
для измерения артериального давления, или получающей
внутривенную инъекцию.
4. Убедитесь, что оптический тракт свободен от любых оптиче-
ских препятствий, таких как прорезиненная ткань.
5. Чрезмерное окружающее освещение может повлиять на ре -
зультат измерения. К нему относятся флуоресцентная лампа,
двойной рубиновый свет, инфракрасный обогреватель, прямой
солнечный свет и т.д.
6. Напряженные действия испытуемого или сильное электрохи -
рургическое вмешательство также могут повлиять на точность.
7. Испытуемый не должен использовать лак для ногтей или
другие украшения для ногтей, так как это может фальсифици-
ровать результат измерения.
Клинические ограничения
1. Поскольку измерение проводится на основе артериального
пульса, требуется значительный пульсирующий кровоток
у испытуемого. У человека со слабым пульсом вследствие
шока, низкой температуры окружающей среды / тела, сильного
кровотечения или применения сосудосуживающего препарата,
форма волны SpO2 (PLETH) будет снижена. В этом случае
измерение будет более чувствительным к помехам.
2. У тех, кто имеет значительное количество препарата для
разведения окрашивающих веществ (таких как метиленовый
синий, индиго зеленый и кислотный индиго синий), или
гемоглобина угарного газа (COHb), или метионина (Met+Hb),
или тиосалицилового гемоглобина, а также у некоторых с про-
блемой иктеричности, определение SpO2 с помощью данного
монитора может быть неточным.
3. Такие препараты, как допамин, прокаин, прилокаин, лидокаин и
бутакаин, также могут быть основным фактором, вызывающим
серьезную ошибку при измерении SpO2.
4. Поскольку значение SpO 2 служит в качестве референсного зна-
чения для оценки анемической аноксии и токсической аноксии,
некоторые люди с тяжелой анемией также могут сообщать о
хорошем измерении SpO2.
Технические характеристики
1. Название продукта: Пульсоксиметр
2. Модель: PC-PO 3104 (PO6)
3. Формат дисплея: ЖК-дисплей;
Диапазон измерения SpO2 : 0 % ~ 100 %;
Диапазон измерения частоты пульса: 30 уд/мин ~ 250 уд/мин;
Диапазон измерения индекса перфузии: 0 % ~ 20 %;
Отображение пульсовой волны: Отображение столбцов и
формы волны.
4. Требования к питанию: 2 × 1,5 В щелочные батареи AAA (или
использование перезаряжаемых батарей), адаптируемый
диапазон: 2,6 В – 3,6 В.
5. Потребление энергии: Менее 30 мА.
6. Разрешение: 1 % для SpO2 и 1 уд/мин частоты пульса. Индекс
перфузии: 0,1 %.
7. Точность измерения: ±2 % на этапе 70 % ~ 100 % SpO2 , и
бессмысленно, если этап меньше 70 %. ±2 уд/мин в диапазоне
частоты пульса 30 уд/мин ~ 99 уд/мин и ±2 % в диапазоне
частоты пульса 100 уд/мин ~ 250 уд/мин.
8. Производительность измерения в условиях слабого наполне -
ния: SpO2 и частота пульса могут быть показаны правильно,
если коэффициент заполнения пульса составляет 0,4 %. По-
грешность SpO2 составляет ±4 %, погрешность частоты пульса
±2 уд/мин в диапазоне частоты пульса 30 уд/мин ~ 99 уд/мин и
±2 % в диапазоне частоты пульса 100 уд/мин ~ 250 уд/мин.
9. Устойчивость к окружающему свету: Отклонение между значе -
нием, измеренным в условиях искусственного освещения или
естественного освещения в помещении, и значением в темной
комнате составляет менее ±1 %.
10. Прибор оснащен функциональным переключателем: Изделие
переходит в режим ожидания, если в течение 5 секунд на
изделие не поступает сигнал.
1 1. Оптический датчик
Красный свет (длина волны 660 нм, 6,65 мВт)
Инфракрасный (длина волны 880 нм, 6,75 мВт)
Аксессуары
Сумка для хранения
Руководство по эксплуатации
Установка
Вид на переднюю панель
1 Отображение SpO2
2 Индекс перфузии (отображается только в одном направлении
дисплея)
3 Частота пульса
4 Форма волны (отображается только в одном направлении
дисплея)
5 Индикатор напряжения батареи
6 Гистограмма частоты пульса
Вставьте батарейки (не входят в
комплект поставки)
Шаг 1. См. рисунок напротив.
Вставьте две батарейки размера ААА
в правильном направлении.
Шаг 2. Установите крышку на место.
Пожалуйста, будьте осторожны при установке бата-
реек, так как неправильная установка может повредить
устройство.
Руководство по эксплуатации
1. Откройте зажим, как показано на рисунке ниже.
Установите палец в нужное положение
2. Просуньте палец между резиновыми подушечками зажима,
как показано на рисунке (убедитесь, что палец находится в
правильном положении), а затем закройте зажим.
3. Нажмите кнопку один раз на передней панели.
4. Держите палец неподвижно и не двигайте им в процессе
измерения. Движения во время измерения не рекомендуются,
так как они могут повлиять на результат.
5. Получите информацию непосредственно с экрана дисплея.
6. Кнопка имеет две функции.
- Когда устройство находится в режиме ожидания, нажатие
кнопки позволяет выйти из режима ожидания.
- Когда устройство находится в рабочем состоянии, длитель-
ным нажатием кнопки можно изменить яркость экрана.
7. Устройство может менять направление отображения в зависи -
мости от направления движения руки.
Ноготь и выделительная трубка должны находиться на
одной стороне.
Ремонт и обслуживание
• Пожалуйста, меняйте батарейки, когда на экране отображается
символ разряженной батарейки.
• Перед использованием прибора очистите его поверхность.
Сначала протрите устройство медицинским спиртом, а затем
дайте ему высохнуть на воздухе или протрите его сухой чистой
тканью.
• Используйте медицинский спирт для дезинфекции устройства
после использования, чтобы предотвратить перекрестную
инфекцию при следующем использовании.
• Если пульсоксиметр не используется в течение длительного
времени, выньте из него батарейки.
• Наилучшими условиями хранения прибора являются темпе-
ратура окружающей среды от −40 ºC до 60 ºC и относительная
влажность воздуха не выше 95 %.
• Пользователям рекомендуется проводить калибровку прибора
раз в год (или в соответствии с программой калибровки
больницы). Она также может быть выполнена у назначенного
государством агента по калибровке.
Стерилизация под высоким давлением не может быть
использована для устройства.
Не погружайте устройство в жидкость.
Рекомендуется хранить устройство в сухом помещении.
Влажность может сократить срок службы устройства
или даже повредить его.
Устранение неполадок
Проблемы Возможная причина Решение
Показатели
SpO2 и пульса
не могут
отображаться
нормально.
Палец расположен
неправильно.
Поместите палец пра-
вильно и повторите
попытку.
SpO2 испытуемого
слишком низкий,
чтобы его можно было
определить.
Попробуйте еще раз.
Обратитесь в боль-
ницу для диагностики,
если вы уверены, что
устройство работает
нормально.
Показатели
SpO2 и
пульса не
отображаются
стабильно.
Палец недостаточно
глубоко введен внутрь.
Поместите палец пра-
вильно и попробуйте
еще раз.
Палец дрожит или ис-
пытуемый двигается.
Дайте испытуемому
успокоиться.
Устройство не
может быть
включено.
Батареи разряжены
или почти разряжены.
Замените батарейки.
Батарейки вставлены
неправильно.
Установите батарейки
на место.
Неисправность
устройства.
Обратитесь в местный
сервисный центр.
Дисплей
внезапно вы-
ключается.
Прибор перейдет в
режим ожидания, если
в течение 5 секунд в
нем не будет сигнала.
Нормальное состо-
яние.
Батареи почти раз-
ряжены.
Замените батарейки.
Ключ символов
Символ Описание
Тип BF
Обратитесь к руководству по эксплуатации /
буклету
%SpO2 Пульсовое насыщение кислородом (%)
PRbpm Частота пульса (ударов в минуту)
PI Индекс перфузии (%)
Полное напряжение
Напряжение батарей недостаточно (своевременно
меняйте батарею, избегая неточной меры)
Палец не вставлен
Индикатор неадекватности сигнала
Положительный электрод аккумулятора
Катод аккумулятора
Изменение яркости экрана
Выход из режима ожидания
SN Серийный номер
Блокировка сигнала тревоги
Директива WEEE (2012 / 19 / EU)
IP22 Международная защита
Данный товар соответствует Директиве
93 / 42 / EEC от 14 июня 1993 года о медицинских
изделиях; включая поправки, внесенные 21 марта
2010 года Директивой Совета 2007 / 47 / EC.
Производитель
Символ для «СТРАНА ПРОИЗВОДСТВА и ДАТА
ПРОИЗВОДСТВА» (если рядом с информацией
о дате)
Хранение и транспортировка ограничение
температуры
Хранение и транспортировка ограничение по
влажности
Хранение и транспортировка ограничение атмос-
ферного давления
Этой стороной вверх
Хрупкий, обращаться осторожно
Хранить в сухом месте
Переработка
Спецификация функций
Информация на дисплее Режим отображения
Пульсовое насыщение
кислородом (SpO2 ) ЖК-дисплей
Частота пульса (PR) ЖК-дисплей
Интенсивность пульса
(гистограмма) ЖК-дисплей с гистограммой
Пульсовая волна ЖК-дисплей
Спецификация параметров SpO2
Диапазон измерения 0 % ~ 100 %, (разрешение состав-
ляет 1 %)
Точность 70 % ~ 100 %: ±2 %,
Ниже 70 % не определено
Оптический датчик
Красный свет (длина волны 660 нм)
Инфракрасный свет (длина волны
880 нм)
Спецификация параметров импульса
Диапазон измерения 30 уд/мин ~ 250 уд/мин
(разрешение составляет 1 уд/мин)
Точность ±2 уд/мин или ±2 % выберите
большее значение
Интенсивность импульса
Диапазон
Непрерывный гистографический
дисплей, чем он выше, тем сильнее
импульс.
Требование к батарее
Щелочные батарейки 1,5 В (размер AAA) × 2 или перезаряжа-
емая батарея
Срок службы батареи
Две батареи могут непрерывно работать в течение 20 часов
Размеры и вес
Размеры
57 мм (Д) × 31 мм (Ш) × 32 мм (
В
)
Вес Около 50 г (с батарейками)
ЭМС
Таблица 1:
Руководство и декларация производителя – электромагнитное
излучение
Пульсоксиметр предназначен для использования в электромаг-
нитной среде, указанной ниже.
Покупатель или пользователь устройства должен убедиться, что
оно используется в такой среде.
Испытание на выбросы Соответствие требованиям
Радиочастотные излучения
CISPR 1 1 Группа 1
Радиочастотные излучения
CISPR 1 1 Класс B
Таблица 2:
Руководство и декларация производителя – электромагнитная
помехоустойчивость
Пульсоксиметр предназначен для использования в электромаг-
нитной среде, указанной ниже.
Покупатель или пользователь пульсоксиметра должен убе-
диться, что он используется в такой среде.
Тест на иммунитет Испытательный
уровень IEC 60601
Уровень
соответствия
Электростатический раз-
ряд (ESD) IEC 61000-4-2
±8 кВ контакт
±15 кВ воздух
±8 кВ контакт
±15 кВ воздух
Частота питания
(50 Гц / 60 Гц) магнитное
поле IEC 61000-4-8
30 A/м 30 A/м
Таблица 3:
Руководство и декларация производителя – электромагнитная
помехоустойчивость
Пульсоксиметр предназначен для использования в электро-
магнитной среде, указанной ниже. Заказчик и пользователь
пульсоксиметра должен убедиться, что он используется в такой
среде.
Тест на
иммунитет
Испытательный
уровень IEC 60601
Уровень
соответствия
Излучаемые
радиочастоты
IEC 61000-4-3
10 В/м 80 МГц – 2,7 ГГц 10 В/м 80 МГц – 2,7 ГГц
Таблица 4:
Руководство и декларация производителя – электромагнитный
иммунитет
Пульсоксиметр предназначен для использования в электро-
магнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь
пульсоксиметра должен убедиться, что он используется в такой
среде.
Излучаемое радиочастотное излучение IEC 61000-4-3 (специфи-
кации испытаний на НЕЗАВИСИМОСТЬ ЭНКЛОЗУРНОГО ПОРТА
от радиочастотного оборудования беспроводной связи)
Тестовая ча-
стота (МГц)
Диапазон а)
(МГц)
Обслужива-
ние а)
Модуляция б)
Модуляция
б) (Вт)
Расстояние
(м)
Уровень
испытания
на помехоу-
стойчивость
(В/м)
385 380 – 390 TETRA 400
Импуль-
сная мо-
дуляция б)
18 Гц
1,8 0,3 27
450 430 – 470 GMRS 460,
FRS 460
FM в)
±5 кГц
отклоне-
ние 1 кГц
синус
20,3 28
710
704 – 787 Диапазон
L TE 13, 17
Импуль-
сная мо-
дуляция б)
217 Гц
0,2 0,3 9745
780
810
800 – 960
GSM
800 / 900,
TETRA 800,
iDEN 820,
CDMA 850,
Диапазон
L TE 5
Импуль-
сная мо-
дуляция б)
18 Гц
20,3 28
870
930
1720
1700 – 1990
GSM 1800;
CDMA 1900;
GSM 1900;
DECT ;
Диапазон
L TE 1, 3, 4,
25; UMTS
Импуль-
сная мо-
дуляция б)
217 Гц
20,3 28
1845
1970
2450 2400 – 2570
Bluetooth,
WLAN,
802.1 1 b/g/n,
RFID 2450,
Диапазон
L TE7
Импуль-
сная мо-
дуляция б)
217 Гц
20,3 28
5240
5100 – 5800 WLAN
802.1 1 a/n
Импуль-
сная мо-
дуляция б)
217 Гц
0,2 0,3 95500
5785
Предупреждение
1. Не используйте вблизи активного высокочастотного хирургиче -
ского оборудования и в экранированном от радиочастот поме-
щении ME-системы для магнитно-резонансной томографии, где
интенсивность электромагнитных помех высока.
2. Следует избегать использования данного оборудования рядом
с другим оборудованием или в стопке с ним, поскольку это
может привести к неправильной работе. Если такое использо-
вание необходимо, следует наблюдать за этим оборудованием
и другим оборудованием, чтобы убедиться, что они работают
нормально.
3. Использование аксессуаров, отличных от указанных или пре -
доставленных производителем данного оборудования, может
привести к увеличению электромагнитного излучения или сни-
жению электромагнитной устойчивости данного оборудования
и привести к неправильной работе.
4. Портативное оборудование радиочастотной связи (включая пе -
риферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние
антенны) следует использовать не ближе 30 см (12 дюймов) к
любой части устройства, включая кабели, указанные произво-
дителем. В противном случае это может привести к ухудшению
характеристик данного оборудования.
5. На активные медицинские устройства распространяются
специальные меры предосторожности в отношении ЭМС, и они
должны устанавливаться и использоваться в соответствии с
данным руководством.
Примечание:
Когда устройство потревожено, измеренные данные
могут колебаться, пожалуйста, измерьте их повторно
или в других условиях, чтобы убедиться в их точности.
В случае возникновения вопросов, обращайтесь:
Европейское представительство:
iHealthLabs Europe SAS
36 Rue de Ponthieu, 75008 Paris, France
Импортер:
CTC
Clatronic International GmbH
Industriering Ost 40
47906 Kempen / Germany
Производитель:
Andon Health Co., Ltd.
No.3 Jinping Street, Y aAn Road,
Nankai District, Tianjin 300190, China
) IEC 61000-4-3
(
( / )
()
( ) (
(
(
( ) (
( )
27 0,3 1,8
18 ( 400 390–380 385
28 0,3 2
± ( FM
1
460
460
470–430 450
90,3 0,2
217 ( 17 13 LT E 787–704 710
745
780
28 0,3 2
18 (
900/800
800
820
850
L TE 5
960–800
810
870
930
28 0,3 2
217 (
1800
1900
1900
25 4 3 1 LT E
1990–1700
1720
1845
1970
28 0,3 2
217 (
802.11 WLAN
b/g/n
RFID 2450
L TE 7
2570–2400 2450
90,3 0,2
217 ( WLAN
802.11 a/n 5800–5100 5240
5500
5785
1 .
. 2 .
.
. 3 .
. 4 . )
(
( 12) 30
. . 5 .
.
:
.
:
:
iHealthLabs Europe SAS
Rue de P onthieu, 75008 P aris, France :
CTC
Clatronic In ternational GmbH
Industriering Ost 40
Kempen/German y 47906
:
.Andon Health Co., Ltd
,No .3 Jinp ing Street, Y aAn Road
Nankai District, Tian jin 300190, China