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11. Das Gerät mit dem Pumpball auf 300 ± 3 mmHg aufpumpen, und 10 Sekunden
warten, bis sich der Druck stabilisiert hat.
Wenn die Differenz zwischen dem Gerät und dem Referenzmanometer an
irgendeinem Kalibrierungspunkt mehr als ± 3 mmHg plus die angegebene
Genauigkeit des Referenzmanometers beträgt, Welch Allyn kontaktieren.
12. Nach Abschluss der Prüfung die Testausrüstung demontieren und das Ende des
Geräteschlauchs über den Widerhaken des FlexiPort
®
Schlauchanschlussstücks
schieben.
13. Zum Ausschalten des Geräts die Batterieklappe öffnen und eine der Batterien
entnehmen.
Hinweis Um sicherzustellen, dass am Gerät keinerlei Strom mehr
anliegt, die Taste Power (Netztaste) drücken. Das Gerät
kann nun eingeschaltet und im Normalmodus betrieben
werden.
Liste der erfüllten Normen
Artikel Norm
Risikomanagement ISO/EN 14971: Medizinprodukte – Anwendung des
Risikomanagements auf Medizinprodukte
Kennzeichnung ISO/EN 15223-1: Medizinprodukte. Bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen. Allgemeine
Anforderungen
Benutzerhandbuch EN 1041: Bereitstellung von Informationen durch den
Hersteller von Medizinprodukten
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit IEC 60601-1 + A1: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich
der wesentlichen Leistungsmerkmale
Elektromagnetische Verträglichkeit IEC/EN 60601-1-2: Medizinische elektrische Geräte –
Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale –
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit –
Anforderungen und Prüfungen
Festlegungen für die Leistung und klinische Prüfung IEC 80601-2-30 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-30:
Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich
der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten
nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten ISO 81060-2:
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte – Teil 2: Klinische
Prüfung der automatisierten Bauart
Software-Lebenszyklus-Prozesse IEC/EN 62304 + AC: Medizingeräte-Software – Software-
Lebenszyklus-Prozesse
Gebrauchstauglichkeit IEC 62366: Medizinprodukte – Anwendung der
Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366)
IEC 60601-1-6: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich
Gebrauchsanweisung Technische Daten 21
25


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