675925

Soehnle 68097 - Systo Monitor Connect 400 Manual

141
Zoom out
Zoom in
Previous page
1/151
Next page
GEBRAUCHSANWEISUNG
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D'EMPLOI
ISTRUZIONI PER L’USO
GEBRUIKSAANWIJZING
INSTRUCCIONES DE MANEJO
BRUKSANVISNING
NÁVOD K POUŽITÍ
INSTRUKCJA OBSLUGI
CONNECT
400
SYSTO MONITOR
NÁVOD K POUŽITÍ
INSTRUKCJA OBSLUGI
DE
EN
FR
IT
NL
ES
SV
CS
PL
DE
EN
FR
IT
NL
ES
SV
CS
PL
Deutsch 2
English 18
Français 32
Italiano 48
Nederlands 64
Español 80
Svenska 96
Český 112
Polsku 128
1.
)
2~3cm
2.
)
3.
)
4 × AAA
Alkaline
DE
EINFÜHRUNG
2
EINFÜHRUNG .....................................2
Sicherheitshinweise
Lieferumfang
Allgemeine Beschreibung
Anwendungsgebiet
Messprinzip
Gerätebeschreibung
Energieversorgung
Einsetzen und Austausch der
Batterien
Die LCD-Anzeige
VOR DER ERSTEN MESSUNG
................8
Einstellen von Datum, Uhrzeit
und Maßeinheit
Auswahl des Benutzers
Soehnle Connect-App
MESSEN .............................................8
Hinweise zur Messung
Anlegen der Manschette
Start der Messung
DATENMANAGEMENT ....................... 10
Abrufen gespeicherter Werte
Löschen gespeicherter Werte
Datenübertragung
INTERPRETATION DER
ERGEBNISSE .................................... 12
KUNDENINFORMATIONEN ................ 13
Wartung und Lagerung
Kontakt
Kundendienst
Garantie
FEHLEHRBEHEBUNG ........................ 14
TECHNISCHE DATEN ......................... 15
LISTE DER EINGEHALTENEN
EUROPÄISCHEN NORMEN ................. 16
EMC RICHTLINIE ............................ 144
Symbol für „DIE BETRIEBSANLEITUNG IST
DURCHZULESEN“
0123
Symbol für „ENTSPRICHT DEN ANFORDERUN-
GEN DER MDD 93/42/EEG“
Symbol für „HERSTELLER“
SN
Symbol für „SERIENNUMMER“
Symbol für „GLEICHSTROM“
Symbol für „HERSTELLUNGSDATUM“
Das kombinierte Bluetooth-Warenzeichen
Symbol für „MIT HOCHFREQUENZSENDER“
Symbol für „ANWENDUNGSTEIL DES TYPS BF“
Symbol für „UMWELTSCHUTZ - Elektroschrott
darf nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden.
Bitte zu einer Recycling-Stelle bringen. Hinweise
zum Recycling bekommen Sie von der zuständi-
gen Behörde vor Ort oder Ihrem Händler.“
EC REP
Symbol für „Zugelassener Repräsentant in
der Europäischen Gemeinschaft“
Wichtig: Diese Hinweise sind zu beachten,
um Beschädigungen des Gerätes zu
vermeiden.
Sicherheitshinweise
DE
EINFÜHRUNG
3
Hinweise zur Anwendung
• Das Gerät dient der eigenständigen
Messung und Überwachung des
arteriellen Blutdrucks. Diagnosen
kann nur ein Arzt stellen.
• Der Benutzer hat die Funktions-
sicherheit des Geräts und seinen
ordnungsgemäßen Zustand zu
prüfen, bevor er es verwendet.
Die fortgesetzte Benutzung eines
beschädigten Geräts kann zu
Verletzungen und fehlerhaften
Messergebnissen führen oder
eine ernsthafte Gefahr darstellen.
Wenn Sie technische Probleme
mit
dem Gerät haben, wenden Sie sich
bitte an den KUNDENDIENST von
Soehnle. Öffnen oder reparieren Sie
das Gerät keinesfalls selbst.
• Das Gerät ist nur für Erwachsene
ausgelegt. Das Gerät darf nicht
von Schwangeren oder bei der
Vermutung einer Schwangerschaft
eingesetzt werden.
• Dieses Gerät darf nur für den in
dieser Anleitung beschriebenen
Zweck eingesetzt werden. Der Her-
steller übernimmt keine Haftung
für Schäden, die auf unsachgemäße
Verwendung zurückzuführen sind.
• Das Gerät ist nur für den
privaten Gebrauch bestimmt.
• Es darf nicht an anderen Glied-
maßen als den Armen verwendet
werden.
• Wenn Sie Medikamente neh
men,
fragen Sie Ihren Arzt, wann
Sie am
besten Ihren Blutdruck messen
sollten.
• Wenn das Gerät für Messungen
an Patienten mit weit verbreiteten
Arrhythmien verwendet wird, wie
Extrasystolen der Herzvorhöfe oder
ventrikulären Extrasystolen, wer-
den die besten Ergebnisse meist
bei Abweichungen erzielt. Bitte
besprechen Sie die Ergebnisse mit
Ihrem Arzt.
• Wenn der Manschettendruck über
40 kPa (300 mmHg) liegt, lässt das
Gerät automatisch Luft entwei-
chen. Wenn die Manschette bei
einem Druck von mehr als 40 kPa
(300 mmHg) nicht Druck abbaut,
nehmen Sie die Manschette bitte
vom Arm ab und drücken Sie die
START/STOPP-Taste, um ein weite-
res Aufblasen zu verhindern.
• Das Gerät ist nicht nach Kategorie
AP bzw. APG zugelassen.
• Zum Verhindern von Messfehlern
dürfen keine durch starke elektro-
magnetische Felder ausgesandten
Störsignale oder schnelle transien-
te Störgrößen vorliegen.
WICHTIGE HINWEISE! UNBEDINGT AUFBEWAHREN!
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung, insbesondere die Sicher-
heitshinweise, sorgfältig durch, bevor Sie das Gerät benutzen
und bewahren Sie diese Gebrauchsanweisung für die weitere Nutzung
auf. Wenn Sie das Gerät an Dritte weitergeben, geben Sie diese Ge-
brauchsanweisung mit. Die Nichtbeachtung dieser Anweisung kann
zu Verletzungen oder Schäden am Gerät führen.
DE
EINFÜHRUNG
4
• Das Gerät ist nicht zur durchgän-
gigen Blutdrucküberwachung im
medizinischen Notfall geeignet. Es
kann zu einer gestörten Blutzirku-
lation kommen.
• Das Material der Manschette ist
geprüft und entspricht nachge-
wiesenermaßen den Anforderun-
gen der ISO 10993-5:2009 und der
ISO 10993-10:2010. Es ruft keine
Hautreizung oder sonstigen Reakti-
onen hervor.
• Bitte verwenden Sie nur die vom
Hersteller vorgegebenen ZUBE-
HÖRTEILE und abnehmbaren Teile.
Sonst besteht Gefahr für Benutzer
und Gerät.
• Bitte informieren Sie den Kun-
dendienst von Soehnle über
unerwarteten Betriebszustände
oder Ereignisse.
• Der optionale Adapter ist Teil des
MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN
GERÄTS.
• Der Stecker/Die Stifte des Adapter-
steckers isolieren das Gerät gegen
die Netzstromversorgung. Bringen
Sie das Gerät nicht in eine Stellung,
in der es nur schwer von der Strom-
versorgung zu trennen ist.
• Das Gerät außerhalb der Reich-
weite von kleinen Kindern /
Haustieren aufbewahren, damit
sie keine Kleinteile einatmen oder
verschlucken. Beim Kabel/der
Leitung besteht die Gefahr des
Erdrosselns.
• Medizinische elektrische Geräte
müssen von der Mindest-Lager-
temperatur zwischen zwei Benut-
zungen mindestens 30 Minuten
lang aufgewärmt werden, bis sie
betriebsbereit sind. Medizinische
elektrische Geräte müssen von der
höchsten zulässigen Lagertempe
-
ratur zwischen zwei Benutzungen
mindestens 30 Minuten lang ab-
kühlen, bis sie betriebsbereit sind.
• Achten Sie sorgfältig auf eine even-
tuelle Störung der Blutzirkulation
und eine eventuelle Verletzung des
Patienten.
• Die Manschette nicht über einer
Wunde anlegen, dies kann weitere
Schäden nach sich ziehen.
• Die Manschette nicht am selben
Arm aufpumpen, an dem gleich-
zeitig andere medizinisch-elektri-
sche Geräte anliegen.
• Bitte achten Sie darauf, dass durch
den Betrieb des Geräts die Blutzir-
kulation nicht für einen längeren
Zeitraum beeinträchtigt wird.
• Vermeiden Sie ein Zusammendrü-
cken oder eine Einschnürung des
Verbindungsschlauches.
• Das Blutdruckmessgerät wurde
gemäß den Anforderungen der EN
1060-4:2004 klinisch geprüft.
Hinweise zur messtechnischen
Kontrolle und Pege
• Führen Sie keine messtechnische
Kontrolle durch, wenn das Gerät
gerade in Betrieb ist.
• Wir empfehlen das Gerät für einen
zuverlässigen Betrieb alle zwei
Jahre einer messtechnischen Kon-
trolle entsprechend MPBetriebV §
14 zu unterziehen. Wir empfehlen
die Überprüfung der Geräteleis-
tung alle zwei Jahre und nach
einer messtechnischen Kontrolle
und Reparatur zumindest durch
DE
EINFÜHRUNG
5
Prüfen der Anforderungen an die
Fehlergrenzen bei der Druckanzei-
ge und Dichtigkeit der Manschette
(Prüfung mindestens bei 50 mmHg
und 200 mmHg).
• Die messtechnische Kontrolle wird
durchgeführt von einem lizensier-
ten Prüfer bzw. Prüfinstitut.
• Wir empfehlen die Reinigung des
Gerätes und der Manschette nur
mit einem weichen Tuch.
Hinweise zur Aufbewahrung
• Wenn das Gerät nicht verwendet
wird, Gerät und Adapter an einem
trockenen Ort lagern und vor
Wärme, Flusen und Fasern, Staub
und direkter Sonneneinstrahlung
schützen. Keine schweren Gegen-
stände auf die Aufbewahrungsbox
stellen.
Hinweise zum Umgang mit Batterien
• Keine neuen und bereits benutzten
Batterien zusammen verwenden.
• Keine unterschiedlichen Batteriety-
pen zusammen verwenden.
• Batterien nicht ins Feuer werfen.
Die Batterien könnten explodieren
oder auslaufen. Batterien heraus-
nehmen, wenn das Gerät längere
Zeit nicht benutzt wird.
Hinweise zur Entsorgung
Batterie-Entsorgung
EG-Richtlinie 2008/12/EC
Batterien und Akkus gehören
nicht in den Hausmüll. Sie müssen
Ihre alten Batterien oder Akkus bei
den öffentlichen Sammel stellen in
Ihrer Gemeinde oder überall dort
abgeben, wo Batterien der betref-
fenden Art verkauft werden.
Entsorgung von el ek tri-
schen und el ek tro nischen
Geräten EG-Richtlinie
2012/19/EU
Dieses Produkt ist nicht als normaler
Haus haltsabfall zu behandeln,
sondern an einer Annahmestelle für
das Recycling von elektrischen und
elektronischen Geräten abzugeben.
Weitere Informationen erhalten Sie
über Ihre Gemeinde, die kommuna-
len Entsorgungsbetriebe oder das
Geschäft, in dem Sie das Produkt
gekauft haben.
0123
Konformitätserklärung
Dieses Gerät befindet sich in
Über ein stim mung mit den
grundlegenden Anforderun-
gen und den übrigen einschlägigen
Bestimmungen der Richtlinien
93/42/EEC.
Lieferumfang
1x Blutdruckmessgerät
Systo Monitor Connect 400
1x Manschette (22 – 42 cm)
4x Alkalibatterie AAA 6VDC
1x Gebrauchsanweisung
Ein Netzadapter ist im Lieferumfang NICHT
enthalten. Dieser ist aber bei Bedarf separat
erhältlich. Informationen hierzu nden Sie
unter „Energieversorgung“.
DE
EINFÜHRUNG
6
Allgemeine Beschreibung
Vielen Dank, dass Sie sich für das
Oberarm-Blutdruckmessgerät
Systo
Monitor Connect 400
entschieden
haben.
Die Messungen mit dem Soehnle Sys-
to Monitor Connect 400 entsprechen
denen einer geschulten Fachkraft.
Diese Gebrauchsanweisung enthält
wichtige Hinweise zur Sicherheit
und Pflege des Geräts und erläutert
die korrekte Benutzung Schritt für
Schritt.
Anwendungsgebiet
Das digitale Blutdruckmessgerät
Soehnle Systo Monitor Connect 400
ist bestimmt den Blutdruck und die
Herzfrequenz bei einem Oberarmum-
fang von 22 cm – 42 cm zu messen.
Das Gerät eignet sich nur für den
Gebrauch drinnen und nur bei
Erwachsenen.
Messprinzip
Dieses Gerät misst den Blutdruck
oszillometrisch. Vor jeder Messung
wird ein „Null-Druck“ eingestellt, der
dem Luftdruck entspricht. Dann
pumpt das Gerät die Armman-
schette auf. Es erkennt dabei die
bei jedem Herzschlag pulsierenden
Druckveränderungen, anhand derer
der systolische und der diastolische
Blutdruck sowie der Puls bestimmt
werden.
Gerätebeschreibung
Bitte beachten Sie die Ausklappseite.
A
Manschette
B
Luftschlauch
C
LCD-Display
D
Pumpe
E
Anschluss für Netzstecker
F
Batteriefach
G
Speicher-Taste (
)
H
Einstellungs-Taste (
)
I
Start/Stopp-Taste (
)
Energieversorgung
1. Batteriebetrieb:
4 Alkalibatterien AAA 6VDC
2.
Betrieb mit optionalem
Netzstromadapter:
6V 1A
Bitte verwenden Sie nur den
vom Hersteller
zugelassenen Adapter. Separat erhältlich (Art.-
Nr. 89165/5).
Einsetzen und Austausch
der Batterien
1. Batteriefach öffnen.
2. Batterien einsetzen. Dabei die
richtige Polung beachten.
3. Batteriefachdeckel wieder
schließen.
Die normale Gebrauchsdauer neuer und unbe-
nutzter Batterien liegt bei 300 Messungen bei
einer Messdauer von jeweils 60 Sekunden.
DE
EINFÜHRUNG
7
Die LCD-Anzeige
Symbol Bezeichnung Erläuterung
Systolischer Blutdruck Höherer Blutdruckwert
Diastolischer Blutdruck Niedrigerer Blutdruckwert
Pulsanzeige Puls in Schlägen pro Minute
Symbol Druckab bau Luft wird aus der Manschette abgelassen
Speicher Zeigt an, dass das Gerät im Speichermodus ist
kPa
Maßeinheit für den Blutdruck
(1 kPa = 7,5 mmHg, s .Seite 8)
mmHg
Maßeinheit für den Blutdruck
(1 mmHg = 0,133 kPa, s .Seite 8)
Batteriestand anzeige Zeigt den Ladezustand der Batterien
Pulsunregel-
mäßigkeiten
Während der Messung erkannte Pulsunregel-
mäßigkeiten
Blutdruck niveau
Gibt das Niveau des Blutdrucks an
(nach WHO-Skala, s .Seite 12)
Aktuelle Zeit Jahr/Monat/Tag, Stunde/Minute
Herzschlag
Das Blutdruckmessgerät erkennt während der
Messung Herzschlag
Benutzer 1 aktives Benutzerprofil (Nutzer 1)
Benutzer 2 aktives Benutzerprofil (Nutzer 2)
Bewegungs anzeige
Hinweis auf Bewegungen die die Messgenauigkeit
beeinflussen
Mittelwert Mittelwert des Blutdrucks
Bluetooth-Icon Zeigt an, dass Bluetooth aktiv ist
Datenübertragung
Zeigt an, dass keine Daten zum Smartpohne
übertragen wurden
DE
8
VOR DER ERSTEN MESSUNG
Einstellen von Datum,
Uhrzeit und Maßeinheit
Datum und Uhrzeit sind vor Ver-
wendung des Blutdruckmessgeräts
einzustellen, damit jeder Messwert,
der gespeichert wird, mit einem
Zeitstempel versehen werden kann.
1. Wenn das Gerät ausgeschaltet ist,
die Taste (
) drücken, dann wird
die Zeit angezeigt. Dann Taste
(
) drücken und halten, damit
das Jahr eingestellt werden kann.
2. Durch Drücken der Taste (
) die
[JAHRESZAHL] verändern. Bei
jedem Drücken wird das Jahr um
ein Jahr hochgezählt.
3. Wenn das Jahr richtig eingestellt
ist, Taste
(
) zum Speichern
drücken und fortfahren.
4. Wiederholen Sie die Schritte 2
und 3 für die Einstellung von
[MONAT], [TAG], [STUNDE],
[MINUTE] und die Einstellung der
[MASSEINHEIT] .
Sie können zwischen den Masseinheiten „kPA“
(Kilopascal) oder „mmHg“ (Millimeter-Queck-
silbersäule) wählen, wobei mmHg die gängi-
gere Einheit zur Erfassung des Blutdrucks ist.
5. Nach Einstellen der Maßeinheit
zeigt die LCD-Anzeige zunächst
„done“ („fertig“) an, danach alle
von Ihnen vorgenommenen Ein-
stellungen und schaltet dann ab.
Auswahl des Benutzers
Es können insgesamt zwei Benutzer
angelegt werden. Jeder Benutzer
kann 60 Datensätze speichern.
1. Wenn das Gerät ausgeschaltet ist,
die Taste (
) drücken und halten,
um den Benutzer einzustellen.
Das Benutzersymbol (
) blinkt.
2. Dann erneut Taste (
) drücken,
um zwischen Benutzer 1, 2 oder
„Guest“ (Gastmodus) auszu-
wählen.
Im Gastmodus werden Messungen weder ge-
speichert noch übertragen.
3. Die Auswahl des jeweiligen Be -
nutzers durch Drücken von (
)
bestätigen. Der Benutzer und
„done“ werden angezeigt, dann
schaltet die Anzeige ab.
Soehnle Connect-App
Um alle Funktionen Ihres Systo
Monitor Connect 400 nutzen zu kön-
nen, empfi ehlt es sich das Gerät vor
der ersten Messung mit der Soehnle
Connect-App zu verbinden.
1. Laden und installieren sie die
kostenlose Soehnle Connect-App
auf Ihrem Smartphone oder Tablet.
Scannen Sie hierzu den QR-Code
um direkt zur App zu gelangen.
Alternativ fi nden Sie diese auch
auf Google Play oder im App Store.
Android
™
: min. 4.4.4 / iOS
®
: min. 9.0 / Bluetooth
®
: min. 4.0
2. Aktivieren Sie Bluetooth auf Ihrem
Smartphone oder Tablet und star-
ten sie die Soehnle Connect-App.
Wenn Sie die App zum ersten Mal
DE
9
MESSEN
starten, werden sie automatisch
durch den Prozess der Verbin-
dung eines Soehnle-Endgerätes
geführt.
Wenn sie die Soehnle Connect-App bereits be-
nutzt haben, gehen Sie zum Verbinden in der
App in das „Hauptmenü“, tippen sie auf „meine
Geräte“ und dann auf „Geräte hinzufügen“
Kompatibilität
Die Soehnle Connect-App ist kom-
patibel mit Google Fit® und Apple
Health®.
Hinweise zur Messung
Unter den folgenden Umständen
können Messungen ungenaue
Ergebnisse liefern:
• Innerhalb von 1 Stunde nach einer
Mahlzeit oder einem Getränk
• Messung unmittelbar nach dem
Genuss von Tee, Kaffee oder nach
dem Rauchen
• Innerhalb von 20 Minuten nach
einem Vollbad
• Beim Sprechen oder Bewegen der
Finger
• In einer sehr kalten Umgebung
• Bei starkem Harndrang
• Entspannen Sie sich vor der Mes-
sung 5 Minuten lang.
• Warten Sie zwischen zwei Mes-
sungen mindestens 3 Minuten.
So kann ihr Blut wieder normal im
Arm fließen.
• Damit Sie verschiedene Messwerte
sinnvoll miteinander vergleichen
können, versuchen Sie, immer
unter ähnlichen Bedingungen zu
messen. Messen Sie zum Beispiel
täglich um dieselbe Uhrzeit und
mit dem Oberarm in der Position,
die Ihnen ein Arzt erläutert hat.
Anlegen der Manschette
1. Legen Sie die Manschette am
Oberarm an, dann drehen Sie den
Schlauch seitlich zur Arminnensei-
te in einer Linie mit dem kleinen
Finger. Sie können auch die
Arterienmarkierung so ausrichten,
dass sie über der größten Arterie
(auf der Arminnenseite) zu liegen
kommt. Sie finden die größte Ar-
terie, wenn Sie 2 Finger ungefähr
2 cm oberhalb der Armbeuge auf
der Innenseite Ihres linken Arms
drücken. Stellen Sie fest, wo der
Puls an stärksten zu spüren ist. Hier
liegt die größte Arterie
(Abb. 1)
2.
Die Manschette sollte eng, aber
nicht zu stramm anliegen. Es muss
noch ein Finger zwischen Man-
schette und Arm passen. (Abb. 2)
3. Setzen Sie sich bequem hin und
legen Sie den Arm, an dem die
Messung durchgeführt wird, auf
einer ebenen Fläche ab.
Setzen Sie sich bitte vor Beginn
der Messung bequem hin: die Bei-
ne nicht übereinandergeschlagen,
die Fußsohlen auf dem Boden
und Rücken und Arm abgestützt.
4. Bei Nutzern mit Bluthochdruck:
Die Mitte der Manschette sollte
auf Höhe des rechten Herzvorho-
fes zu liegen kommen
(Abb. 3)
DE
10
MESSEN DATENMANAGEMENT
Start der Messung
1. Wenn das Blutdruckmessgerät
ausgeschaltet ist, schalten Sie es
durch Drücken der Taste (
)
ein. Das Gerät führt dann die
Messung durch.
• Zuerst erfolgt eine Nulleichung
des Geräts.
• Anschließend beginnt das Auf-
pumpen der Manschette und
das Gerät misst Blutdruck und
Puls.
Durch Drücken der Taste ( ) können Sie die
Messung jederzeit stoppen.
•
Ist die Messung abgeschlossen,
wird die Luft aus der Manschette
abgelassen und die ermittel-
ten Werte angezeigt. Diese
werden nun automatisch dem
gewählten Beutzer zugeordnet
und gespeichert. Jahr, Tag und
Uhrzeit werden abwechseln
angezeigt.
2. Drücken Sie zum Ausschalten die
Taste (
). Das Gerät schaltet
sich auch nach 1 Minute automa-
tisch ab.
Abrufen gespeicherter
Werte
1.
Schalten Sie das Blutdruckmessge-
rät durch Drücken von (
) ein. Es
wird der Mittelwert der letzten drei
Datensätze angezeigt.
2. Durch Drücken der Taste (
)
oder (
) kommen Sie zu den
gewünschten Datensätzen. Oben
rechts im Display sehen Sie beim
Durchschalten die Nummer des
angezeigten Datensatzes und die
Gesamtzahl der gespeicherten
Messungen.
Wenn Sie einen Datensatz auf dem Display
stehen lassen, bekommen Sie ebenfalls Datum
und Uhrzeit der Messung angeziegt. Diese
schalten automatisch durch.
3. Wenn Sie die Datensätze eines an-
deren Benutzers abrufen möch ten,
drücken Sie bitte zu erst die Taste
(
) um das Gerät auszuschalten,
sofern das Blutdruckmessgerät
noch im Modus „Abrufen des
Speichers“ ist.
Durch Drücken und Halten der
Taste (
)
kommen Sie in den Mo-
dus „Benutzer auswählen“, durch
erneutes Drücken der Taste
(
)
können Sie zwischen Benutzer 1
und Benutzer 2 wählen. Mit der
Taste (
) bestätigen Sie den Be-
nutzer, mit
(
)
rufen Sie dann die
Messdatensätze des gewählten
Benutzers ab.
DE
11
DATENMANAGEMENT
Der aktuellste Datensatz (1) wird zuerst ange-
zeigt. Jede neue Messung wird auf Datensatz
(1) gelegt. Alle anderen Datensätze wer-
den um eine
Zier
nach hinten verschoben
(so wird 2 zu 3 und so weiter), und der letzte Da-
tensatz (60) fällt aus der Liste heraus.
Löschen gespeicherter
Werte
Wenn eine Messung nicht korrekt
durchgeführt wurde, können Sie alle
Messergebnisse für den ausgewähl-
ten Benutzer wie folgt löschen.
1. Halten Sie die Taste (
) ca. 3 Se-
kunden lang gedrückt, wenn das
Blutdruckmessgerät im Modus
„Speicher abrufen“ ist. Es blinkt die
Anzeige „dEL ALL“ (ALLE löschen),
der ausgewählte Benutzer wird
angezeigt.
Um den Modus „Löschen“ zu verlassen, ohne
Datensätze zu löschen, drücken Sie die Taste
(
).
2.
Mit (
) bestätigen Sie das Lö-
schen, und „Benutzer+dEL done“
wird angezeigt. Danach schaltet
sich das Blutdruckmessgerät
automatisch aus.
Datenübertragung
Nach jeder Messung werden ihre
persönlichen Blutdruckdaten über
Bluetooth an ihr Mobilgerät übertra-
gen auf der die Soehnle Connect-
App installiert ist.
1. Nach der Messung blinkt das
Bluetooth Symbol (
) oben rechts
im Bildschirm auf. Wenn eine
Verbindung mit Ihrem Mobilgerät
aufgebaut ist friert das Bluetooth
Symbol ( ) ein.
2. Nachdem eine erfolgreiche
Verbindung mit ihrem Mobilgerät
hergestellt worden ist werden die
neuen Messdaten übertragen.
3. Nach erfolgreicher Übertragung
zeigt der Systo Monitor Connect
400 „done“ auf dem Display an.
Sollte ein Fehler bei der Datenübertragung
auftreten ist es möglich alle gespeicherten
Werte (für beide Benutzer) erneut zu senden.
Dafür drücken und halten Sie die Start/Stop
Taste für 3s bis das Bluetooth Symbol auf
dem Anzeige blinkt. Wiederholen sie dann die
Schritte 2 und 3.
DE
12
INTERPRETATION DER ERGEBNISSE
Was ist der systolische und
der diastolische Blutdruck?
Wenn sich die Herzkammern zusam-
menziehen, um Blut aus dem Herzen
hinaus zu pumpen, erreicht der
Blutdruck seinen Höchstwert im Zy-
klus, den so genannten systolischen
Wert. Wenn sich die Herzkammern
entspannen, erreicht der Blutdruck
den niedrigsten Wert im Zyklus, der
als diastolischer Blutdruck bezeichnet
wird.
Wie werden Blutdruckwerte
normalerweise eingeteilt?
Die von der Weltgesundheitsorgani-
sation (WHO) und der International
Society of Hypertension (ISH) 1999
veröffentlichte Blutdruck-Klassifizie-
rung sieht wie folgt aus:
Klassifizierung
SYS
(mm HG)
DIA
(mm HG)
Schwere HT ≥ 180 ≥ 110
Mittlere HT 160 – 179 100 – 109
Leichte HT 140 – 159 90 – 99
Hochnormal 130 – 139 85 – 89
Normal 120  129 80 – 84
Optimal < 120 < 80
HT = Hypertonie (Bluthochdruck)
WICHTIG
Nur ein Arzt kann Ihren normalen Blutdruck-
bereich feststellen. Bitte suchen Sie einen Arzt
auf, wenn Ihr Messergebnis außerhalb dieses
Bereichs liegt.
Erkennung von
Pulsunregelmäßigkeiten
Das Gerät erkennt Pulsunregelmä-
ßigkeiten (Herzrhythmusstörung),
wenn der Herzschlag bei Messung
des systolischen und diastolischen
Blutrucks schwankt. Bei jeder Mes-
sung zeichnet das Blutdruckmessge-
rät die Herzschlagintervalle auf und
errechnet den Mittelwert. Wenn ein
Mittelwert größer oder gleich 25 %
ist, wird mit den Messergebnissen
das Warnsignal für Pulsunregelmäßig-
keiten angezeigt.
Die Warnung „Pulsunregelmäßigkei-
ten“ zeigt an, dass bei der Messung
ein unregelmäßiger Puls festgestellt wurde, der
vom Bild her einer Herzrhythmusstörung ent-
spricht. Normalerweise besteht dann KEIN
Grund zur Sorge. Wenn das Symbol allerdings
öfter angezeigt wird, raten wir zu einem Arztbe-
such. Das Gerät ersetzt keine kardiologische
Untersuchung, sondern dient zur Früherken-
nung von Pulsunregelmäßigkeiten.
DE
13
KUNDENINFORMATIONEN
Wartung und Lagerung
Die beste Messsicherheit bietet Ihr
Gerät, wenn Sie die nachstehenden
Anweisungen beachten:
• Trocken lagern und direkte Sonne-
neinstrahlung vermeiden
• Kontakt mit Wasser vermeiden,
gegebenenfalls mit einen weichen
Tuch säubern.
• Starkes Schütteln und Stoßbelas-
tungen vermeiden
• Nicht in staubiger Umgebung
oder bei wechselnden Temperatu-
ren lagern
• Die mehrfach verwendbare Man-
schette nicht mit Wasser reinigen
und nicht in Wasser eintauchen
Kontakt
Soehnle Kundendienst
Hotline: 00 800 536 36 363
(gebührenfrei)
Mo – Fr, 08:00 – 18:00 Uhr
Weitere Informationen zu unseren
Produkten finden Sie auf
www.soehnle.com.
Vertrieb:
Soehnle ist eine Marke der Leifheit AG,
Leifheitstraße 1,
56377 Nassau/Germany
Hergestellt von:
Guangdong Transtek Medical
Electronics Co., Ltd.
Zone A, No.105, Dongli Road, Torch
Development District, Zhongshan,
528437, Guangdong, China
EC REP
Europäischer Repräsentant:
MDSS - Medical Device Safety
Service GmbH,
Schiffgraben 41,
30175 Hannover/Germany
Garantie
Auf das vorliegende Qualitätsprodukt
gewährt Ihnen die Leifheit AG 2 Jahre
Garantie ab Kaufdatum (bzw. bei
Bestellungen ab Erhalt der Ware). Die
Garantieansprüche müssen Sie unver-
züglich nach Auftreten des Defekts
innerhalb der Garantiezeit geltend
machen. Die Garantie erstreckt sich
auf die Beschaffenheit der Produkte.
Ausgeschlossen von der Garantie sind:
1. Gebrauchsbedingte oder sonstige
natürlich hervorgerufene Verschleiß-
mängel,
2. Schäden durch unsachgemäßen
Gebrauch bzw. Umgang (z. B.
Schlag, Stoß, Fall),
3. Schäden durch Nichtbeachtung der
vorge gebenen Bedienungshinweise.
Im Garantiefall gewährt Ihnen Leifheit
nach eigenem Ermessen entweder
die Reparatur defekter Teile oder den
Austausch des Produktes. Falls eine Re-
paratur nicht durchführbar ist und ein
identisches Produkt zum Zwecke des
Austauschs nicht mehr im Sortiment
verfügbar ist, erhalten Sie ein mög-
lichst gleichwertiges Ersatzprodukt.
Eine Rückerstattung des Kaufpreises
ist im Garantiefall nicht möglich. Diese
Garantie gewährt zudem keine Scha-
densersatzansprüche. Zur Inan spruch-
nahme der Garantie wenden Sie sich
unter Vorlage des defekten Produktes
und des Kaufbelegs (Kopie) an den-
jenigen Händler, bei dem Sie das Pro-
dukt erworben haben. Diese Garantie
gilt weltweit. Ihre gesetzlichen Rechte,
insbesondere Gewährleistungsrechte,
gelten für Sie weiterhin und werden
durch diese Garantie nicht beschränkt.
DE
14
FEHLERBEHEBUNG
FEHLER ZU PRÜFEN ABHILFE
Display leuchtet
nicht auf
Batterien erschöpft Batterien auswechseln
Batterien sind falsch
eingesetzt.
Batterien richtig einsetzen.
Der Gleichstromadapter
ist falsch eingesteckt.
Gleichstromadapter richtig einstecken.
wird
angezeigt
Niedriger Batteriestand Der Ladezustand der Batterien ist niedrig,
die Batterien sind auszuwechseln.
Die Anzeige ist nur
schwach zu erken-
nen oder langsam
Der Batterieladezustand
ist niedrig.
Batterien auswechseln
E 1 wird angezeigt
Die Manschette ist zu
eng oder zu locker.
Manschette erneut anlegen und Messung
wiederholen
E 3 wird angezeigt Der Druck in der Man-
schette ist zu hoch.
Entspannen Sie für einen Augenblick und
wiederholen Sie dann die Messung.
E 10 oder E 11
wird angezeigt
Das Blutdruckmessgerät
zeigt während der Mes-
sung Bewegung an.
Bewegungen können die Messung
beeinflussen. Entspannen Sie sich einen
Augenblick, und wiederholen Sie dann
die Messung.
E 20 wird angezeigt
Bei der Messung wurde
kein Pulssignal erkannt.
Lösen Sie die Bekleidung am zumessen-
den Arm und führen Sie die Messung
erneut durch.
E 21 wird angezeigt
Es konnte keine
eindeutige Messung
durchgeführt werden.
Entspannen Sie für einen Augenblick und
wiederholen Sie dann die Messung.
EExx, erscheint in
der Anzeige.
Es liegt ein ´Kalibrie-
rungsfehler vor. (XX
kann für ein digitales
Signal wie 01, 02 usw.
stehen)
Messung erneut durchführen. Wenn das
Problem erneut auftritt, wenden Sie sich
für weitere Hilfe bitte an Ihren Händler
oder unseren Kundendienst.
„out“ (aus) wird
angezeigt
Außerhalb des
Messbereichs
Entspannen Sie sich für einen Augenblick.
Manschette erneut anlegen und Messung
wiederholen. Wenn das Problem erneut
auftritt, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
DE
15
TECHNISCHE DATEN
Artikel-Nr. 68097 (Modell: TMB-1585-BT)
Energiezufuhr Batteriebetrieb: 4 Alkalibatterien AAA 6 V DC
Betrieb mit Netzstromadapter 6 V
1 A
(Bitte nur den empfohlenen Netzstromadapter verwenden.)
Anzeigemodus LCD-Display (100 mm × 68 mm)
Messmodus Oszillographischer Prüfmodus
Messbereich
Soll-Manschettendruck: 0 mmHg – 300 mmHg (0 kPa – 40 kPa) Messdruck
SYS: 60 mmHg – 230 mmHg (8,0 kPa – 30,7 kPa)
DIA: 40 mmHg – 130 mmHg (5,3 kPa – 17.,3k Pa)
Pulswert: (40 – 199) Schläge pro Minute
Genauigkeit
Druck: 5 °C – 40 °C innerhalb von ±3 mmHg (0,4 kPa) Pulswert bei: ±5 %
Normale Betriebsbe-
dingungen
Temperaturbereich: 5 °C bis 40 °C
Relative Feuchtigkeit: ≤85 %
Luftdruckbereich: 86 kPa bis 106 kPa
Lager- und Transport-
bedingungen
Temperatur: -20 °C bis 60 °C
Relative Feuchtigkeit: 10 % bis 93 %
Luftdruckbereich: 50 kPa bis 106 kPa
Messumfang am
Oberarm
22 cm – 42 cm
Gewicht ca. 277 g (ohne Batterien und Manschette)
Außenmaße ca. 154 mm × 106 mm × 57 mm
Zusatzteile 4 Alkalibatterien AAA
Betriebsart Durchgängiger Betrieb
Schutzart Anwendungsteil des Typs BF
Schutz vor Wasser-
eintritt
IP21 bedeutet, dass das Blutdruckmessgerät vor festen Fremdkörpern einer
Größe von 12,5 mm und mehr sowie gegen senkrecht fallende Wassertropfen
geschützt ist.
Einstufung des
Geräts
Batteriebetrieb: Medizinelektrisches Gerät mit interner Stromversorgung
Betrieb mit Netzstromadapter: Medizinelektrisches Gerät der Klasse II
Software-Version
V01
Bluetooth Modul-Nr: AW 2540 MV 1
Hochfrequenzbereich: 2402 MHz bis 2480 MHz
Ausgangs-Leistungspegel: -1 dBm
Versorgungsspannung: 2 V - 3,6 V
Übertragungsdistanz: 10 Meter
WARNUNG:
Änderungen am Gerät sind nicht zulässig.
DE
16
LISTE DER EINGEHALTENEN EUROPÄISCHEN NORMEN
Risiko management EN ISO 14971:2012 - Medizinprodukte - Anwendung des Risikoma-
nagements auf Medizinprodukte
Kennzeichnung EN 980:2008 - Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
Bedienungs anleitung EN 1041:2008 - Bereitstellung von Informationen durch den Herstel-
ler von Medizinprodukten
Allgemeine
Sicherheits-
anforderungen
EN 60601-1:2006 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allge-
meine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale
EN 60601-1-11:2015 - Medizinische elektrische Geräte -Teil 1-11:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen
an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische
Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
Elektro magnetische
Verträglichkeit
EN 60601-1-2:2014 - Medizinische elektrische Geräte -Teil 1-2:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagne-
tische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen
Leistungs-
anforderungen
EN ISO 81060-1:2012 - Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1:
Anforderungen und Prüfverfahren der nicht-automatisierten Bauart
EN 1060-3:1997+A2:2009 - Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil
3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruck-
messsysteme
Klinische Prüfung EN 1060-4:2004 - Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 4: Prüf-
verfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen
nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten
Nutzbarkeit EN 60601-1-6:2010 - Medizinische elektrische Geräte -Teil 1-6:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Nutzbarkeit
EN 62366:2008 - Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstaug-
lichkeit auf Medizinprodukte
Lebenszyklus-
Prozesse
EN 62304:2006/AC: 2008:Medizingeräte-Software - Software-Le-
benszyklus- Prozesse
17
EN
18
INTRODUCTION
INTRODUCTION ................................ 18
Safety information
Scope of delivery
General description
Indications for Use
Measurement Principle
Device description
Power supply
Inserting and replacing the
batteries
The LCD screen
PRIOR TO THE FIRST MEASUREMENT
.. 24
Setting date, time, and unit of measure
Selecting the user
Soehnle Connect app
MEASURING ..................................... 25
Measurement information
Cuff placement
Starting the measurement
DATA MANAGEMENT ........................ 26
Recalling stored values
Deleting stored values
Data transmission
INTERPRETING THE RESULTS ............ 27
CUSTOMER INFORMATION ............... 28
Maintenance and Storage
Contact
Customer Service
Guarantee
TROUBLESHOOTING .........................29
TECHNICAL DATA.............................. 30
LIST OF COMPLIED
EUROPEAN STANDARDS ................... 31
EMC GUIDANCE .............................. 144
Symbol for “THE OPERATION GUIDE MUST
BE READ”
0123
Symbol for “COMPLIES WITH MDD 93/42/
EEC REQUIREMENTS”
Symbol for “MANUFACTURER”
SN
Symbol for “SERIAL NUMBER”
Symbol for “DIRECT CURRENT”
Symbol for “MANUFACTURE DATE”
The Bluetooth Combination Mark
Symbol für „MIT HOCHFREQUENZSENDER“
Symbol for “TYPE BF APPLIED PARTS”
Symbol for “ENVIRONMENT PROTECTION -
Electrical waste products should not be
disposed of with household waste. Please
recycle where facilities exist. Check with your
local authority or retailer for recycling advice”
EC REP
Symbol for “Authorised Representative in the
European Community“
Caution: These notes must be observed to
prevent any damage to the device.
Safety information
EN
19
INTRODUCTION
Information on use
• The device is intended for the
independent measurement and
monitoring of arterial blood pres-
sure. Only a medical doctor can
provide a diagnosis.
• The user must review the functio-
nality and proper condition of the
device prior to using it. Continued
use of a damaged device may result
in injuries and erroneous measure-
ment results or pose a serious risk.
In case of technical problems with
the device, please contact Soehnle’s
CUSTOMER SERVICE. Never open or
repair the device.
• The device is intended to be used
only by adults. Do not use the de-
vice if you are pregnant or suspect
a pregnancy.
• This device may be used only for
the purpose described in these
instructions. The manufacturer
does not accept any liability for
damages based on improper use.
• The device is designed only for
personal use.
• It must not be used on any extre-
mities but the arms.
• If you take medication please ask
your doctor about the best time to
measure your blood pressure.
• If the device is used for measure-
ments on patients with widespread
arrhythmia, e.g. extrasystoles of the
atrium or ventricularextrasystoles,
the best results are generally achie-
ved with deviations. Please discuss
the results with your doctor.
• If the cuff pressure is higher than
40 kPa (300 mmHg), the device re-
leases air automatically. If the cuff
does not release air at a pressure of
40 kPa (300 mmHg), please remove
the cuff from your arm and push
the START/STOP key to prevent
further inflation.
• The device is not approved for AP
or APG categories.
• Avoid interference signals emitted
by strong electromagnetic fields
or rapid transient disturbances to
prevent measuring errors.
• The device is not suited for conti-
nuous blood pressure monitoring
in medical emergencies. Blood
circulation may be disrupted.
• The cuff material has been tested
and is proven to correspond to the
requirements of ISO 10993-5:2009
and ISO 10993-10:2010. It does
not cause skin irritation or other
reactions.
• Please use only the ACCESSORIES
and removable parts prescribed
IMPORTANT INFORMATION! PLEASE KEEP!
Carefully read these user instructions and in particular
the safety information prior to using this device and keep
these user instructions for future use. When handing the device
over to third parties, please also include these user instructions.
Non-compliance with these instructions may cause injuries or da-
mage the device.
EN
20
INTRODUCTION
by the manufacturer. Otherwise,
danger may arise for the user and
the device.
• Please inform Soehnle customer
service of unexpected operating
status or events.
• The optional adapter is a compo-
nent of the MEDICAL ELECTRICAL
DEVICE.
• The plugs/pins of the adapter
plug isolate the device against the
mains power supply.
• Please do not place the device in
a location in which it is difficult to
disconnect from the power supply.
• Keep the device outside of the
reach of small children/pets to
prevent the inhalation or swallo-
wing of small parts. The cable/cord
poses a risk of strangulation.
• When stored at the minimum sto-
rage temperature between uses,
electrical medical devices must be
warmed up for at least 30 minutes
before they are operational. When
stored at the maximum permissib-
le storage temperature between
uses, electrical medical devices
must cool off for at least 30 minu-
tes before they are operational.
• Please carefully monitor a possible
interruption of blood circulation
and a possible injury of the patient.
• Do not place the cuff over a
wound as this may cause further
injuries.
• Do not place the cuff on the same
arm on which other electrical
medical devices are placed.
• Please ensure that the operation
of the device does not interrupt
blood circulation for a longer
period.
• Avoid squeezing or constriction of
the connecting tube.
• The Blood Pressure Monitor
has been clinically tested pursuant
to the requirements of
EN 1060-4:2004.
Metrological maintenance and
care information
• Do not perform any metrological
maintenance if the device is in use.
• For reliable operation, we recom-
mend that the device is subject to
metrological control once every
two years pursuant to Sec. 14
of the Medical Product Operat-
ing Directive (MPBetriebV). We
recommend testing the device’s
performance once every two years
and after metrological control and
repair, at a minimum by testing
the tolerance requirements of the
pressure display and tightness
of the cuff (testing at least at 50
mmHg and 200 mmHg).
• The metrological control must be
performed by a licensed tester or
testing institute.
• We recommend cleaning the de-
vice and cuff only with a soft cloth.
Storage information
• If the device is not being used,
store it and the adapter in a dry lo-
cation away from heat, dust, fibres,
lint, and out of direct sunlight. Do
not place heavy objects on the
storage box.
EN
21
INTRODUCTION
Information about handling batteries
• Do not mix new and used bat-
teries.
• Do not use different types of
batteries at the same time.
• Do not throw batteries into a fire.
Batteries may explode or leak.
Remove the batteries if the device
is not used for a long time.
Disposal information
Battery disposal
EC Directive 2008/12/EC
Batteries are not a part of
your regular household waste. You
must return batteries or rechargea-
ble batteries to your municipality’s
public collection or wherever
batteries of the respective type are
being sold.
Disposal of electric and
electronic devices, EC
Directive 2012/19/EU
This product is not to be treated as
regular household waste but must
be returned to a collection point
for recycling electric and electronic
devices. Further information is
available from your municipality,
your municipality’s waste disposal
services, or the retailer where you
purchased your product.
0123
Declaration of
conformity
This device is in compliance
with the basic requirements
and the other pertinent reg-
ulations of the Directive 93/42/EEC.
Scope of delivery
1x blood pressure monitor Systo
Monitor Connect 400
1x cuff (22 – 42 cm /
8.66 – 16.54 inch)
4x alkaline battery AAA 6 V DC
1x user instruction
A power adapter is NOT included in the scope
of delivery. It is available separately, if needed.
Information is available under “Power supply”.
General description
Thank you for choosing the blood
pressure monitor Soehnle Systo
Monitor Connect 400 for use on the
upper arm.
Measurements taken with Soehnle
Systo Monitor Connect 400 are
equal to those taken by a trained
professional.
This user instruction contain impor-
tant information concerning safety,
care of the device, and explain the
proper use step-by-step.
EN
22
INTRODUCTION
Indications for Use
The Soehnle Systo Monitor Connect
400 is digital monitors intended for
use in measuring blood pressure
and heartbeat rate with arm circum-
ference ranging from 22 – 42 cm /
8.66 – 16.54 inch.
It is intended for adult indoor use
only.
Measurement Principle
This product uses the Oscillometric
Measuring method to detect blood
pressure. Before every measurement,
the unit establishes a “zero pressure”
equivalent to the air pressure. Then
it starts inflating the arm cuff, mean-
while, the unit detects pressure os-
cillations generated by beat-to-beat
pulsatile, which is used to determine
the systolic and diastolic pressure,
and also pulse rate.
Device description
Please note the fold-out page.
A
Cuff
B
Air hose
C
LCD display
D
Pump
E
Power plug connection
F
Battery compartment
G
Memory key (
)
H
Settings key (
)
I
Start/Stop key ( )
Power supply
1. Battery operation:
4 alkaline batteries AAA 6 V DC
2. Operation with optional power
adapter:
6V 1A
Please use only the adapter approved by the
manufacturer. Available separately (Item
No. 89165/5).
Inserting and replacing
batteries
1. Open the battery compartment.
2. Insert the batteries. Note the
correct polarity.
3. Close the battery compartment
cover.
The normal service life of new and unused bat-
teries is 300 measurements at a measurement
period of 60 seconds each.
EN
23
INTRODUCTION
The LCD screen
Symbol Description Explanation
Systolic blood pressure Upper blood pressure value
Diastolic blood pressure Lower blood pressure value
Pulse display Pulse in beats per minute
Symbol pressure
release
Air is released from the cuff
Memory Displays that the device is in memory mode
kPa
Unit of measurement for blood pressure
(1 kPa = 7.5 mmHg, see page 24)
mmHg
Unit of measurement for blood pressure
(1 mmHg = 0.133 kPa, see page 24)
Battery charge display Displays charge status of the battery
Irregular pulse Irregular pulse detected during measurement
Blood pressure level
Indicates blood pressure level (based on WHO scale,
see page 27)
Current time Year/month/day, hour/minute
Heartbeat
The blood pressure monitor detects the heartbeat
during the measurement
User 1 Active user profile (user 1)
User 2 Active user profile (user 2)
Movement indicator Indication of result distorting movement
Average value Average value of the blood pressure
Bluetooth symbol Shows that Bluetooth is activated
Data transmission
Shows that no data was transmitted to the
smartphone
EN
24
PRIOR TO THE FIRST MEASUREMENT
Setting date, time, and unit
of measure
Date and time must be set prior to
using the blood pressure monitor so
that every measurement value that
is stored can be time stamped.
1. If the device is switched off , push
the key (
) to display the time.
Then push and hold the key ( )
to set the year.
2. Push the key (
) to change the
[YEAR]. Each time you push the
key, the year increases by one.
3. Once the year has been set, push
key (
) to save the information
and continue.
4. Repeat steps 2 and 3 to set
[MONTH], [DAY], [HOUR], [MINU-
TE] and [UNIT OF MEASURE]
You can switch between the unit of measure
“kPA” (kilo pascal) or “mmHg” (millimetre
mercury column), where mmHg is the most
common unit for measuring blood pressure.
5.
After setting the unit of measure,
the LCD display shows “done” and
then displays all settings entered
by you before switching off .
Selecting the user
A total of two users can be pro-
grammed. 60 datasets can be stored
for each user.
1. If the device is switched off , push
and hold the key (
) to select the
user. The user symbol (
) fl ashes.
2. Push key (
) again to select be-
tween user 1, 2 or “Guest” (guest
mode).
The measurements are not stored or transmit-
ted in guest mode.
3. Confi rm the selection of the
respective user by pushing ( ). The
respective user and “done” are shown
before the display switches off .
Soehnle Connect app
To use all functions of your Systo
Monitor Connect 400, we recommend
that you connect the device to the
Soehnle Connect app prior to fi rst use.
1. Download and install the free
Soehnle Connect app on your
smartphone or tablet. Scan the
QR code to access the app direc-
tly. Or fi nd it in Google Play or the
App Store..
Android
™
: min. 4.4.4 / iOS
®
: min. 9.0 / Bluetooth
®
: min. 4.0
2. Activate Bluetooth on your
smartphone or tablet and open
the Soehnle Connect app. When
opening the app for the fi rst time,
you will automatically be guided
through the process to connect a
Soehnle end device.
Once you have already used the Soehnle Connect
app, to connect in the app go to the “main menu”
and press “my devices” and then “add devices”.
Compatibility
The Soehnle Connect app is com-
patible with Google Fit® and Apple
Health®.
EN
25
MEASURING
Measuring information
The measurements may be incorrect
under the following circumstances:
• Within 1 hour after a meal or a drink
• Measurements immediately after
consuming tea, coffee, or after
smoking
• Within 20 minutes after a bath
• While speaking or moving fingers
• In a very cold environment
• With a strong urge to urinate
• Relax for 5 min. before measuring.
• Wait at least 3 min. between two
measurements. This allows the blood
flow in your arm to return to normal.
• For a reasonable comparison of
various measurement values,
always attempt to measure in the
same situations. For example, take
your measurement daily at around
the same time and with the upper
arm in the position as shown to
you by a doctor.
Cu placement
1. Place the cuff on the upper arm
and then turn the hose towards
the inside of the arm in line with
the pinkie finger. You can also
align the arterial mark so that it
is placed above the largest artery
(on the inside of the arm). You can
find the largest artery by gently
pushing 2 fingers approximately 2
cm above the crook of your arm,
on the inside of your left arm. Find
where the pulse can be felt the
strongest. This is where the largest
artery is located.
(Fig. 1)
2. The cuff should be snug but not
too tight. It must be possible to
insert one finger between the cuff
and your arm.
(Fig. 2)
3. Sit in a comfortable position and
place the arm on which the meas-
urement will be taken on a level
surface.
Sit down comfortably prior to
starting the measurement: do not
cross your legs, place the soles of
your feet on the floor, your back
and arm should be supported.
4. For users with hypertension:
The centre of the cuff should be
at the level of the right atrium
(Fig. 3).
Starting the measurement
1. If the blood pressure monitor is
switched off, switch it on by push-
ing the key ( ). The device
performs the measurement.
• The device will first zero adjust
itself
• The cuff will then be inflated
and the device will measure the
blood pressure and pulse.
Push the key (
) to stop the measurement
at any time.
• Once the measurement is com-
pleted, the air is released from the
cuff and the measured values will
be displayed. They will be auto-
matically allocated to the selected
user and stored. Year, date, and
time are shown alternately.
2. Push the key (
) to switch the
device off. The device switches off
automatically after 1 minute.
EN
26
DATA MANAGEMENT
Recalling stored values
1. Push ( ) to switch the blood
pressure monitor on. The average
value of the last three datasets
will be displayed.
2. Push the key (
) or ( ) to get to
the desired datasets. While scroll-
ing, the number of the displayed
dataset and the total number
of stored measurements will be
shown in the upper right corner.
If you leave a dataset displayed, date and time
of the measurement will also be shown. They
will be put through automatically.
3. If you would like to recall the
datasets of another user, first
push the key ( ) to switch the
device off if the blood pressure
monitor is still in the “recall me-
mory” mode.
Push and hold the key ( ) to
enter the mode “select user”,
push the key ( ) again to select
between user 1 and user 2. Push
the key ( ) to confirm the user,
then recall the measured datasets
of the selected user with ( ).
The most current dataset (1) is shown rst.
Each new measurement is stored at dataset
(1). All other datasets are moved back by one
(2 becomes 3, etc.) and the last dataset (60) is
removed from the list.
Deleting stored values
If a measurement is not performed
correctly, you can delete all measu-
rement results for the selected user
as follows.
1. Push and hold key
( )
for
approximately 3 seconds while
the blood pressure monitor is in
the “recall memory” mode. “dEL
ALL” (delete ALL) will flash and the
selected user will be displayed.
Push (
) to exit the “delete” mode without
deleting datasets.
2. Push
( )
to confirm deletion, and
“user+dEL done” will be displayed.
The blood pressure monitor then
switches off automatically.
Data transmission
After each measurement, your
personal blood pressure information
is transmitted via Bluetooth to your
mobile device on which the Soehnle
Connect app is installed.
1. After the measurement, the
Bluetooth symbol (
) flashes on
the top right of the screen. If a
connection with your mobile de-
vice is established, the Bluetooth
symbol ( ) freezes.
2. The new measurement data will
be transmitted after a successful
connection with your mobile
device has been established.
3. After successful transmission,
the Systo Monitor Connect 400
displays “done” on the screen.
In the event of an error during data transmis-
sion, all stored values (for both users) can be
re-send. To do this, push and hold the start/
stop button for 3 seconds until the Bluetooth
symbol ashes on the screen. Then repeat steps
2 and 3.
EN
27
INTERPRETING THE RESULTS
What is systolic and diasto-
lic blood pressure?
When the heart ventricles contract
to pump blood out of the heart, the
blood pressure reaches its maximum
value in the cycle, the so-called
systolic value. The blood pressure
reaches its lowest value in the cycle
when the heart ventricles relax. This
is the diastolic blood pressure.
How are blood pressure
values usually categorized?
The classification of blood pressure
published in 1999 by the World
Health Organization (WHO) and the
International Society of Hypertensi-
on (ISH) is as follows:
Classifica-
tion
SYS
(mm HG)
DIA
(mm HG)
Grade 3 HT ≥ 180 ≥ 110
Grade 2 HT 160 – 179 100 – 109
Grade 1 HT 140 – 159 90 – 99
High normal 130 – 139 85 – 89
Normal 120  129 80 – 84
Optimal < 120 < 80
HT = Hypertension (high blood pressure)
IMPORTANT
Only a medical doctor can determine your nor-
mal blood pressure range. Please see a doctor
if your measurement results are outside of this
range.
Recognizing irregular
pulse
The device recognizes irregular pulse
(arrhythmia) if the heartbeat fluctua-
tes while measuring the systolic and
diastolic blood pressure. The blood
pressure monitor records heartbeat
intervals and calculates the average
value during each measurement. If
an average value is greater than or
equal 25%, the measurement result
also displays a warning signal for
irregular pulse.
The warning “irregular pulse” shows
that an irregular pulse has been de-
termined during the measurement, which
might indicate arrhythmia. Generally, this is
NOT a cause for concern. However, if the symbol
is displayed frequently, we recommend that
you speak with your doctor. The device does not
replace a cardiology examination but provides
an early detection of irregular pulse.
EN
28
CUSTOMER INFORMATION
Maintenance and Storage
Your device will provide the best
measurement accuracy if you com-
ply with the following instructions:
• Store in a dry location and avoid
direct sunlight
• Avoid contact with water, clean
with a soft cloth if necessary.
• Avoid strong vibrations and
impact.
• Do not store in dusty environ-
ments or varying temperatures.
• Do not clean the reusable cuff
with water and do not submerge
it in water.
Contact
Soehnle Customer Service
Hotline +49 (0) 26 04 – 977 0
Mon – Fri,
7:00 a.m. – 6:00 p.m.
Further information about our
products can be found at
www. soehnle.com.
Distributor:
Soehnle is a brand of Leifheit AG,
Leifheitstraße 1
56377 Nassau/Germany
Manufactured by:
Guangdong Transtek Medical
Electronics Co., Ltd.
Zone A, No.105, Dongli Road, Torch
Development District, Zhongshan,
528437, Guangdong, China
EC REP
European representative:
MDSS - Medical Device Safety
Service GmbH, Schiffgraben 41,
30175 Hanover, Germany
Guarantee
Leifheit AG offers a 2 year guarantee
for this quality product as of the
purchase date (or in case of orders, as
of receipt of the goods). Guarantee
claims must be asserted within the
guarantee period and immediately
after occurrence of the defect. The
guarantee includes product quality.
The following are excluded from the
guarantee:
1. Wear caused by use or other
natural wear,
2. Damage caused by improper use
or handling (e.g. impact, shock,
drop),
3. Damage caused by non-compli
-
ance with these user instructions.
In case of a guarantee claim,
Leifheit, at its own discretion,
either repairs the defective com-
ponents or replaces the product. If
a repair cannot be performed and
an identical product is no longer
available in the product range for
the purpose of replacement, you
will receive a replacement product
of the closest equivalent value.
Reimbursement of the purchase
price is not possible in case of a
guarantee claim. This guarantee
furthermore does not grant any
claims for damages. To assert the
guarantee, please contact the sel-
ler where you have acquired the
product and present the defective
product and the purchase receipt
(copy). This guarantee is valid
worldwide. Your statutory rights,
in particular warranty rights, con-
tinue to apply and are not limited
by this guarantee.
EN
29
TROUBLESHOOTING
PROBLEM POSSIBLE CAUSE RESOLUTION
Display does not
light up
Batteries are empty Replace batteries
Batteries are not
inserted correctly.
Insert batteries correctly.
The DC adapter is not
inserted correctly.
Insert the DC adapter correctly.
is
displayed
Low battery charge The charge status of the battery is too low;
batteries must be replaced.
Display is dicult to
see or slow
Battery charge is too
low.
Replace batteries
E 1 is displayed The cuff is too tight or
too loose.
Reposition cuff and repeat measurement
E 3 is displayed The pressure of the cuff
is excess.
Relax for a moment and repeat the
measurement.
E 10 or E 11
is displayed
The blood pressure
monitor displays
movement during the
measurement.
Movements may affect the measurement.
Relax for a moment and repeat the
measurement.
E 20 is displayed No pulse was detected
during measurement.
Remove the clothing from your arm and
repeat the measurement.
E 21 is displayed A precise measurement
could not be performed.
Relax for a moment and repeat the
measurement.
EExx is displayed. A “calibration error” oc-
curred. (XX can indicate
a digital signal, e.g. 01,
02 etc.)
Repeat the measurement. If the problem
occurs again please contact your seller or
our customer service for further assistance.
“Out” is displayed Outside of the measure-
ment range
Relax for a moment. Reposition the cuff
and repeat the measurement. If the
problem occurs again please contact your
doctor.
EN
30
TECHNICAL DATA
Item number 68097 (Modell: TMB-1585-BT)
Power supply Battery operation: 4 alkaline batteries AAA 6V DC
Power adapter operation 6 V
1 A
(Please use only the recommended power adapter.)
Display mode LCD display (100 x 68 mm / 3.94 × 2.68 inch)
Measurement mode Oscillographic testing mode
Measurement range Target cuff pressure: 0 mmHg – 300 mmHg (0 kPa – 40 kPa) measurement
pressure
SYS: 60 mmHg – 230 mmHg (8.0 kPa – 30.7 kPa)
DIA: 40 mmHg – 130 mmHg (5.3 kPa – 17.3 kPa)
Pulse: (40 – 199) beats per minute
Accuracy Pressure: 5 °C – 40 °C within ± 3 mmHg (0.4 kPa) pulse at: ± 5 %
Normal operating
conditions
Temperature: 5 °C to 40 °C
Relative humidity: ≤85 % RH
Atmospheric pressure: 86 kPa to 106 kPa
Storage and transport
conditions
Temperature:-20 °C to 60 °C
Relative Humidity: 10 % RH-93 % RH
Atmospheric Pressure: 50 kPa-106 kPa
Measurement perime-
ter on the upper arm
22 – 42 cm / 8.66 – 16.54 inch
Weight approx. 277 g / 9.7 oz (excluding batteries and cuff)
External dimensions approx. 154 ×106 × 57 mm / 6.06 × 4.17 × 2.24 inch
Accessories 4 alkaline batteries AAA
Operating mode Continuous operation
Protection category Applied part type BF
Water ingress
protection
IP21 means that the blood pressure monitor is protected against solid foreign
bodies with a size of 12.5 mm / 0.49 inch and larger as well as vertically
dripping water.
Device Classication Battery Powered Mode: Internally Powered ME Equipment
AC Adaptor Powerde Mode: Class II ME Equipment
Software version V01
Bluetooth Bluetooth Module No.: AW 2540 MV 1
High frequency range: 2402 MHz to 2480 MHz
Output power level: -1 dBm
Supply Voltage: 2 V - 3.6 V
Transmitting Distance: 10 meters
WARNING:
Modifications of the device are not permitted.
EN
31
LIST OF COMPLIED EUROPEAN STANDARDS
Risk management EN ISO 14971:2012 Medical devices - Application of risk manage-
ment to medical devices
Labeling EN 980:2008 Symbols for use in the labelling of medical devices
User manual EN 1041:2008 Information supplied by the manufacturer of medical
devices
General Require-
ments for Safety
EN 60601-1:2006 Medical electrical equipment - Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance
EN 60601-1-11:2015 Medical electrical equipment - Part 1-11:
General requirements for basic safety and essential performance -
Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment
and medical electrical systems used in the home healthcare
environment
Electromagnetic
compatibility
EN 60601-1-2:2007 Medical electrical equipment - Part 1-2: General
requirements for basic safety and essential performance - Collateral
standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
Performance
requirements
EN ISO 81060-1:2012 Non-invasive sphygmomanometers - Part 1:
Requirements and test methods for non-automated measurement
type
EN 1060-3:1997+A2:2009 Non-invasive sphygmomanometers -
Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood
pressure measuring systems
Clinical investi-
gation
EN 1060-4:2004 Non-invasive sphygmomanometers - Part 4: Test
procedures to determine the overall system accuracy of automated
non-invasive sphygmomanometers
Usability EN 60601-1-6:2010 Medical electrical equipment - Part 1-6: General
requirements for basic safety and essential performance - Collateral
standard: Usability
EN 62366:2008 Medical devices - Application of usability engineering
to medical devices
Software life-cycle
processes
EN 62304:2006/AC: 2008 Medical device software - Software
life-cycle processes
FR
32
INTRODUCTION
INTRODUCTION ................................ 32
Consignes de sécurité
Équipement livré
Description générale
Domaine d’application
Principe de mesure
Description de l’appareil
Alimentation électrique
Insertion et remplacement des piles
Affichage à cristaux liquides
AVANT LA PREMIÈRE MESURE
...........38
Réglage de la date, de l’heure et
de l’unité de mesure
Sélection de l’utilisateur
Application Soehnle Connect
PRENDRE UNE MESURE .................... 39
Remarques sur la prise de mesures
Mise en place du brassard
Démarrage de la mesure
GESTION DES DONNÉES .................... 40
Consulter des données mises en
mémoire
Suppression de données mises en
mémoire
Transfert des données
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS ..... 42
INFORMATIONS POUR LE CLIENT ...... 43
Maintenance et stockage
Contact
Service clients Soehnle
Garantie
DÉPANNAGE..................................... 44
DONNÉES TECHNIQUES .................... 45
LISTE DES NORMES
EUROPÉENNES APPLICABLES ........... 46
DIRECTIVE CEM .............................. 144
Symbole signifiant que « LE MODE D’EMPLOI
DOIT ÊTRE LU DANS SON INTÉGRALITÉ »
0123
Symbole signifiant « CONFORMITÉ AUX
EXIGENCES DE LA DIRECTIVE 93/42/CEE
RELATIVE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX »
Symbole signifiant « FABRICANT »
SN
Symbole signifiant « NUMÉRO DE SÉRIE »
Symbole signifiant « COURANT CONTINU »
Symbole signifiant « DATE DE FABRICATION »
Logo Bluetooth combiné
Symbole indiquant « ÉQUIPÉ D’UN ÉMETTEUR
HAUTES FRÉQUENCES »
Symbole signifiant « PIÈCE DE CONTACT DE
TYPE BF »
Symbole signifiant « PROTECTION
DE L’ENVIRONNEMENT - Les déchets
électroniques ne doivent pas être jetés aux
ordures ménagères. Les déposer dans un
point de recyclage. Pour des informations sur
le recyclage, consultez les autorités locales
compétentes ou bien votre revendeur. »
EC REP
Symbole signifiant « Représentant autorisé
dans la Communauté européenne »
Important : ces indications doivent être
respectées afin d’éviter l’endommagement
de l’appareil.
Consignes de sécurité
FR
33
INTRODUCTION
Remarques sur l’utilisation
• L’appareil est destiné à mesurer
et à surveiller la pression artérielle
par l’utilisateur lui-même. Les
diagnostics ne peuvent être établis
que par un médecin.
• L’utilisateur est tenu de vérifier la
sécurité de fonctionnement de
l’appareil ainsi que son état correct
avant de l’utiliser. L’utilisation
continue d’un appareil endomma-
gé peut entraîner des blessures et
des résultats de mesure incorrects,
voire présenter un grave danger.
Si vous avez des problèmes tech-
niques avec cet appareil, merci de
vous adresser au SERVICE CLIENTS
de Soehnle. N’ouvrez ou ne réparez
jamais l’appareil vous-même.
• L’appareil est conçu pour une utili-
sation par des adultes. L’appareil ne
doit pas être utilisé par les femmes
enceintes ou pour lesquelles il
existe une suspicion de grossesse.
Cet appareil doit être utilisé
uniquement dans le but décrit
dans le présent mode d’emploi. Le
fabricant rejette toute responsabi-
lité pour les dommages dus à une
utilisation inappropriée.
• L’appareil est uniquement destiné
à une utilisation privée.
• L’appareil doit être utilisé unique-
ment sur les bras, et sur aucun
autre membre.
• Si vous êtes sous traitement
médicamenteux, consultez votre
médecin pour connaître le meil-
leur moment de la journée pour
prendre votre tension.
• Si l’appareil est utilisé pour prendre
la tension de patients souffrant
de troubles étendus d’arythmie,
comme les extrasystoles d’oreillettes
ou de ventricules, les meilleurs
résultats pouvant être obtenus pré-
sentent souvent des écarts. Discutez
des résultats avec votre médecin.
• Si la pression du brassard est
supérieure à 40 kPa (300 mmHg),
l’appareil évacue automatique-
ment de l’air. Si le brassard ne di-
minue pas la pression en présence
d’une pression supérieure à 40 kPa
(300 mmHg), retirez le brassard
du bras et appuyez sur le bouton
MARCHE/ARRÊT pour empêcher
qu’il continue de se gonfler.
• L’appareil n’est pas un appareil de
catégorie AP ou APG.
• Pour éviter les mesures erronées,
il ne doit pas y avoir de signaux
perturbateurs produits par de forts
champs électromagnétiques ni de
perturbations rapides transitoires.
REMARQUES IMPORTANTES ! À CONSERVER IMPÉRATIVEMENT !
Lisez avec attention le mode d’emploi dans son intégralité, et
en particulier les consignes de sécurité, avant d’utiliser l’appa-
reil et conservez ce mode d’emploi pour le consulter ultérieurement. Si
vous cédez l’appareil à une autre personne, remettez-lui également le
présent mode d’emploi. Le non-respect de cette consigne peut entraî-
ner des blessures ou des dégâts sur l’appareil.
FR
34
INTRODUCTION
• L’appareil n’est pas adapté pour
surveiller de manière continue
la pression artérielle en cas d’ur-
gence médicale. Il peut gêner la
circulation sanguine.
• La matière du brassard est certifiée
et répond aux exigences de l’ISO
10993-5:2009 et de l’SO 10993-
10:2010. Il ne provoque aucune
irritation cutanée ni autre réaction.
• Utiliser uniquement les ACCES-
SOIRES et pièces amovibles
autorisés par le fabricant. Sinon,
l’utilisateur et l’appareil sont expo-
sés à des dangers.
• Merci d’informer sans attendre
le service clients de Soehnle en
cas d’états de fonctionnement ou
d’évènements inattendus.
• L’adaptateur optionnel fait partie
du « DISPOSITIF MÉDICAL ÉLEC-
TRIQUE »
• La fiche/les broches de la fiche
de l’adaptateur isolent l’appareil
de l’alimentation électrique du
secteur. Ne placez pas l’appareil
dans une position où il est difficile
de débrancher de l’alimentation
électrique.
• Conserver l’appareil hors de portée
des enfants en bas âge/des ani-
maux domestiques pour leur éviter
d’inhaler ou d’ingérer de petites
pièces. Le câble présente un risque
d’étranglement.
• Entre deux utilisations, les dispositifs
médicaux électriques stockés à la
température de stockage minimale
doivent être préchauffés pendant au
moins 30 minutes avant d’être opé-
rationnels. Entre deux utilisations,
les dispositifs médicaux électriques
stockés à la température de stoc
-
kage maximale autorisée doivent
être refroidis pendant au moins 30
minutes avant d’être opérationnels.
• Soyez impérativement attentifs à
toute perturbation éventuelle de
la circulation sanguine ou à une
blessure éventuelle du patient.
• Ne pas appliquer le brassard sur
une blessure, car cela risquerait de
l’aggraver.
• Ne pas gonfler le brassard sur le
même bras où se trouvent déjà
d’autres dispositifs médicaux
électriques.
• Veillez à ce que l’utilisation de
l’appareil ne perturbe pas trop
longtemps la circulation sanguine.
• Évitez de pincer ou d’étrangler le
flexible de raccordement.
• Le tensiomètre a été testé clinique-
ment et est conforme aux exigences
de l’EN 1060-4:2004.
Remarques concernant la
maintenance et l’entretien
• N’effectuez pas l’étalonnage
lorsque l’appareil est en cours
d’utilisation.
• Pour garantir un fonctionnement
fiable de l’appareil, nous recom-
mandons de le soumettre à un
contrôle d’étalonnage tous les deux
ans en conformité avec le §14 de
l’ordonnance allemande MPBetriebV.
Nous recommandons de vérifier
les performances de l’appareil tous
les deux ans et après un contrôle
d’étalonnage et des réparations au
moins par un contrôle du respect
des exigences de limites d’erreur
pour l’affichage de la pression et par
FR
35
INTRODUCTION
un contrôle d’étanchéité du brassard
(contrôle à au moins à 50 mmHg et
200 mmHg).
• Le contrôle d’étalonnage doit être
effectué par un contrôleur ou
organisme de contrôle habilité.
• Nous recommandons de nettoyer
l’appareil et le brassard unique-
ment à l’aide d’un chiffon doux.
Remarques sur le rangement
• Quand l’appareil n’est pas utilisé,
ranger l’appareil et l’adaptateur
dans un lieu sec et les protéger
de la chaleur, des fibres et des
peluches, de la poussière ainsi que
des rayons directs du soleil. Ne pas
poser d’objets lourds sur la boîte
de rangement.
Remarques sur l’utilisation à piles
• Ne pas mélanger piles neuves et
piles usagées.
• Ne pas utiliser différents types de
piles en même temps.
• Ne pas jeter les piles au feu. Les
piles peuvent exploser ou fuir.
Retirer les piles si l’appareil n’est pas
utilisé pendant une longue période.
Remarques sur la mise au rebut
Élimination des piles,
directive CE 2008/12/CE
Les piles et les batteries ne
doivent pas être jetées aux ordures
ménagères. Vous devez rapporter
vos piles ou batteries usagées aux
points de collecte publics de votre
commune ou à n’importe quel point
de vente de piles similaires.
Élimination des produits
électriques et électro-
niques, directive CE
2012/19/EU
Ce produit ne doit pas être assimilé
à un déchet ménager normal, mais
doit être apporté à un point de
collecte spécialisé dans le recyclage
des appareils électriques et électro-
niques usagés. Pour plus d’informa-
tions, contactez votre commune,
la déchetterie communale ou le
magasin où vous avez acheté le
produit.
0123
Déclaration de conformité
Cet appareil est conforme
aux exigences fondamen-
tales et autres dispositions
applicables de la directive 93/42/CEE.
Équipement livré
1 tensiomètre Systo Monitor
Connect 400
1 brassard (22 – 42 cm)
4 piles alcalines AAA 6 V CC
1 mode d’emploi
L’adaptateur secteur n’est PAS fourni. Il est dispo-
nible séparément. Pour plus d’informations à ce
sujet, voir « Alimentation en énergie ».
FR
36
INTRODUCTION
Description générale
Nous vous remercions d’avoir choisi
le tensiomètre pour bras Systo Moni-
tor Connect 400 de Soehnle.
Les mesures effectuées avec le Systo
Monitor Connect 400 de Soehnle
sont semblables à celles réalisées par
un personnel professionnel.
Le présent mode d’emploi contient
des consignes importantes sur la
sécurité et l’entretien de l’appareil,
et explique en outre point par point
comment utiliser correctement
l’appareil.
Domaine d’application
Le tensiomètre numérique Systo
Monitor Connect 400 de Soehnle est
destiné à mesurer la pression artéri-
elle et la fréquence cardiaque sur les
bras supérieurs d’une circonférence
de 22 cm – 42 cm.
L’appareil est adapté uniquement à
une utilisation en intérieur et sur des
adultes.
Principe de mesure
Ce dispositif mesure la pression
sanguine par la méthode oscil-
lométrique. Avant chaque mesure,
un « point zéro » est défini qui
correspond à la pression de l’air.
Ensuite, le dispositif gonfle le bras-
sard. Il détecte les battements du
cœur, les variations de la pression du
pouls grâce auxquelles il est possible
de déterminer la pression sanguine
systolique et diastolique et le pouls.
Description de l’appareil
Merci d’ouvrir le rabat de couverture
pour le consulter.
A
Brassard
B
Flexible d’air
C
Affichage à cristaux liquides
D
Pompe
E
Branchement pour fiche secteur
F
Compartiment pour les piles
G
Touche Enregistrer (
)
H
Touche Réglages (
)
I
Touche Marche/Arrêt (
)
Alimentation électrique
1. Sur piles :
4 piles alcalines AAA 6 V CC
2. Utilisation avec l’adaptateur
électrique optionnel : 6 V 1 A
Merci d’utiliser uniquement l’adaptateur au-
torisé par le fabricant. Disponible séparément
(réf. 89165/5).
Insertion et remplacement
des piles
1. Ouvrir le compartiment des piles.
2. Insérer les piles. Respecter la
polarité.
3. Refermer le couvercle du compar-
timent des piles.
La durée d’utilisation normale pour des piles
neuves et non usagées est de 300 mesures en-
viron pour une durée de mesure individuelle de
60 secondes.
FR
37
INTRODUCTION
Achage à cristaux liquides
Symbole Désignation Explication
Pression sanguine
systolique
Valeur de pression sanguine supérieure
Pression sanguine
diastolique
Valeur de pression sanguine inférieure
Affichage du pouls Pouls en battements par minute
Symbole de diminution
de la pression
L’air est expulsé du brassard
Mémoire Indique que l’appareil est en mode Mise en mémoire
kPa
Unité de mesure de la pression sanguine
(1 kPa = 7,5 mmHg, voir page 38)
mmHg
Unité de mesure de la pression sanguine
(1 mmHg = 0,133 kPa, voir page 38)
Indication du niveau
des piles
Indique le niveau de charge des piles
Irrégularités du pouls Irrégularités du pouls détectées pendant la mesure
Niveau de pression
sanguine
Indique le niveau de la pression sanguine (selon
l’échelle de l’OMS, voir page 42)
Heure actuelle Année/mois/jour, heures/minutes
Pulsations cardiaques
Le tensiomètre mesure les pulsations cardiaques
pendant la prise de la tension
Utilisateur 1 Profil d’utilisateur actif (Utilisateur 1)
Utilisateur 2 Profil d’utilisateur actif (Utilisateur 2)
Indication de mou-
vement
Indique les mouvements qui affectent la précision
de la mesure
Moyenne
Pression sanguine moyenne
Symbole Bluetooth Indique que Bluetooth est activé
Transfert des données
Indique qu’aucune donnée n’a été transmise au
smartphone
FR
38
AVANT LA PREMIÈRE MESURE
Réglage de la date, de
l’heure et de l’unité de
mesure
La date et l’heure doivent être ré-
glées avant d’utiliser le tensiomètre
pour pouvoir horodater chaque va-
leur de mesure qui sera enregistrée.
1. Quand l’appareil est éteint, appuyer
sur la touche (
) pour affi cher
l’heure. Ensuite, appuyer sur la
touche (
) et la maintenir enfon-
cée pour pouvoir régler l’année.
2. Appuyer sur la touche (
) pour
modifi er le [CHIFFRE DE L’ANNÉE].
Chaque pression ajoute une année.
3. Lorsque l’année est réglée,
appuyer sur la touche (
) pour
enregistrer et continuer.
4. Répétez les étapes 2 et 3 pour
régler [MOIS], [JOUR], [HEURES],
[MINUTES] et pour régler [UNITÉ
DE MESURE].
Vous pouvez choisir entre les unités de mesure
« kPA » (kilopascals) ou « mmHg » (millimètres
de mercure), sachant que le mmHg et l’unité
la plus couramment utilisée pour mesurer la
pression sanguine.
5. Après le réglage de l’unité de me-
sure, l’affi chage à cristaux liquides
affi che d’abord « done » (Terminé),
puis tous les réglages que vous
avez eff ectués, puis s’éteint.
Sélection de l’utilisateur
Il est possible de créer deux uti-
lisateurs au total. Pour chaque utilisa-
teur, il est possible d’enregistrer 60
jeux de données.
1. Quand l’appareil est éteint,
appuyer sur la touche (
) et la
maintenir enfoncée pour para-
métrer l’utilisateur. Le symbole
d’utilisateur (
) clignote.
2. Appuyer une nouvelle fois sur la
touche (
) pour choisir entre
Utilisateur 1, Utilisateur 2 ou
« Guest » (Invité).
En mode invité, les mesures ne sont ni enregis-
trées, ni transmises.
3. Confi rmer l’utilisateur sélectionné
en appuyant sur la touche
(
)
.
L’utilisateur et « done » s’affi chent,
puis l’écran s’éteint.
Application Soehnle
Connect
Pour pouvoir profi ter de toutes les
fonctions de votre Systo Monitor
Connect 400, il est recommandé de
connecter l’appareil à l’application
Soehnle Connect avant la première
mesure.
1. Téléchargez et installez sur votre
smartphone ou votre tablette
l’application Soehnle Connect
gratuite. Pour ce faire, scannez le
code QR pour accéder directement
à l’application. Sinon, vous pouvez
également trouver l’application sur
Google Play ou sur l’App Store.
Android
™
: min. 4.4.4 / iOS
®
: min. 9.0 / Bluetooth
®
: min. 4.0
2. Activez Bluetooth sur votre
FR
39
PRENDRE UNE MESURE
smartphone ou votre tablette et
démarrez l’application Soehnle
Connect. Lorsque vous démarrez
l’application pour la première fois,
vous êtes automatiquement guidé
dans le processus de connexion à
un appareil Soehnle.
Si vous avez déjà utilisé l’application Soehnle
Connect, pour vous connecter, allez dans le «
Menu principal », appuyez sur « Mes appareils
» puis sur « Ajouter un appareil ».
Compatibilité
L’application Soehnle Connect est
compatible avec Google Fit® et
Apple Health®.
Remarques sur la prise de
mesures
Les mesures peuvent fournir des
résultats non précis dans les circons-
tances suivantes :
• dans l’heure qui suit l’ingestion
d’un repas ou d’une boisson ;
• juste après l’ingestion d’un thé,
d’un café ou après avoir fumé ;
• dans les 20 minutes qui suivent
un bain ;
• quand le sujet parle ou bouge les
doigts ;
• dans un environnement où il fait
très froid ;
• quand le sujet a très envie d’uriner.
• Avant de prendre la tension, repo
-
sez-vous pendant 5 minutes.
• Entre deux mesures, patientez au
moins 3 minutes. Cela permet au
sang de circuler à nouveau norma
-
lement dans le bras.
• Pour pouvoir comparer fiablement
différentes valeurs mesurées,
essayez de toujours prendre les
mesures dans les mêmes circons
-
tances. Par exemple, prenez la ten-
sion chaque jour à la même heure
sur le même bras dans la position
que vous a expliquée le médecin.
Mise en place du brassard
1. Placez le brassard sur le bras supé-
rieur puis tournez le flexible vers
le côté en direction de l’intérieur
du bras, sur une même ligne avec
l’auriculaire. Vous pouvez égale-
ment aligner le repère de l’artère
de sorte qu’il se retrouve au-des-
sus de la plus grosse artère (à
l’intérieur du bras). Pour trouver la
plus grosse artère, placez 2 doigts
à environ 2 cm au-dessus du pli
du coude sur la face intérieure de
votre bras gauche. Observez où
le pouls est sensiblement le plus
fort. C’est là que se trouve la plus
grosse artère
(Fig. 1)
2. Le brassard doit être bien serré
mais pas trop. Il doit encore être
possible d’insérer un doigt entre le
brassard et le bras.
(Fig. 2)
3. Asseyez-vous confortablement et
posez le bras qui servira pour la
prise de tension sur une surface
plane.
Avant de commencer la mesure,
asseyez-vous confortablement :
ne croisez pas les jambes, posez
la plante des pieds au sol et
appuyez le dos et le bras sur une
surface de soutien.
FR
40
GESTION DES DONNÉES
4.
Pour les utilisateurs qui ont une
pression sanguine élevée :
Le milieu du brassard doit se
situer à hauteur de l’oreillette
droite
(Fig. 3)
.
Démarrage de la mesure
1. Quand le tensiomètre est éteint,
allumez-le en appuyant sur la
touche (
). L’appareil effectue
la mesure.
• Un étalonnage à zéro de l’appa-
reil est d’abord effectué.
• Ensuite, l’appareil pompe de l’air
dans le brassard et mesure la
pression sanguine ainsi que le
pouls.
Vous pouvez interrompre la mesure à tout mo-
ment en appuyant sur la touche ( ).
• Une fois la mesure terminée,
l’air est expulsé du brassard et
les valeurs mesurées s’affichent.
Elles sont ensuite automatique-
ment affectées à l’utilisateur
sélectionné puis enregistrées.
L’année, le jour et l’heure s’af-
fichent en alternance.
2. Pour éteindre l’appareil, appuyez
sur la touche (
). L’appareil
s’éteint automatiquement au
bout d’1 minute.
Consulter des données
mises en mémoire
1. Allumez le tensiomètre en
appuyant sur (
). La valeur
moyenne des trois derniers jeux
de données s’affiche.
2. Appuyez sur la touche (
) ou (
)
pour accéder au jeu de données
souhaité. Pendant le défilement,
vous voyez en haut à droite de
l’écran le numéro du jeu de don-
nées affiché et le nombre total de
mesures enregistrées.
Si vous laissez un jeu de données aché à
l’écran, la date et l’heure de la mesure s’af-
chent également. Ils délent automatique-
ment.
3. Si vous souhaitez consulter les jeux
de données d’un autre utilisateur,
appuyez d’abord sur la touche (
) pour éteindre l’appareil si le
tensiomètre est toujours en mode
« Consulter la mémoire ».
Appuyez sur la touche (
) et
maintenez-la enfoncée pour
accéder au mode « Sélectionner
un utilisateur ». Appuyez une
nouvelle fois sur la touche (
)
pour choisir entre l’Utilisateur 1 et
l’Utilisateur 2. Avec la touche (
),
validez l’utilisateur, appuyez sur
(
) pour afficher les jeux de don-
nées de l’utilisateur sélectionné.
Le jeu de données actuel (1) s’ache en pre-
mier. Chaque nouvelle mesure est mémorisée
comme jeu de données (1). Les autres jeux de
données sont décalés d’un chire (2 devient 3
etc.) et le dernier jeu de données (60) disparaît
de la liste.
FR
41
GESTION DES DONNÉES
Suppression de données
mises en mémoire
Si une mesure n’a pas été effectuée
correctement, vous pouvez effacer
tous les résultats de mesure de l’utili-
sateur concerné comme suit.
1. Maintenez la touche (
) enfon-
cée pendant env. 3 secondes alors
que le tensiomètre est en mode «
Consulter la mémoire ».
L’indication affichée « dEL ALL »
(Supprimer tout) clignote, l’utilisa-
teur sélectionné s’affiche.
Pour quitter le mode « Suppression » sans
eacer de données, appuyez sur la touche
( ).
2. Avec ( ), validez la suppression, «
Utilisateur+dEL done »
s’affiche. Ensuite, le tensiomètre
s’éteint automatiquement.
Transfert des données
Après chaque mesure, vos données
personnelles de pression sanguine
sont envoyées par Bluetooth à
l’appareil mobile sur lequel vous
avez installé l’application Soehnle
Connect.
1. Après la mesure, le symbole Blue-
tooth (
) clignote en haut à droite
sur l’écran. Lorsqu’une liaison a
été établie avec votre appareil
mobile, le symbole Bluetooth ( )
reste allumé en continu.
2. Une fois que la connexion a bien
été établie avec votre appareil
mobile, les nouvelles données
mesurées sont transmises.
3. Une fois le transfert terminé,
le Systo Monitor Connect 400
affiche « done » à l’écran.
Si une erreur survient pendant le transfert des
données, il est possible de renvoyer à nouveau
toutes les données enregistrées (pour les deux
utilisateurs). Pour ce faire, appuyez et mainte-
nez appuyé le bouton Marche/Arrêt pendant 3
s jusqu’à ce que le symbole Bluetooth se mette
à clignoter à l’écran. Répétez ensuite les étapes
2 et 3.
FR
42
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
Qu’est-ce que la pression
sanguine systolique et
diastolique ?
Quand les ventricules se resserrent
pour évacuer le sang du cœur, la
pression sanguine atteint sa valeur
maximale du cycle, appelée aussi va-
leur systolique. Quand les ventricules
se détendent, la pression sanguine
atteint la valeur la plus basse du
cycle, appelée pression sanguine
diastolique.
Comment les valeurs de
pression sanguine sont-
elles normalement clas-
sées ?
Voici la classification publiée en 1999
par l’Organisation Mondiale de la
Santé (OMS) et l’International Society
of Hypertension (ISH) :
Classification
SYS
(mm HG)
DIA
(mm HG)
HT sévère ≥ 180 ≥ 110
HT moyenne 160 – 179 100 – 109
HT légère 140 – 159 90 – 99
Normale supérieure
130 – 139 85 – 89
Normale 120  129 80 – 84
Optimale < 120 < 80
HT = hypertonie (pression sanguine élevée)
IMPORTANT
Seul un médecin est en mesure de déterminer
dans quelle plage votre pression sanguine
normale se situe. Consultez un médecin si les
valeurs que vous obtenez se situent en dehors
de cette plage.
Détection d’irrégularités
du pouls
L’appareil détecte les irrégularités du
pouls (rythme cardiaque irrégulier)
lorsque les pulsations du cœur varient
pendant la mesure de la pression
sanguine systolique et diastolique.
À chaque mesure, le tensiomètre
enregistre les intervalles entre les pul-
sations et calcule la valeur moyenne.
Lorsqu’une valeur moyenne est
supérieure ou égale à 25 %, le signal
d’avertissement de rythme cardiaque
irrégulier s’affiche en même temps
que le résultat de la mesure.
L’avertissement « Rythme cardiaque ir-
régulier » indique que pendant la me-
sure, un pouls irrégulier a été constaté dont le
schéma ressemble à une arythmie cardiaque.
Normalement, il n’y a PAS LIEU de s’inquiéter.
Mais si le symbole s’ache fréquemment, nous
vous conseillons d’aller consulter un médecin.
L’appareil ne remplace pas un examen cardiolo-
gique ; il sert à la détection précoce des irrégulari-
tés du pouls.
FR
43
INFORMATIONS POUR LE CLIENT
Maintenance et stockage
Pour vous assurer d’obtenir des
résultats les plus précis possible avec
cet appareil, merci de tenir compte
des instructions suivantes :
• Stockez l’appareil dans un endroit
sec et évitez de l’exposer aux
rayons directs du soleil.
• Évitez tout contact avec l’eau. Le
cas échéant, nettoyez-le avec un
chiffon doux.
• Évitez les fortes secousses et les
chocs.
• Ne stockez pas l’appareil dans un
environnement poussiéreux ou à
fortes variations de température.
• Ne nettoyez pas le brassard réuti-
lisable à l’eau et ne le plongez pas
dans l’eau.
Contact
Service clients Soehnle
Assistance téléphonique :
00 800 536 36 363 (gratuit)
Du lundi au vendredi
De 8 h à 18 h
Pour plus d’informations sur nos
produits, consultez notre site
www.soehnle.com.
Distribution :
Soehnle est une marque de Leifheit
AG, Leifheitstraße 1
56377 Nassau - Allemagne
Fabriqué par :
Guangdong Transtek Medical Elec-
tronics Co., Ltd.
Zone A, No.105, Dongli Road, Torch
Development District, Zhongshan,
528437, Guangdong, Chine
EC REP
Représentant européen :
MDSS - Medical Device Safety Ser-
vice GmbH, Schiffgraben 41, 30175
Hanovre - Allemagne
Garantie
Leifheit AG octroie deux années de garan-
tie à partir de la date d’achat (ou en cas
de commande, à partir de la réception
de la marchandise) sur le présent produit
de qualité. Toute réclamation en garantie
doit être formulée immédiatement après
la survenue du défaut et dans la période
de garantie. La garantie porte sur les
caractéristiques du produit. Sont exclus
de la garantie :
1. les défauts liés à l’usure due à l’utilisa
-
tion ou à d’autres origines naturelles ;
2. les dommages dus à une utilisation
ou une manipulation inappropriée (p.
ex. choc, coup, chute) ;
3. les dommages survenus suite au
non-respect des instructions de service
données.
En cas de recours à la garantie, Leifheit ré
-
pare les pièces défectueuses ou remplace
le produit en fonction de son apprécia
-
tion. Si une réparation est impossible et
si un produit identique de remplacement
n’est plus commercialisé, vous recevrez
en échange un produit d’une valeur la
plus proche possible. En cas de recours
à la garantie, aucun remboursement du
prix d’achat n’est possible. En outre, cette
garantie n’octroie aucun droit à des dom
-
mages-intérêts. Pour prétendre à la garan-
tie, contactez le revendeur chez qui vous
avez acheté le produit et présentez-lui le
produit défectueux ainsi que la preuve
d’achat (copie). Cette garantie est valable
dans le monde entier. Vos droits légaux,
en particulier vos droits à la garantie, ne
sont pas limités par notre garantie.
FR
44
DÉPANNAGE
PANNE POINTS À VÉRIFIER REMÈDE
L’écran ne s’allume
pas
Piles usées. Remplacer les piles.
Piles mal insérées. Insérer correctement les piles.
L’adaptateur de courant
continu est mal branché.
Brancher correctement l’adaptateur de
courant continu.
s’ache
Niveau des piles faible L’état de charge des piles est faible, il faut
remplacer les piles.
L’achage est faible
ou lent
Le niveau des piles est
faible.
Remplacer les piles.
E 1 s’ache
Le brassard est trop ou
pas assez serré.
Recommencez la mise en place du
brassard ainsi que la mesure.
E 3 s’ache
La pression dans le
brassard est trop élevée.
Détendez-vous un moment et
recommencez ensuite la mesure.
E 10 ou E 11 s’ache
Le tensiomètre
indique qu’il y a eu des
mouvements pendant la
mesure.
Les mouvements peuvent influencer la
mesure. Détendez-vous un moment et
recommencez ensuite la mesure.
E 20 s’ache
Aucun signal de pouls
n’a été détecté pendant
la mesure.
Enlevez les vêtements sur le bras à
mesurer et recommencez la mesure.
E 21 s’ache
Impossible d’effectuer
une mesure précise.
Détendez-vous un moment et recommen-
cez ensuite la mesure.
EExx s’ache
Présence d’une
erreur d’étalonnage.
(xx remplace un signal
numérique tel que 01,
02, etc.)
Recommencez la mesure. Si le problème
se produit à nouveau, contactez votre
revendeur ou notre service clients pour
obtenir de l’aide.
« Out » s’ache
En dehors de la plage de
mesure.
Détendez-vous un moment. Recommen-
cez la mise en place du brassard ainsi que
la mesure. Si le problème se produit à
nouveau, consultez votre médecin.
FR
45
Référence 68097 (modèle: TMB-1585-BT)
Alimentation en
énergie
Sur piles : 4 piles alcalines AAA 6 V CC
Sur adaptateur secteur 6 V
1 A
(Utiliser uniquement l’adaptateur secteur recommandé.)
Mode d’achage Affichage à cristaux liquides (100 x 68 mm)
Mode de mesure Méthode oscillographique
Plage de mesure Pression théorique au brassard : 0 mmHg – 300 mmHg (0 kPa – 40 kPa) de
pression de mesure
SYS : 60 mmHg – 230 mmHg (8,0 kPa – 30,7 kPa)
DIA : 40 mmHg – 130 mmHg (5,3 kPa – 17,3 kPa)
Pulsations : (40 – 199) battements par minute
Précision
Pression : 5 °C – 40 °C à ± 3 mmHg (0,4 kPa) Valeur de pulsations à : ± 5 %
Conditions d’ex-
ploitation normales
Plage de température de +5 °C à +40 °C
Humidité relative : ≤85 %
Plage de pression de l’air : 86 kPa à 106 kPa
Conditions de stocka-
ge et de transport
Température : -20 °C à +60 °C
Humidité relative : 10 % à 93 %
Plage de pression de l’air : 50 kPa à 106 kPa
Circonférence du bras
supérieur
22 cm – 42 cm
Poids env. .277 g (sans les piles et sans le brassard)
Dimensions
extérieures
env. 154 mm × 106 mm × 57 mm
Accessoires 4 piles alcalines AAA
Mode de fonctionne-
ment
Fonctionnement continu
Indice de protection Pièce de contact de type BF
Protection contre
l’inltration d’eau
IP21 signifie que le tensiomètre est protégé contre les corps solides de
12,5 mm et plus, ainsi que contre les gouttes d’eau qui tombent à la verticale.
Classication des
dispositifs
Mode alimentation sur pile : dispositif médical à alimentation interne
Mode alimentation sur adaptateur CA : dispositif médical de classe II
Version du logiciel V01
Bluetooth N module : AW 2540 MV 1
Plage de hautes fréquences: 2402 MHz à 2480 MHz
Niveau de puissance en sortie : -1 dBm
Tension d’alimentation : 2 V - 3,6 V
Portée de la connexion : 10 mètres
AVERTISSEMENT :
Il est interdit de procéder à des modifications sur l’appareil.
DONNÉES TECHNIQUES
FR
46
LISTE DES NORMES EUROPÉENNES APPLICABLES
Gestion des risques EN ISO 14971:2012 Dispositifs médicaux - Application de la gestion
des risques aux dispositifs médicaux
Étiquetage EN 980:2008 Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs
médicaux
Manuel de l’utili-
sateur
EN 1041:2008 Informations fournies par le fabricant de dispositifs
médicaux
Exigences générales
de sécurité
EN 60601-1:2006 Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -
EN 60601-1-11:2015 Appareils électromédicaux - Partie 1-11 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale : Exigences pour les appareils électro-
médicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environne-
ment des soins à domicile
Compatibilité
électromagnétique
EN 60601-1-2:2014 Appareils électromédicaux - Partie 1-2 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique -
Exigences et essais
Exigences de
performance
EN ISO 81060-1:2012 Sphygmomanomètres non invasifs — Partie
1 : Exigences et méthodes d'essai pour type à mesurage non
automatique
EN 1060-3:1997+A2:2009 Tensiomètres non invasifs - Partie 3 : Exi-
gences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques
de mesure de la pression sanguine
Enquête clinique EN 1060-4:2004 Tensiomètres non invasifs - Partie 4 : Procédures
pour déterminer la précision de l'ensemble du système des tensio-
mètres non invasifs automatiques
Facilité d’utilisation EN 60601-1-6:2010 Appareils électromédicaux - Partie 1-6 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale : Facilité d’utilisation
EN 62366:2008 Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de
l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
Processus de cylce
de vie des logiciels
EN 62304:2006/AC:2008 : Logiciels de dispositifs médicaux - Proces-
sus du cycle de vie du logiciel
47
IT
48
INTRODUZIONE
INTRODUZIONE ................................ 48
Indicazioni per la sicurezza
Dotazione della fornitura
Descrizione generale
Campi d‘applicazione
Principio di misurazione
Descrizione dell‘apparecchio
Alimentazione elettrica
Inserimento e sostituzione delle
batterie
Display LCD
PRIMA DI EFFETTUARE LA
PRIMA MISURAZIONE ...................... 54
Impostazione di data, ora e unità di
misura
Selezione dell’utente
App Connect di Soehnle
MISURAZIONE ................................. 55
Indicazioni relative alla misurazione
Applicazione del bracciale
Inizio della misurazione
GESTIONE DATI ................................ 56
Visualizzazione dei valori memorizzati
Eliminazione dei valori memorizzati
Trasmissione dei dati
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI..... 58
INFORMAZIONI PER I CLIENTI .......... 59
Manutenzione e conservazione
Contatto
Servizio di assistenza ai clienti
Garanzia
ELIMINAZIONE DELLE ANOMALIE ..... 60
DATI TECNICI ....................................61
ELENCO DELLE NORME
EUROPEE RISPETTATE ...................... 62
DIRETTIVA EMC .............................. 144
Simbolo per “LEGGERE LE ISTRUZIONI PER L’USO”
0123
Simbolo per “SODDISFA I REQUISITI DELLA
NORMA MDD 93/42/CEE”
Simbolo per “PRODUTTORE”
SN
Simbolo per “NUMERO DI SERIE”
Simbolo per “CORRENTE CONTINUA”
Simbolo per “DATA DI PRODUZIONE”
Il marchio combinato Bluetooth
Simbolo per “CON EMETTITORE AD ALTA FREQUENZA“
Simbolo per “ PARTE APPLICATA TIPO BF”
Simbolo per “PROTEZIONE AMBIENTALE – I
rifiuti elettrici non devono essere smaltiti
assieme ai rifiuti domestici, ma devono essere
consegnati in uno degli appositi punti di rici-
claggio. Per ricevere informazioni concernenti
il riciclaggio si prega di rivolgersi all’autorità
competente della propria località o al proprio
rivenditore di fiducia.”
EC REP
Simbolo per “Rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea”
Importante: osservare le indicazioni per
prevenire danni all’apparecchio.
Indicazioni per la sicurezza
IT
49
INTRODUZIONE
Indicazioni sull’applicazione
• L’apparecchio funge alla misura-
zione autonoma della pressione
arteriosa e al suo monitoraggio.
Eventuali diagnosi possono essere
rilasciate solo da un medico.
• Prima di utilizzare l’apparecchio
l’utente è tenuto a verificarne
la sicurezza di funzionamento e
lo stato. Continuare a utilizzare
l’apparecchio danneggiato com-
porta il rischio di infortuni/lesioni,
risultati di misurazione errati e/o
seri pericoli. In caso di problemi
tecnici rivolgersi al SERVIZIO DI
ASSISTENZA AI CLIENTI di Soehnle.
Non aprire / riparare in nessun
caso l’apparecchio.
• L’apparecchio è stato concepito
per essere utilizzato solo da adulti.
L’apparecchio non deve essere
utilizzato da donne in stato di
gravidanza e in caso di sospetto
di gravidanza. L’apparecchio può
essere utilizzato solo per il fine
descritto nelle presenti istruzioni
per l’uso. Il produttore non si
assume responsabilità per i danni
riconducibili a un uso scorretto.
• L’apparecchio è destinato solo
all’uso privato.
• Può essere applicato solo al brac-
cio e a nessun altro arto!
• In caso di assunzione di medici-
nali si raccomanda di consultare il
proprio medico per informarsi su
quale sia il momento più opportu-
no per eseguire la misurazione.
• Se l’apparecchio viene utilizzato per
misurare la pressione di pazienti
che soffrono di aritmie ampiamente
diffuse, come l’extrasistole atriale o
l’extrasistole ventricolare, i risultati
migliori si ottengono per lo più in
caso di divergenze. Si prega di discu-
tere i risultati con il proprio medico.
• Se la pressione del bracciale supera
i 40 kPa (300 mmHg), l’apparecchio
fa uscire automaticamente l’aria.
Se, in caso di pressione superiore
a 40 kPa (300 mmHg), il bracciale
non diminuisce la pressione,
rimuoverlo dal braccio e premere
il tasto START/STOP per prevenire
l’ulteriore gonfiatura.
• L’apparecchio non è abilitato ai
sensi della categoria AP o APG.
• Per evitare errori di misurazione è
necessario escludere la presenza
di disturbi inviati attraverso forti
campi elettromagnetici o transi-
stori veloci.
• L’apparecchio non è idoneo al
monitoraggio continuo della
pressione sanguigna in casi di
emergenza medica: pericolo di
problemi circolatori!
INDICAZIONI IMPORTANTI! ASSOLUTAMENTE DA CONSERVARE!
Prima di utilizzare l’apparecchio leggere con attenzione tutte
le istruzioni per l’uso, soprattutto le indicazioni per la sicurez-
za, e conservarle accuratamente per gli utilizzi successivi. Se l’appa-
recchio viene ceduto a terzi, consegnare anche le istruzioni per l’uso.
Se non si osserva questa indicazione possono vericarsi infortuni o
l’apparecchio può danneggiarsi.
IT
50
INTRODUZIONE
• Il materiale del bracciale è con-
trollato e, come documentabile,
soddisfa i requisiti delle norme ISO
10993-5:2009 e ISO 10993-10:2010.
Non provoca irritazioni cutanee né
altre reazioni.
• Si prega di utilizzare solo gli AC-
CESSORI e i componenti rimovibili
raccomandati dal produttore. In
caso contrario possono presentarsi
pericoli per l’utente e l’apparec-
chio.
• Se si verificano stati di funzio-
namento o si presentano eventi
inattesi si prega di informare il
servizio assistenza Soehnle.
• L’adattatore opzionale fa parte dell’
APPARECCHIO ELETTROMEDICALE.
• La spina/i perni della spina dell’a-
dattatore isolano l’apparecchio
contro l’alimentazione di corrente
di rete. L’apparecchio non deve
essere posizionato in modo che
diventi difficile separarlo dall’ali-
mentazione di corrente.
• Conservare l’apparecchio fuori
dalla portata dei bambini piccoli /
degli animali domestici per evitare
che inspirino o ingeriscano le parti
di piccole dimensioni. Pericolo
di strangolamento derivante dal
cavo.
• Tra due utilizzi gli apparecchi
elettromedicali devono essere ri-
scaldati per almeno 30 minuti dalla
temperatura minima di stoccaggio
prima di essere pronti per la messa
in esercizio. Tra due utilizzi gli
apparecchi elettromedicali devono
raffreddarsi per almeno 30 minuti
dalla temperatura di stoccaggio
massima ammessa prima di essere
pronti per la messa in esercizio.
• Prestare massima attenzione a
eventuali disturbi della circolazione
sanguigna e a eventuali lesioni del
paziente.
• Non posizionare il bracciale sopra
una ferita: si rischia di provocare
altre lesioni!
• Non gonfiare il bracciale su un
braccio sul quale, nello stesso
momento, sono applicati altri
apparecchi elettromedicali.
• Assicurarsi che l’apparecchio in
funzionamento non alteri la circo-
lazione sanguigna per un periodo
prolungato.
• Evitare di comprimere e di restrin-
gere il flessibile di collegamento.
• Il misuratore di pressione è stato
clinicamente testato ai sensi dei re-
quisiti della norma EN 1060-4:2004.
Indicazioni concernenti i controlli tec-
nici di misurazione e la manutenzione
• Non eseguire controlli tecnici di
misurazione quando l’apparecchio
è in funzione.
• Per un funzionamento affidabile
dell’apparecchio, consigliamo di
eseguire un controllo tecnico della
misurazione ogni due anni ai sensi
dell’articolo 14 della disposizione
di legge sul funzionamento dei
prodotti medicali. Si consiglia
inoltre di controllare le prestazioni
dell’apparecchio ogni due anni, e
dopo controlli tecnici di misura-
zione e interventi di riparazione
controllare almeno il rispetto dei
requisiti dei margini di errore relativi
alla visualizzazione della pressione
e alla tenuta del bracciale (controllo
IT
51
INTRODUZIONE
almeno a 50 mmHg e 200 mmHg).
• Il controllo tecnico della misura-
zione deve essere eseguito da un
collaudatore autorizzato o da un
organismo di certificazione.
• Pulire l’apparecchio e il bracciale
esclusivamente con un panno
morbido.
Indicazioni per la conservazione
• Se non viene utilizzato, conservare
l’apparecchio assieme all’adatta-
tore in un luogo asciutto, protetto
dal calore, da peli, fibre e polvere
e dall’irraggiamento solare diretto.
Non appoggiare oggetti pesanti
sulla confezione dell’apparecchio.
Indicazioni sull’uso delle batterie
• Non utilizzare assieme batterie
nuove e batterie utilizzate.
• Non utilizzare assieme batterie di
tipo diverso.
• Non gettare nel fuoco le batterie
usate. Le batterie potrebbero
esplodere o il liquido potrebbe
fuoriuscire. Se l’apparecchio non
viene utilizzato per un periodo
prolungato, estrarre le batterie.
Indicazioni sullo smaltimento
Smaltimento delle batterie
secondo la direttiva CE
2008/12/CE
Non gettare le batterie assieme ai
rifiuti domestici. Le batterie usate
devono essere consegnate in un
centro di raccolta pubblico del pro-
prio comune oppure in un negozio
in cui vengono vendute batterie
dello stesso tipo.
Smaltimento di apparec-
chiature elettriche ed
elettroniche secondo la
direttiva CE 2012/19/EU
Questo prodotto non deve essere
smaltito come un normale rifiuto
domestico, ma deve essere conse-
gnato in un centro di raccolta per il
riciclaggio degli apparecchi elettrici
ed elettronici. Per ulteriori informa-
zioni rivolgersi al proprio comune,
alle aziende comunali di smaltimen-
to rifiuti o al negozio in cui è stato
acquistato il prodotto.
0123
Dichiarazione di
conformità
Questo apparecchio è con-
forme ai requisiti fondamen-
tali e alle altre disposizioni pertinenti
della direttiva 93/42/CEE.
Dotazione della fornitura
1 misuratore di pressione Systo
Monitor Connect 400
1 bracciale (22- 42 cm)
4 batterie alcaline AAA 6VDC
1 manuale di istruzioni per l’uso
L’adattatore di rete NON è compreso nel volu-
me della fornitura, ma può essere acquistato
separatamente. Informazioni a proposito
sono riportate nel paragrafo “Alimentazione
di energia”.
IT
52
INTRODUZIONE
Descrizione generale
Grazie per aver scelto un misuratore
di pressione da braccio Soehnle
Systo Monitor Connect 400.
Le misurazioni eseguite con il
Soehnle Systo Monitor Connect
400 corrispondono alle misurazioni
effettuate da personale qualificato
istruito.
Queste istruzioni per l’uso conten-
gono indicazioni importanti per la
sicurezza e la manutenzione de-
ll’apparecchio e illustrano, passo per
passo, le modalità d’uso corrette.
Campi d’applicazione
Il misuratore di pressione digitale
Soehnle Systo Monitor Connect 400
è stato concepito per misurare la
pressione sanguigna e la frequenza
cardiaca su braccia (parte superiore
del braccio) con circonferenza com-
presa tra 22 cm e 42 cm.
L’apparecchio può essere utilizzato
solo all’interno e solo sugli adulti.
Principio di misurazione
Quest’apparecchio misura la pressi-
one sanguigna in base al principio
oscillometrico. Prima di ogni misu-
razione viene impostato il valore
“Pressione zero“ corrispondente alla
pressione dell’aria.
Di seguito l’apparecchio gonfia il
bracciale. Mentre gonfia il bracciale
l’apparecchio riconosce i cambia-
menti della pressione pulsante ad
ogni battito e sulla loro base determi-
na la pressione sanguigna sistolica e
diastolica e le pulsazioni.
Descrizione dell‘apparec-
chio
Tenere in considerazione anche il
risvolto di copertina.
A
Bracciale
B
Flessibile aria
C
Display LCD
D
Pompa
E
Collegamento per la spina di rete
F
Vano batterie
G
Tasto memoria ( )
H
Tasto impostazione ( )
I
Tasto Start/Stop ( )
Alimentazione elettrica
1. Funzionamento a batterie:
4 batterie alcaline AAA 6VDC
2. Funzionamento con l’adattato-
re di rete opzionale: 6V
1A
Si prega di utilizzare esclusivamente l’adattato-
re autorizzato da Soehnle. L’adattatore è dispo-
nibile separatamente (codice articolo 89165/5).
Inserimento e sostituzione
delle batterie
1. Aprire il vano batterie.
2. Inserire le batterie. Rispettare la
polarità.
3. Richiudere il coperchio del vano
batterie.
Per quanto riguarda la durata, le batterie nuo-
ve, non precedentemente utilizzate, consento-
no di eettuare 300 misurazioni di 60 secondi
ciascuna.
IT
53
INTRODUZIONE
Display LCD
Simbolo Denominazione Delucidazione
Pressione sistolica Valore superiore della pressione sanguigna
Pressione diastolica Valore inferiore della pressione sanguigna
Visualizzazione delle
pulsazioni
Pulsazioni in battiti al minuto
Simbolo diminuzione
della pressione
L’aria viene fatta uscire dal bracciale
Memoria
Indica che l’apparecchio si trova in modalità di
memorizzazione
kPa
Unità di misura della pressione sanguigna
(1 kPa = 7,5 mmHg, v. pagina 54)
mmHg
Unità di misura della pressione sanguigna
(1 mmHg = 0,133 kPa, v. pagina 54)
Visualizzazione dello
stato delle batterie
Mostra lo stato di carica delle batterie
Irregolarità nelle
pulsazioni
Irregolarità nelle pulsazioni rilevata durante la
misurazione
Livello della pressione
sanguigna
Indica il livello della pressione sanguigna (secondo la
scala WHO, v. pagina 58)
Ora attuale Anno/mese/giorno, ora/minuto
Battito cardiaco
Il misuratore della pressione sanguigna riconosce il
battito cardiaco durante la misurazione
Utente 1 Profilo utente attivo (Utente 1)
Utente 2 Profilo utente attivo (Utente 2)
Rilevazione dei
movimenti
Segnalazione della presenza di movimenti che
influenzano l’esattezza della misurazione
Valore medio
Valore medio della pressione sanguigna
Icona Bluetooth Segnala che Bluetooth è attivo
Trasmissione dati
Segnala che non sono stati trasmessi dati allo
smartphone
IT
54
PRIMA DI EFFETTUARE LA PRIMA MISURAZIONE
Impostazione di data, ora e
unità di misura
La data e l’ora devono essere impo-
state prima di utilizzare il misuratore
della pressione affi nché ogni valore
misurato che viene memorizzato
possa essere dotato di una marca-
tura oraria.
1. Con l’apparecchio spento pre-
mere il tasto (
) per visualizzare
l’ora. Di seguito premere e tenere
premuto il tasto (
) per imposta-
re l’anno.
2. Se si preme il tasto (
) si modifi ca
la [CIFRA DELL’ANNO]. A ogni pres-
sione si aumenta la cifra di un anno.
3. Una volta impostato correttamen-
te l’anno, premere il tasto
(
) per salvare e procedere.
4. Ripetere le operazioni 2 e 3 per
impostare il [MESE], il [GIORNO],
l’[ORA], i [MINUTI] e l’[UNITÀ DI
MISURA].
È possibile scegliere tra le unità di misura
“kPA” (Kilopascal) o “mmHg” (millimetri- co-
lonna di mercurio); mmHg è l’unità di misura
più comune per la rilevazione della pressione
sanguigna.
5. Dopo aver impostato l’unità di
misura, il display LCD visualizza la
dicitura “done” (“eseguito”) e tutte
le impostazioni eff ettuate; poi si
spegne.
Selezione dell’utente
È possibile confi gurare due utenti.
Ogni utente può memorizzare 60
set di dati.
1. Con l’apparecchio spento preme-
re e tenere premuto il tasto (
)
per confi gurare l’utente. Il simbolo
utente (
) lampeggia.
2. Di seguito premere di nuovo il ta-
sto (
) per scegliere tra l’utente 1
e 2 o “Guest” (l’”ospite”) (modalità
ospite).
In modalità ospite le misurazioni non vengono
né memorizzate, né trasmesse.
3. Confermare la selezione dell’u-
tente premendo (
). Dopo aver
visualizzato l’utente e la dicitura
“done”, il display si spegne.
App Connect di Soehnle
Per poter utilizzare tutte le funzioni
del Systo Monitor Connect 400 si
consiglia di collegare l’apparecchio
con la App Connect di Soehnle pri-
ma di eseguire la prima misurazione.
1. Scaricare e installare la App Connect
gratuita di Soehnle sul proprio
smartphone o tablet. A questo fi ne
scansionare il codice QR per aprire
direttamente la App. In alternativa
la App è disponibile anche su
Google Play o nell’App Store.
Android
™
: min. 4.4.4 / iOS
®
: min. 9.0 / Bluetooth
®
: min. 4.0
2. Attivare Bluetooth sul proprio
smartphone o tablet e avviare
la App Connect di Soehnle.
Se la App viene avviata per la
prima volta si viene guidati
IT
55
MISURAZIONE
automaticamente nel processo di
collegamento di un apparecchio
terminale Soehnle.
Se la App Connect di Soehnle è già stata utiliz-
zata, per collegarsi aprire il “Menu principale”
della App, sorare “I miei apparecchi” e di se-
guito “Aggiungi apparecchi”.
Compatibilità
La App Connect di Soehnle è
compatibile con Google Fit® e Apple
Health®.
Indicazioni relative alla
misurazione
Nelle seguenti circostanze le
misurazioni possono fornire risultati
inesatti/imprecisi:
• entro 1 ora dal consumo di un
pasto o di una bevanda
• misurazione eseguita subito dopo
aver consumato tè o caffè o dopo
aver fumato
• entro 20 minuti da un bagno
• se si parla o si muovono le dita
• in un ambiente molto freddo
• in caso di forte stimolo della
minzione.
• Prima di procedere con la misura-
zione rilassarsi per 5 minuti.
• Tra due misurazioni attendere
almeno 3 minuti: in questo modo
il sangue può fluire di nuovo
normalmente nel braccio.
• Per poter paragonare diversi valori
di misurazione è indispensabile
effettuare le misurazioni sempre
alle stesse condizioni. Ad esempio
effettuare la misurazione ogni gior-
no allo stesso orario con il braccio
superiore nella posizione descritta
dal proprio medico curante.
Applicazione del bracciale
1. Posizionare il bracciale sulla parte
superiore del braccio, di seguito
ruotare il flessibile lateralmente
verso il lato interno del braccio
in linea con il dito mignolo.
È possibile anche orientare il
contrassegno dell’arteria in modo
che si trovi sopra l’arteria omerale
(sul lato interno del braccio).
Per individuare l’arteria omerale
premere 2 dita circa 2 cm sopra la
piega del gomito, sul lato interno
del braccio sinistro. Determinare il
punto in cui si percepisce meglio
il battito: l’arteria omerale si trova
in questo punto (g. 1).
2. Il bracciale dovrebbe essere stret-
to, ma non troppo. Tra il bracciale
e il braccio deve essere possibile
infilare un dito
(g. 2)
.
3. Sedersi comodamente e ap-
poggiare il braccio su cui viene
effettuata la misurazione su una
superficie piana.
Prima di iniziare la misurazione
sedersi comodamente: non
incrociare le gambe, appoggiare
la pianta dei piedi a terra e appog-
giare la schiena e il braccio.
4. In caso di utenti che sorono di
ipertensione:
la parte centrale del bracciale do-
vrebbe trovarsi all’altezza dell’atrio
destro del cuore
(g. 3)
.
IT
56
MISURAZIONE GESTIONE DATI
Inizio della misurazione
1. Se il misuratore di pressione è
spento, accenderlo premendo il
tasto (
). L’apparecchio esegue
la misurazione.
• Inizialmente l’apparecchio si
azzera.
• Di seguito il bracciale si gonfia e
l’apparecchio misura la pressione
sanguigna e le pulsazioni.
Premendo il tasto ( ) è possibile interrom-
pere la misurazione in qualsiasi momento.
• Al termine della misurazione
l’aria viene rilasciata dal bracciale
e vengono visualizzati i valori
rilevati. I valori rilevati vengono
assegnati automaticamente
all’utente selezionato e vengono
memorizzati. Anno, giorno e ora
vengono visualizzati alternativa-
mente.
2. Per spegnere l’apparecchio
premere il tasto (
). Dopo 1
minuto l’apparecchio si spegne
automaticamente.
Visualizzazione dei valori
memorizzati
1. Accendere il misuratore di pres-
sione premendo (
). Appare il
valore medio degli ultimi tre set
di dati.
2. Premendo il tasto (
) o il tasto
(
) vengono visualizzati i set
di dati desiderati. Durante la
commutazione in alto a destra nel
display appare il numero del set di
dati visualizzato e il numero totale
delle misurazioni memorizzate.
Se si lascia un set di dati sul display, vengono
visualizzati anche la data e l’ora della misu-
razione. Questi dati si commutano automati-
camente.
3. Se si desidera richiamare i set
dell’altro utente, se il misuratore
di pressione si trova ancora in
modalità “richiamo della memoria”
premere innanzi tutto il tasto (
)
per spegnere l’apparecchio.
Premendo e tenendo premuto
il tasto (
) si attiva la modalità
“Selezione dell’utente”; premendo
nuovamente il tasto (
) è possibi-
le scegliere tra l’utente 1 e l’utente
2. Con il tasto (
) si conferma
l’utente, con (
) si richiamano i
set di dati del rispettivo utente.
Il set di dati più recente (1) viene visualizza-
to per primo. Ogni nuova misurazione viene
aggiunta al set di dati (1). Tutti gli altri set di
dati vengono spostati indietro di una cifra (2
diventa 3, ecc.) e l’ultimo set di dati (60) viene
eliminato dalla lista.
IT
57
GESTIONE DATI
Eliminazione dei valori
memorizzati
Se una misurazione non è stata
eseguita correttamente è possibile
eliminare i risultati delle misurazioni
dell’utente selezionato seguendo la
procedura riportata di seguito.
1. Tenere premuto il tasto (
) per 3
secondi circa con il misuratore di
pressione in modalità “Richiamo
della memoria”. Il display “dEL ALL”
(elimina TUTTI) lampeggia e viene
visualizzato l’utente selezionato.
Per uscire dalla la modalità “Elimina” senza
cancellare alcun set di dati, premere il tasto
( ).
2. Con ( ) si conferma la cancellazi-
one e viene visualizzata la dicitura
“Utente+dEL done”. A questo
punto il misuratore di pressione si
spegne automaticamente.
Trasmissione dei dati
Dopo ogni misurazione i dati relativi
alla pressione sanguigna vengono
trasmessi mediante Bluetooth al
proprio apparecchio mobile sul
quale è installata la App Connect di
Soehnle.
1. Dopo la misurazione il simbolo
Bluetooth (
) collocato in alto a
destra nello schermo lampeggia.
Se è stato istituito un collega-
mento con il proprio apparecchio
mobile il simbolo Bluetooth ( ) si
congela.
2. Dopo che è stato istituito un
collegamento stabile con il pro-
prio apparecchio mobile, i nuovi
dati di misurazione vengono
trasmessi.
3. Se la trasmissione dei dati ha
avuto buon esito, il Systo Monitor
Connect 400 visualizza “done” sul
display.
Se durante la trasmissione dei dati dovesse
vericarsi un errore, tutti i dati memorizzati
(di entrambi gli utenti) possono venire nuova-
mente inviati. A questo ne premere e tenere
premuto il tasto Start/Stop per 3 secondi nché
sul display lampeggia il simbolo Bluetooth.
Ripetere i punti 2 e 3.
IT
58
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Cosa signica pressione
sistolica e pressione dia-
stolica?
Quando le camere cardiache
si contraggono per pompare il
sangue fuori dal cuore, la pressione
sanguigna raggiunge nel ciclo il
suo valore massimo, il cosiddetto
valore sistolico. Quando le camere
cardiache si rilassano la pressione
sanguigna raggiunge nel ciclo il suo
valore minimo: la cosiddetta pressio-
ne diastolica.
Come vengono suddivisi di
norma i valori della pres-
sione sanguigna?
Di seguito è riportata la classificazione
della pressione sanguigna pubblicata
nel 1999 dall’Organizzazione mondia-
le della sanità (WHO) e dall’Internatio-
nal Society of Hypertension (ISH):
Classificazione
SIS
(mm HG)
DIA
(mm HG)
IT grave ≥ 180 ≥ 110
IT media 160 – 179 100 – 109
IT leggera 140 – 159 90 – 99
Normale elevata 130 – 139 85 – 89
Normale 120  129 80 – 84
Ottimale < 120 < 80
IT = Ipertensione
IMPORTANTE!
Solo un medico può stabilire l’intervallo di
pressione sanguigna normale di una perso-
na. Si prega di ricorrere alla consulenza di un
medico se risultati della misurazione dovessero
fuoriuscire dal suddetto intervallo.
Rilevazione di irregolarità
nelle pulsazioni
Se il battito cardiaco varia durante
la misurazione della pressione sisto-
lica e diastolica, l’apparecchio rileva
irregolarità nelle pulsazioni (aritmia
cardiaca). Durante ogni misurazione
il misuratore di pressione registra
gli intervalli del battito cardiaco e
calcola il valore medio. Se un valore
medio è superiore o uguale al 25
%, con i risultati della misurazione
viene visualizzato anche il segnale di
avvertimento relativo alle irregolarità
nelle pulsazioni.
L’avvertimento “irregolarità nelle
pulsazioni” indica che durante la mi-
surazione sono state rilevate pulsazioni irrego-
lari che corrispondono a un‘aritmia cardiaca.
Normalmente NON c’è motivo di preoccupar-
si. Se il simbolo viene visualizzato di frequente
si consiglia però di ricorrere alla consulenza di
un medico. L’apparecchio non sostituisce una
visita cardiologica, ma funge alla diagnosi pre-
coce di irregolarità nelle pulsazioni.
IT
59
INFORMAZIONI PER I CLIENTI
Manutenzione e
conservazione
La sicurezza di misurazione dell’ap-
parecchio aumenta se vengono
osservate le seguenti istruzioni:
• conservare in un luogo asciutto
ed evitare l’esposizione diretta ai
raggi solari
• evitare il contatto con l’acqua,
all’occorrenza pulire con un panno
morbido
• evitare forti scosse ed urti
• non conservare in ambienti polve-
rosi e non esporre a temperature
alternanti
• non pulire con acqua il bracciale
riutilizzabile e non immergerlo
nell’acqua
Contatto
Servizio di assistenza ai clienti
Soehnle
Hotline: 00 800 536 36 363
(numero gratuito) Lu – Ve,
08:00 – 18:00
Ulteriori informazioni sui nostri pro-
dotti sono riportate nel sito
www.
soehnle.com.
Distribuzione:
Soehnle è un marchio della Leifheit
AG, Leifheitstraße 1
56377 Nassau/Germania
Prodotto da:
Guangdong Transtek Medical
Electronics Co., Ltd.
Zone A, No.105, Dongli Road,
Torch Development District,
Zhongshan, 528437, Guangdong,
Cina
EC REP
Rappresentanza europea:
MDSS - Medical Device Safety
Service GmbH, Schiffgraben 41,
30175 Hannover, Germania
Garanzia
Sul presente prodotto Leifheit AG accor-
da 2 anni di garanzia a partire dalla data
d’acquisto (o, in caso di ordine, dalla data
di ricevimento del prodotto). I diritti di
garanzia devono essere fatti valere subi
-
to dopo la comparsa del difetto/guasto
all’interno del periodo di garanzia. La
garanzia si estende alle caratteristiche
dei prodotti. Sono esclusi dalla garanzia:
1. i difetti di usura dovuti all’utilizzo o altri
difetti di usura che si presentano per
cause naturali,
2. i danni provocati da un impiego o da
un trattamento scorretto (ad es. colpi,
urti, cadute),
3. i danni causati dall’inosservanza delle
indicazioni per l’uso.
In caso di garanzia Leifheit accorda, a
sua discrezione, la riparazione delle parti
difettose o la sostituzione del prodotto.
In caso non sia possibile eseguire la
riparazione e nell’assortimento non sia
più disponibile un prodotto identico
con cui sostituire l’articolo difettoso,
Leifheit fornisce un prodotto sostitutivo
possibilmente dello stesso valore. In caso
di garanzia si esclude la possibilità di
rimborso del prezzo d’acquisto. Inoltre
la presente garanzia non comporta
diritti di risarcimento danni. Per ricorrere
alle prestazioni di garanzia rivolgersi al
rivenditore dal quale è stato acquistato
il prodotto presentando il prodotto
difettoso e la ricevuta d’acquisto (in
copia). La presente garanzia è valida in
tutto il mondo. I diritti legali del cliente,
in particolare i diritti di garanzia, conti
-
nuano a valere e non vengono limitati
dalla presente garanzia.
IT
60
ELIMINAZIONE DELLE ANOMALIE
ANOMALIE CONTROLLARE RIMEDIO
Il display non si
illumina
Batterie esaurite Sostituire le batterie
Le batterie sono state
inserite scorrettamente.
Inserire le batterie correttamente.
L’adattatore per la
corrente continua è stato
inserito scorrettamente.
Inserire correttamente l’adattatore per la
corrente continua.
Visualizzazione di
Livello delle batterie
basso
Il livello di carica delle batterie è basso,
sostituire le batterie.
I dati vengono
visualizzati
debolmente oppure
lentamente
Lo stato di carica della
batteria è basso.
Sostituire le batterie
Visualizzazione
di E 1
Il bracciale è troppo
stretto o allentato.
Riposizionare il bracciale e ripetere la
misurazione.
Visualizzazione
di E 3
La pressione nel braccia-
le è troppo alta.
Rilassarsi per un attimo e ripetere la
misurazione.
Visualizzazione di
E 10 o E 11
Durante la misurazione
il misuratore della pres-
sione rileva la presenza
di movimenti.
I movimenti possono influenzare la
misurazione. Rilassarsi per un attimo e
ripetere la misurazione.
Visualizzazione
di E 20
Durante la misurazione
non sono state rilevate
pulsazioni.
Liberare dagli indumenti il braccio su
cui misurare la pressione e ripetere la
misurazione.
Visualizzazione
di E 21
Non è stato possibile
eseguire una misurazio-
ne univoca.
Rilassarsi per un attimo e ripetere la
misurazione.
Sul display appare
EExx.
Si è verificato un errore
di calibrazione (XX
può rappresentare un
segnale digitale come
01, 02 ecc.).
Ripetere la misurazione Se il problema si
ripresenta rivolgersi al proprio rivenditore
o al nostro servizio di assistenza ai clienti.
Visualizzazione di
“Out“ (fuori)
Fuori dall’intervallo di
misurazione
Rilassarsi per un momento. Riposizionare
il bracciale e ripetere la misurazione. Se
il problema si ripresenta, ricorrere alla
consulenza di un medico
IT
61
Codice di articolo
68097 (Modello: TMB-1585-BT)
Alimentazione di energia
Funzionamento a batterie: 4 batterie alcaline AAA 6 V DC
Funzionamento con adattatore di corrente di rete 6 V
1 A (si prega di
utilizzare solo l’adattatore di corrente di rete raccomandato).
Modalità di visualiz-
zazione
Display LCD (100 x 68 mm)
Modalità di misurazione
Modalità di controllo oscillografica
Intervallo di misurazione
Pressione nominale del bracciale:
pressione di misurazione 0 mmHg – 300 mmHg (0 kPa – 40 kPa)
SIS: 60 mmHg – 230 mmHg (8,0 kPa – 30,7 kPa)
DIA: 40 mmHg – 130 mmHg (5,3 kPa – 17.,3k Pa)
Valore positivo: (40 – 199) battiti al minuto
Esattezza
Pressione: 5 °C – 40 °C entro ±3 mmHg (0,4 kPa) valore delle pulsazioni a: ± 5 %
Normali condizioni di
funzionamento
Intervallo di temperatura da +5 °C a +40 °C
Umidità relativa: ≤85 %
Intervallo di pressione atmosferica: da 86 kPa a 106 kPa
Condizioni di stoccaggio
e trasporto
Temperatura: -20 °C a 60 °C
Umidità relativa: 10 % a 93 %
Intervallo di pressione atmosferica: da 50 kPa a 106 kPa
Circonferenza della parte
superiore del braccio
misurabile
22 cm – 42 cm
Peso
ca. 277 g (senza batterie e bracciale)
Dimensioni esterne
ca. 154 mm × 106 mm × 57 mm
Parti supplementari
4 batterie alcaline AAA
Modalità di funziona-
mento
Funzionamento continuo
Tipo di protezione
Parte applicata tipo BF
Protezione dall’ingresso
dell’acqua
IP21 significa che il misuratore di pressione è protetto dai corpi solidi esterni
di dimensioni uguali e superiori a 12,5 mm e dalle gocce d’acqua che cadono
verticalmente.
Classicazione del
dispositivo
Modalità di funzionamento a batterie: Equipaggiamento ME alimentato internamente
Modalità di alimentazione mediante adattatore AC: Equipaggiamento ME classe II
Versione software
V01
Bluetooth N° modulo: AW 2540 MV 1
Intervallo di alta frequenza: da 2402 MHz a 2480 MHz
Livello di potenza in uscita: -1 dBm
Tensione di alimentazione: 2 V - 3,6 V
Distanza di trasmissione: 10 metri
AVVERTIMENTO:
non è consentito modificare l’apparecchio.
DATI TECNICI
IT
62
ELENCO DELLE NORME EUROPEE RISPETTATE
Gestione dei rischi EN ISO 14971:2012 Dispositivi medici - Applicazione della gestione
dei rischi ai dispositivi medici
Etichettatura EN 980:2008 Simboli utilizzati per l’etichettatura dei dispositivi medici
Manuale utente EN 1041:2008 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi
medici
Prescrizioni generali di
sicurezza
EN 60601-1:2006 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni
generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni
essenziali
EN 60601-1-11:2015 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-11:
Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle
prestazioni essenziali - Norma collaterale Prescrizioni per apparecchi
elettromedicali e sistemi elettromedicali per uso domiciliare
Compatibilità elettro-
magnetica
EN 60601-1-2:2014 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Prescri-
zioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni
essenziali - Norma collaterale Compatibilità elettromagnetica -
Prescrizioni e prove
Prescrizioni generali
relativi alle prestazioni
EN ISO 81060-1:2012 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1:
Requisiti e metodi di prova per tipi di misurazioni non automatizzate
EN 1060-3:1997+A2:2009 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 3:
Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione
della pressione sanguigna
Investigazione clinica EN 1060-4:2004 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 4: Procedi-
menti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema
degli sfigmomanometri non invasivi automatizzati
Usabilità EN 60601-1-6:2010 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-6: Prescri-
zioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni
essenziali - Norma collaterale Usabilità
EN 62366:2008 Dispositivi medici - Applicazione dell’ingegneria delle
caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici
Processi del ciclo di
vita del software
EN 62304:2006/AC: 2008 Software del dispositivo medico - Processi
del ciclo di vita del software
63
NL
64
INLEIDING
INLEIDING ....................................... 64
Veiligheidsinstructies
Verpakkingsinhoud
Algemene beschrijving
Toepassingsgebied
Meetprincipe
Beschrijving van het toestel
Energievoorziening
Plaatsen en vervangen van
batterijen
Het Lcd-display
VOOR DE EERSTE METING ................. 70
Instellen van datum, tijd en eenheid
Selectie van de gebruiker
Soehnle Connect-App
METEN ............................................. 71
Meettips
Omleggen van de manchet
Start van de meting
GEGEVENSBEHEER ........................... 72
Opgeslagen waarden uitlezen
Opgeslagen waarden wissen
Gegevensoverdracht
INTERPRETATIE VAN DE
RESULTATEN .................................... 74
KLANTINFORMATIE .......................... 75
Onderhoud en opslag
Contact
Soehnle klantenservice
Garantie
STORINGEN VERHELPEN ................... 76
TECHNISCHE SPECIFICATIES
.............. 77
LIJST VAN NAGELEEFDE
EUROPESE NORMEN ........................ 78
EMC RICHTLIJN .............................. 144
Symbool voor "DE GEBRUIKSAANWIJZING
MOET WORDEN GELEZEN"
0123
Symbool voor "CONFORM DE VEREISTEN VAN
MDD 93/42/EEG"
Symbool voor "FABRIKANT"
SN
Symbool voor "SERIENUMMER"
Symbool voor "GELIJKSTROOM"
Symbool voor "PRODUCTIEDATUM"
Het gecombineerde bluetooth-handelsmerk
Symbool voor "MET HOOGFREQUENTE ZENDER"
Symbool voor "TOEGEPASTE ONDERDELEN
VAN TYPE BF"
Symbool voor "MILIEUBESCHERMING -
afgedankte elektronica mag niet bij het huis-
houdafval. Inleveren bij een inzamelpunt.
Informatie over recycling is verkrijgbaar bij
lokale verantwoordelijke instanties of bij
de verkoper."
EC REP
Symbool voor „Toegelaten representant in de
Europese Gemeenschap“
Belangrijk: Deze instructies dienen in acht te
worden genomen om beschadigingen aan
het toestel te voorkomen.
Veiligheidsinstructies
NL
65
INLEIDING
Gebruiksinstructies
• Het toestel is bedoeld voor auto-
nome meting en controle van de
arteriële bloeddruk. Diagnose kan
alleen een arts stellen.
• De gebruiker moet vooraf de cor-
recte werking en de onberispelijke
staat van het toestel controleren.
Een beschadigd toestel blijven
gebruiken kan leiden tot letsel en
onjuiste meetresultaten of ernstige
gevaarzetting. Bij technische
problemen met het toestel neemt
u contact op met de KLANTEN-
SERVICE van Soehnle. Onder
geen voorwaarde het toestel zelf
openen of repareren.
• Het toestel is uitsluitend bedoeld
voor volwassenen. Het toestel
mag niet worden gebruikt bij
zwangerschap of het vermoeden
daarvan. Het toestel mag uitslui-
tend worden gebruikt voor het
in deze handleiding beschreven
doel. De fabrikant aanvaardt geen
aansprakelijkheid voor schade die
te herleiden is tot onjuist gebruik.
• Het toestel is uitsluitend bedoeld
voor particulier gebruik.
• Het mag niet worden gebruikt aan
andere ledematen dan armen.
• Als u medicijnen gebruikt, raad-
pleeg dan een arts over wanneer
het beste de bloeddruk kan
worden gemeten.
• Als het toestel wordt gebruikt bij
een patiënt met veelvuldige ritme-
stoornissen zoals extrasystolen van
de hartboezems of ventriculaire
extrasystolen, worden de beste
resultaten doorgaans bij afwijkin-
gen gerealiseerd. Bespreek deze
resultaten met uw arts.
• Als de manchetdruk boven 40 kPa
(300 mmHg) komt, laat het toestel
automatisch lucht ontsnappen. Als
de manchet bij een druk van meer
dan 40 kPa (300 mmHg) geen druk
aflaat, verwijder dan de manchet
van de arm en druk op de START/
STOP-knop om verder opblazen te
voorkomen.
• Het toestel is niet toegelaten con-
form categorie AP of APG.
• Ter voorkoming van meetfouten
mogen geen stoorsignalen zoals
sterke elektromagnetische velden
of snelle transiënte stoorfactoren
aanwezig zijn.
• Het toestel is ongeschikt voor
permanente bloeddrukcontrole in
medische noodsituaties. De bloed-
circulatie kan worden verstoord.
BELANGRIJKE INSTRUCTIES! ABSOLUUT BEWAREN!
Lees de gebruiksaanwijzing, met name de veiligheidsinst-
ructies, zorgvuldig door voordat het toestel in gebruik wordt
genomen en bewaar deze gebruiksaanwijzing om later te kunnen
raadplegen. Als het toestel aan derden wordt doorgegeven, ook deze
gebruiksaanwijzing meeleveren. Negeren van deze instructies kan lei-
den tot letsel of schade aan het toestel.
NL
66
INLEIDING
• Het materiaal van de manchet is
gekeurd en voldoet aantoonbaar
aan de vereisten van ISO 10993-
5:2009 en ISO 10993-10:2010.
Het materiaal veroorzaakt geen
huidirritatie of andere reacties.
• Gebruik uitsluitend door de fabri-
kant bepaalde ACCESSOIRES en
afneembare onderdelen. Anders is
er risico voor gebruiker en toestel.
• Stel de klantenservice van Soehnle
op de hoogte van onverwachte
toestanden of gebeurtenissen
tijdens het bedrijf.
• De optionele adapter is onderdeel
van de MEDISCH ELEKTRISCHE
TOESTEL.
• De connector/contactpunten van
de adapter isoleren het toestel van
de netspanning. Plaats het toestel
niet in een positie waarin het
moeilijk van de stroomvoorziening
kan worden losgekoppeld.
• Het toestel buiten bereik van
kinderen/huisdieren houden zodat
deze geen kleine onderdelen
kunnen inademen of doorslikken.
Bij de kabel/leiding bestaat het
gevaar van verwurging.
• Medisch elektrische appara-
tuur moet vanaf de minimale
opslagtemperatuur tussen twee
gebruiksmomenten tenminste
30 minuten opwarmen voordat
deze gebruiksklaar is. Medisch
elektrische apparatuur moet vanaf
de maximale opslagtemperatuur
tussen twee gebruiksmomenten
tenminste 30 minuten afkoelen
voordat deze gebruiksklaar is.
• Let zorgvuldig op eventuele stoor-
nissen in de bloedcirculatie en
mogelijk letsel bij de patiënt.
• De manchet niet over een wond aan-
leggen, dit kan leiden tot meer letsel.
• De manchet niet oppompen aan
een arm waaraan tegelijkertijd
andere medisch elektrische toe-
stellen zijn verbonden.
• Let erop dat door het gebruik van
het toestel de bloedcirculatie niet
voor langere tijd wordt gehinderd.
• Voorkom samendrukken of afknel-
len van de verbindingsslang.
• Het bloeddrukmeter is conform
de vereisten van EN 10604:2004
klinisch gekeurd.
Instructies betreende metrologisch
onderhoud en service
• Geen metrologisch onderhoud uit-
voeren als het toestel in gebruik is.
• Voor betrouwbare werking van het
toestel adviseren wij tweejaar-
lijkse metrologische controle
volgens MPBetriebV §14. Wij
adviseren tweejaarlijkse controle
van de meetprestaties en na
elk onderhoud en reparatie van
tenminste de fouttolerantie van de
drukindicatie en de dichtheid van
de manchet (testen op minimaal
50 mmHg en 200 mmHg).
• De metrologische controle is
uitgevoerd door een erkende
controleur of instituut.
• Wij adviseren het reinigen van het
toestel en manchet alleen met een
zachte doek.
NL
67
INLEIDING
Instructies voor opslag
• Als het toestel niet in gebruik is,
toestel en adapter bewaren op
een droge locatie en beschermen
tegen warmte, pluizen en rafels,
stof en rechtstreekse zoninstraling.
Geen zware voorwerpen op de
bewaardoos plaatsen.
Instructies voor omgang met
batterijen.
• Geen nieuwe en gebruikte batterij-
en samen gebruiken.
• Geen verschillende batterijtypen
door elkaar gebruiken.
• Batterijen niet in open vuur gooi-
en. Batterijen kunnen ontploffen
of lekken. Verwijder de batterijen
wanneer het toestel gedurende
een langere periode niet wordt
gebruikt.
Instructies voor afvalverwerking
Afvalverwerking batterijen
EG-Richtlijn 2008/12/EC
Batterijen en accu’s horen
niet in het huisvuil. Lege batterijen
of accu’s moeten worden afgegeven
bij gemeentelijke inzamelpunten of
op elke locatie die de betreffende
batterijen verkoopt.
Afvalverwerking van
afgedankte elektrische en
elektronische apparaten
EG-Richtlijn 2012/19/EU
Dit product mag niet als gewoon
huishoudelijk afval behandeld wor-
den, maar dient bij een inzamelpunt
voor recycling van elektrische en
elektronische apparatuur te worden
afgegeven. Voor meer informatie
kunt u zich wenden tot uw gemeen-
te, de gemeentelijke afvalbedrijven
of de winkel waar u het product
heeft gekocht.
0123
Conformiteitsverklaring
Dit apparaat is in overeen-
stemming met de funda-
mentele eisen en de overige
relevante bepalingen van Richtlijn
9/42/EEC.
Verpakkingsinhoud
1x bloeddrukmeter
Systo Monitor Connect 400
1x manchet (22 – 42 cm)
4x alkaline batterij AAA 6VDC
1x gebruiksaanwijzing
Een wisselstroomadapter wordt NIET meegele-
verd. Deze is echter zo nodig afzonderlijk ver-
krijgbaar. Meer informatie hierover staat onder
„Energievoorziening“.
Algemene beschrijving
Hartelijk dank dat u gekozen hebt
voor opperarm-bloeddrukmeter
Soehnle Systo
Monitor Connect 400.
De metingen van de Soehnle Systo
Monitor Connect 400 komen over-
een met die van een deskundige.
De gebruiksaanwijzing bevat
belangrijke instructies voor de veilig-
heid en onderhoud van het toestel
en geeft stap voor stap toelichting
op het juiste gebruik.
NL
68
INLEIDING
Toepassingsgebied
De digitale bloeddrukmeter Soehn-
le Systo Monitor Connect 400 is
bedoeld om bloeddruk en hartslag
te meten bij een bovenarmomvang
van 22 cm – 42 cm.
Het toestel is uitsluitend geschikt
voor gebruik binnenshuis en uitslui-
tend bij volwassenen.
Meetprincipe
Dit toestel meet de bloeddruk oscil-
lometrisch. Voor elke meting wordt
een „nul-druk“ ingesteld die overeen-
komt met de luchtdruk.
Vervolgens pompt het toestel de
armmanchet op. Daarbij worden
de bij elke hartslag pulserende
drukveranderingen gedetecteerd,
op basis waarvan de systolische en
diastolische bloeddruk evenals de
hartslag worden bepaald.
Beschrijving van het
toestel
Lees ook de uitklappagina.
A
Manchet
B
Luchtslang
C
Lcd-display
D
Pomp
E
Aansluiting voor netstekker
F
Batterijvak
G
Geheugenknop ( )
H
Instellingknop ( )
I
Start/stop-knop (
)
Energievoorziening
1. Batterijbedrijf:
4 alkaline batterijen AAA 6VDC
2. Bedrijf met optionele
netstroomadapter: 6V
1A
Gebruik uitsluitend de door de fabrikant toe-
gelaten adapter. Afzonderlijk verkrijgbaar
(type-nr. 89165/5).
NL
69
INLEIDING
Het Lcd-display
Symbool Omschrijving Toelichting
Systolische bloeddruk Verhoogde bloeddruk
Diastolische bloeddruk Verlaagde bloeddruk
Hartslagindicatie Hartslag in slagen per minuut
Symbool drukaflaat Lucht wordt uit de manchet afgelaten
Geheugen Toont dat het toestel in geheugenmodus staat
kPa
Eenheid voor bloeddruk
(1 kPa = 7,5 mmHg, zie pagina 70)
mmHg
Eenheid voor bloeddruk
(1 mmHg = 0,133 kPa, zie pagina 70)
Indicatie batterijstatus Toont de laadstatus van de batterijen
Onregelmatige hartslag
Tijdens de meting gedetecteerde onregelmatige
hartslag
Bloeddrukniveau
Toont de hoogte van de bloeddruk (conform
WHO-waarden, zie pagina 74)
Huidige tijd Jaar/Maand/Dag, uren/minuten
Hartslag
De bloeddrukmeter registreert tijdens de meting de
hartslag
Gebruiker 1 actief gebruikersprofiel (gebruiker 1)
Gebruiker 2 actief gebruikersprofiel (gebruiker 2)
Bewegingsindicator
Aanduiding dat bewegingen de meetprecisie
beïnvloeden
Gemiddelde Gemiddelde bloeddruk
Bluetooth-pictogram Indicatie dat Bluetooth actief is
Gegevensoverdracht
Indicatie dat er geen gegevens naar de smartphone
zijn verstuurd
NL
70
VOOR DE EERSTE METING
Plaatsen en vervangen van
batterijen
1. Batterijvak openen.
2. Batterijen plaatsen. Let op de
juiste polariteit.
3. Klep batterijvak weer sluiten.
De normale gebruiksduur van nieuwe en onge-
bruikte batterijen bedraagt circa 300 metingen
bij metingen van telkens 60 seconden.
Instellen van datum,
tijd en eenheid
Datum en tijd moeten voor het
gebruik van de bloeddrukmeter
worden ingesteld, zodat elke opge-
slagen meting van een tijdstempel
kan worden voorzien.
1. Als het toestel is uitgeschakeld, op
knop (
) drukken waarna de tijd
wordt weergegeven. Vervolgens
knop (
) indrukken en vasthouden,
zodat het jaar kan worden ingesteld.
2. Door indrukken van knop (
)
het [JAARTAL] wijzigen. Na
elke knopdruk gaat het jaartal
omhoog.
3. Als het jaartal correct is ingesteld,
op knop (
) drukken voor op-
slaan en doorgaan.
4. Herhaal stappen 2 en 3 voor
instelling van [MAAND], [DAG],
[UUR], [MINUUT] en de instelling
van de [MAATEENHEID].
De keuze is tussen de eenheden “kPa” (kilo-
pascal) of “mmHg” (millimeter kwikkolom),
waarbij mmHg de gebruikelijke grootheid is
voor registratie van de bloeddruk.
5.
Na instellen van de eenheid toont
het Lcd-display eerst “done” (“ge-
reed”), daarna alle ingestelde waar-
den en schakelt vervolgens uit.
Selectie van de gebruiker
Er kunnen totaal twee gebruiker
worden aangemaakt. Elke gebruiker
kan 60 sets met gegevens opslaan.
1. Als het toestel is uitgeschakeld,
knop (
) indrukken en vasthouden
om de gebruiker in te stellen. Het
gebruikersymbool (
) knippert.
2. Vervolgens opnieuw op knop
(
) drukken om te wisselen
tussen gebruiker 1, 2 of “guest”
(gastmodus).
In gastmodus worden er geen metingen op-
geslagen of verstuurd.
3. De selectie van de betreffende
gebruiker door indrukken van
(
)
bevestigen. De gebruiker en
“done“ worden weergegeven, ver-
volgens schakelt het display uit.
Soehnle Connect-App
Om alle functies van uw Systo
Monitor Connect 400 te kunnen ge-
bruiken, adviseren wij om het toestel
vóór de eerste meting te koppelen
met de Soehnle Connect-app.
1. Download en installeer de gratis
Soehnle Connect-app op uw
smartphone of tablet. Scan de
QR-code om rechtstreeks naar
de app te gaan. Deze is ook te
vinden op Google Play of in de
App Store.
NL
71
METEN
Android
™
: min. 4.4.4 / iOS
®
: min. 9.0 / Bluetooth
®
: min. 4.0
2. Schakel Bluetooth in op uw smart-
phone of tablet en open de Soehn-
le Connect-app. Na de eerste start
van de app wordt u automatisch
begeleid door het proces van kop-
pelen met een Soehnle toestel.
Als u de Soehnle Connect-app al eerder heeft
gebruikt, gaat u om te koppelen in de app naar
het „Hoofdmenu“, kies „Mijn apparatuur“ en
vervolgens op „Apparaten toevoegen“.
Compatibiliteit
De Soehnle Connect-app is com-
patibel met Google Fit® en Apple
Health®.
Meettips
Onderstaande condities kunnen
zorgen voor onnauwkeurige mee-
tresultaten:
• Binnen 1 uur na eten of drinken
• Meting onmiddellijk na drinken
van thee of koffi e, of na roken
• Binnen 20 minuten na een bad
• Tijdens praten of bewegen van
vingers
• In een zeer koude omgeving
• Bij nodig moeten urineren
• Voor iedere meting eerst 5 minu-
ten ontspannen.
• Tussen twee metingen tenminste
3 minuten wachten. De bloedcir-
culatie in de arm kan normaliseren.
• Om verschillende meetresultaten
te kunnen vergelijken, altijd probe-
ren onder overeenkomstige con-
dities te meten. Meet bijvoorbeeld
dagelijks op hetzelfde tijdstip en
met de bovenarm in een stand die
een arts heeft toegelicht.
Omleggen van de manchet
1.
Doe de manchet om de bovenarm
en draai vervolgens de slang zij-
waarts naar de binnenkant van de
arm, op een lijn met de pink. U kunt
ook de adermarkering zo uitlijnen
dat deze op de grootste ader (aan
de binnenkant van de arm) ligt. U
vindt de grootste ader door met 2
vingers ongeveer 2 cm boven de
elleboogholte aan de binnenkant
van uw linkerarm te drukken.
Stel vast waar de hartslag het
duidelijkst voelbaar is. Daar loopt
de grootste ader
(Afb. 1)
2. De manchet moet nauw aan-
sluiten, maar niet te strak zitten.
Er moet nog een vinger passen
tussen manchet en arm.
(Afb. 2)
3. Ga gemakkelijk zitten en leg de
arm waaraan wordt gemeten op
een vlakke ondergrond.
4.
Bij gebruikers met hoge bloed-
druk:
Het midden van de manchet
moet ter hoogte van de rechter
hartkamer worden aangelegd
(Afb. 3)
. Neem voor het begin
van de meting een gemakkelijke
zithouding aan: benen niet over
elkaar slaan, voetzolen op de
grond en rug en arm gesteund.
NL
72
METEN GEGEVENSBEHEER
Start van de meting
1. Als de bloeddrukmeter is
uitgeschakeld, deze inschakelen
door indrukken van knop (
).
Het toestel voert vervolgens de
meting uit.
• Het toestel voert eerst een
nulijking uit.
• Daarna start het oppompen van
de manchet en het toestel meet
bloeddruk en hartslag.
Door indrukken van knop ( ) kan de me-
ting op elk moment worden gestopt.
• Zodra de meting is beëindigd,
wordt de lucht uit de manchet
afgelaten en de vastgestelde
waarden weergegeven. Deze
worden nu automatisch aan de
geselecteerde gebruiker toege-
wezen en opgeslagen. Jaar, dag
en tijdstip worden afwisselend
getoond.
2. Druk voor uitschakelen op knop
(
). Het apparaat schakelt na 1
minuut ook automatisch uit.
Opgeslagen waarden
uitlezen
1. De bloeddrukmeter inschakelen
door indrukken van (
). Het
gemiddelde van de vorige drie
meetresultaten wordt weergege-
ven.
2. Door indrukken van knop (
)
of (
) gaat u naar de gewenste
gegevens. Rechtsboven in het
display ziet u bij het doorbladeren
het nummer van de getoonde
gegevensset en het totaalaantal
van de opgeslagen metingen.
Als een gegevensset op het display blijft staan,
worden ook datum en tijd van de meting weer-
gegeven. Deze schakelen automatisch door.
3. Als gegevenssets van een andere
gebruiker moet worden opge-
vraagd, dan eerst knop
(
) indrukken om het toestel
uit te schakelen, voor zover de
bloeddrukmeter nog in modus
“Uitlezen geheugen” staat.
Door indrukken en vasthouden
van knop
(
)
opent modus “Ge-
bruiker selecteren”, door opnieuw
indrukken van knop
(
)
kunt u
kiezen tussen gebruiker 1 en ge-
bruiker 2. Met knop ( ) bevestigt
u de gebruiker, met
(
)
kunt u vervolgens de meet-
gegevens van de geselecteerde
gebruiker uitlezen.
NL
73
GEGEVENSBEHEER
De laatste gegevensset (1) wordt eerst weerge-
geven. Elke nieuwe meting wordt naar gege-
vensset (1) geschreven. De nummering van alle
andere gegevenssets telt omhoog (2 dus wordt
3, enz.) en de oudste gegevensset (60) wordt
uit de lijst verwijderd.
Opgeslagen waarden
wissen
Als een meting niet goed is uitge-
voerd, kunnen alle meetresultaten
van de geselecteerde gebruiker als
volgt worden gewist.
1. Houd knop (
) ca. 3 seconden in-
gedrukt, als de bloeddrukmeter in
modus “Geheugen uitlezen” staat.
De weergave “dEL ALL” knippert
(ALLES wissen), de geselecteerde
gebruiker wordt weergegeven.
Druk, om uit de modus “Wissen” te gaan, zon-
der de gegevensrecords te wissen, op de toets
( ).
2. Met ( ) bevestigt u het wissen
en “Gebruiker+dEL done“ wordt
weergegeven. Daarna schakelt de
bloeddrukmeter automatisch uit.
Gegevensoverdracht
Na elke meting worden uw
persoonlijke bloeddrukgegevens
via Bluetooth naar uw mobiele
toestel verstuurd waarop de Soehnle
Connect-app is geïnstalleerd.
1. Na de meting knippert het
Bluetooth-symbool (
) rechts-
boven in het beeldscherm. Als
een koppeling met uw mobiele
toestel is gemaakt, wordt het
Bluetooth-symbool ( ) stabiel.
2. Na een succesvolle koppeling met
uw mobiele toestel worden de
nieuwe meetgegevens verstuurd.
3. Nadat de overdracht is gelukt,
toont de Systo Monitor Connect
400 „done“ in het beeldscherm.
Als er een storing is opgetreden tijdens gegeven-
soverdracht is het mogelijk om alle opgeslagen
waarden (voor beide gebruikers) opnieuw te
versturen. Hiervoor houdt u de start/stop-knop
3 seconden ingedrukt, totdat het Bluetoo-
th-symbool in het display knippert. Herhalen
vervolgens stappen 2 en 3.
NL
74
INTERPRETATIE VAN DE RESULTATEN
Wat is systolische en de
diastolische bloeddruk?
Als hartkamers samentrekken om
bloed uit het hart te pompen,
bereikt de bloeddruk zijn hoogste
waarde in de cyclus, de zoge-
naamde systolische waarde. Als de
hartkamers zich ontspannen, bereikt
de bloeddruk de laagste waarde in
de cyclus, die diastolische bloeddruk
wordt genoemd.
Hoe worden bloeddruk-
waarden normaal gespro-
ken ingedeeld?
De door de Wereldgezondheidsor-
ganisatie (WHO) en de International
Society of Hypertension (ISH) in
1999 gepubliceerde bloeddruk-clas-
sificatie ziet er als volgt uit:
Classificatie
SYS
(mm HG)
DIA
(mm HG)
Ernstige HT ≥ 180 ≥ 110
Gemiddelde HT 160 – 179 100 – 109
Geringe HT 140 – 159 90 – 99
Normaal hoog 130 – 139 85 – 89
Normaal 120  129 80 – 84
Optimaal < 120 < 80
HT = Hypertensie (hoge bloeddruk)
BELANGRIJK
Alleen een arts kan vaststellen wat uw norma-
le bloeddrukwaarde is. Raadpleeg een arts als
uw meetresultaat buiten deze reeksen valt.
Detectie van
onregelmatige hartslag
Het toestel detecteert een onregel-
matige hartslag (hartritmestoornis)
als de hartslag schommelt tijdens
de meting van de systolische en
diastolische bloeddruk. Tijdens elke
meting registreert de bloeddruk-
meter de hartslagintervallen en
berekent het gemiddelde. Als een
gemiddelde groter is of gelijk aan
25%, wordt in het meetresultaat het
waarschuwingssignaal voor onregel-
matige hartslag weergegeven.
De waarschuwing “Onregelmatige
hartslag” geeft aan dat tijdens de
meting een onregelmatige hartslag werd ge-
detecteerd die het karakter heeft van een
hartritmestoornis. Normaal gesproken is dit
GEEN reden voor ongerustheid. Als het sym-
bool echter met regelmaat verschijnt, advise-
ren wij een arts te raadplegen. Het toestel is
geen vervanging voor een cardiologisch onder-
zoek, maar kan onregelmatige hartslag vroeg-
tijdig detecteren.
NL
75
KLANTINFORMATIE
Onderhoud en opslag
Uw toestel geeft de beste meetresul-
taten als u onderstaande instructies
in acht neemt:
• Droog opslaan en rechtstreekse
zoninstraling vermijden
• Contact met water vermijden en
eventueel met een zachte doek
schoonmaken.
• Sterke trillingen en schokken
vermijden
• Niet in een stoffige omgeving of on-
der wisselende temperaturen opslaan
• De herbruikbare manchet niet rei-
nigen met water en niet in water
onderdompelen
Contact
Soehnle klantenservice
Hotline: 00 800 536 36 363
(gratis)
Ma – vr, 08:00 – 18:00 uur
Meer informatie over onze producten
kunt u vinden op www.soehnle.com.
Verkoop:
Soehnle is een handelsmerk van
Leifheit AG, Leifheitstraße 1
56377 Nassau/Duitsland
Geproduceerd door:
Guangdong Transtek Medical
Electronics Co., Ltd.
Zone A, No.105, Dongli Road,
Torch Development District,
Zhongshan, 528437, Guangdong,
China
EC REP
Goedgekeurde Europese
representant:
MDSS - Medical Device Safety
Service GmbH, Schiffgraben 41,
30175 Hannover, Duitsland
Garantie
Op het onderhavige kwaliteitspro-
duct verleent Leifheit AG 2 jaar
garantie vanaf aankoopdatum (of
bij bestelling vanaf ontvangst van
het toestel). Garantieclaims moeten
onmiddellijk na het optreden van het
defect en binnen de garantieperio-
de worden ingediend. De garantie
betreft de constructie van de produc-
ten. Van garantie uitgesloten zijn:
1. Aan gebruik gerelateerde of
anderszins natuurlijk ontstane
slijtageverschijnselen,
2. Schade door ondeskundig gebruik
of verkeerde handelingen (bijv.
schokken, botsen, vallen),
3. Schade als gevolg van veronacht
-
zaming van de gespecificeerde
gebruiksinstructies.
Bij toekenning van de garantieclaim
verzorgt Leifheit naar eigen inzicht
ofwel de reparatie van defecte onder
-
delen of vervanging van het product.
Indien reparatie niet mogelijk is en
geen identiek product voor vervan-
ging in het assortiment beschikbaar
is, ontvangt u een zoveel mogelijk
gelijkwaardig vervangend product.
Terugbetaling van de aankoopprijs is
onder de garantiebepalingen onmo-
gelijk. Deze garantie dekt ook geen
aanspraak op schadevergoeding. Om
voor garantie in aanmerking te ko-
men, gaat u met het defecte product
en het aankoopbewijs (kopie) naar
de betreffende handelaar waarvan
u het product heeft gekocht. Deze
garantie geldt wereldwijd. Deze
garantie beperkt op generlei wijze
uw wettelijke rechten, met name uw
recht op garantie blijft onverlet.
NL
76
STORINGEN VERHELPEN
PROBLEEM TE CONTROLEREN OPLOSSING
Display licht niet op Batterijen leeg Batterijen vervangen
Batterijen verkeerd
geplaatst.
Batterijen juist plaatsen.
Gelijkstroomadapter is
verkeerd aangesloten.
Gelijkstroomadapter correct aansluiten.
wordt
weergegeven
Lage batterijspanning De laadstatus van de batterijen is laag, de
batterijen moeten worden vervangen.
Het display is
moeilijk leesbaar of
reageert langzaam
De batterijspanning
is laag.
Batterijen vervangen
E 1 wordt weerge-
geven
De manchet zit te strak
of te los.
Manchet opnieuw omdoen en meting
herhalen
E 3 wordt weerge-
geven
De druk in de manchet
is te hoog.
Even ontspannen en de meting vervolgens
herhalen.
E 10 of E 11 wordt
weergegeven
De bloeddrukmeter
registreert beweging
tijdens de meting.
Bewegingen kunnen de meting beïn-
vloeden. Even ontspannen en de meting
vervolgens herhalen.
E 20 wordt weerge-
geven
Tijdens de meting is
geen hartslag gede-
tecteerd.
Maak de kleding rond de te meten arm los
en voer de meting opnieuw uit.
E 21 wordt weerge-
geven
Er kon geen eenduidige
meting worden uitge-
voerd.
Even ontspannen en de meting vervolgens
herhalen.
EExx, verschijnt in
het display.
Er is een kalibratiefout.
(XX staat voor een
digitaal signaal zoals 01,
02, enz.)
Meting opnieuw uitvoeren. Als het prob-
leem aanhoudt, neem dan contact op met
uw verkoper of met onze klantenservice.
„Out“ (uit) wordt
weergegeven
Buiten meetbereik Even ontspannen. Manchet opnieuw
omdoen en meting herhalen. Als het pro-
bleem aanhoudt, raadpleeg dan uw arts
NL
77
Artikel-nr. 68097 (model: TMB-1585-BT)
Energiebron Batterijbedrijf: 4 alkaline batterijen AAA 6 V DC
Bedrijf met netstroomadapter 6 V
1 A
(Uitsluitend de aanbevolen netstroomadapter gebruiken.)
Weergavemodus Lcd-display (100 x 68 mm)
Meetmodus Oscillografische testmodus
Meetbereik Nominale manchetdruk: 0 mmHg – 300 mmHg (0 kPa – 40 kPa) meetdruk
SYS: 60 mmHg – 230 mmHg (8,0 kPa – 30,7 kPa)
DIA: 40 mmHg – 130 mmHg (5,3 kPa – 17,3k pa)
Hartslag: (40 – 199) slagen per minuut
Nauwkeurigheid Druk: 5 °C – 40 °C binnen ±3 mmHg (0,4 kPa) hartslag bij: ± 5%
Normale bedrijfs-
condities
Temperatuurbereik +5° C t/m +40° C
Relatieve vochtigheid: ≤85 %
Luchtdrukbereik: 86 kPa t/m 106 kPa
Opslag- en trans-
portcondities
Temperatuur: -20 °C t/m 60 °C
Relatieve vochtigheid: 10 % t/m 93 %
Luchtdrukbereik: 50 kPa t/m 106 kPa
Meetomvang
bovenarm
22 cm – 42 cm
Gewicht ca. 277 g (zonder batterijen en manchet)
Buitenmaten ca. 154 mm × 106 mm × 57 mm
Onderdelen 4 alkaline batterijen AAA
Bedrijfsmodus Algemeen bedrijf
Veiligheidsklasse Gebruiksonderdeel van het type BF
Bescherming tegen
binnendringen van
water
IP21 betekent dat de bloeddrukmeter beschermd is tegen verontreinigingen ter
grootte van 12,5 mm en meer, evenals tegen loodrecht vallende waterdruppels.
Toestelclassicatie Modus batterijvoeding: Intern gevoede ME-apparatuur
Modus adaptervoeding: Klasse II ME-apparatuur
Softwareversie V01
Bluetooth Module-nr.: AW 2540 MV 1
Hoogfrequent bereik: 2402 MHz tot 2480 MHz
Uitgangsvermogen: -1 dBm
Voedingsspanning 2 V - 3,6 V
Zendbereik: 10 meter
WAARSCHUWING:
Wijzigingen aan het toestel zijn verboden.
TECHNISCHE SPECIFICATIES
NL
78
LIJST VAN NAGELEEFDE EUROPESE NORMEN
Risicomanagement EN ISO 14971:2012 Medisch apparatuur - Toepassing van risicoma-
nagement op medische apparatuur
Etikettering EN 980:2008 Symbolen voor gebruik van etikettering van medische
apparatuur
Gebruikershand-
leiding
EN 1041:2008 Informatie meegeleverd door de fabrikant van medisch
apparatuur
Algemene vereisten
voor veiligheid
EN 60601-1:2006 Medisch elektrische toestellen - Deel 1: Algemene
eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
EN 60601-1-11:2015 Medisch elektrische toestellen - Deel 1-11:
Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secun-
daire norm: Vereisten aan medische elektrische toestellen en medi-
sche elektrische systemen voor thuisgebruik in de gezondheidszorg
Elektromagnetische
compatibiliteit
EN 60601-1-2:2014 Medisch elektrische toestellen - Deel 1-2: Alge-
mene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire
norm: Elektromagnetische compatibiliteit - Vereisten en tests
Prestatievoorschriften EN ISO 81060-1:2012 Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 1:
Vereisten en testmethoden voor niet-geautomatiseerd meettype
EN 1060-3:1997+A2:2009 Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel
3: Aanvullende vereisten voor elektromechanische bloeddrukmeet-
systemen
Klinisch onderzoek EN 1060-4:2004 niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 4:
Testprocedures voor bepaling van de algehele nauwkeurigheid van
geautomatiseerde niet-invasieve bloeddrukmeters
Bruikbaarheid EN 60601-1-6:2010 Medisch elektrische toestellen - Deel 1-6: Alge-
mene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire
norm: Bruikbaarheid
EN 62366:2008 Medisch apparatuur - Aanbrengen van bruikbaar-
heid-engineering aan medisch apparatuur
Levenscyclus proces-
sen software
EN 62304:2006/AC: 2008 Medische apparaatsoftware - Levenscyclus
processen software
79
ES
80
INTRODUCCIÓN
INTRODUCCIÓN ................................80
Indicaciones de seguridad
Contenido del suministro
Descripción general
Ámbito de aplicación
Principio de medición
Descripción del aparato
Suministro de energía
Instalar y cambiar las baterías
La pantalla LCD
ANTES DE LA PRIMERA MEDICIÓN .... 86
Configurar la fecha, hora y unidad
de medida
Seleccionar el usuario
Aplicación Soehnle Connect
MEDICIÓN ........................................ 87
Consejos para la medición
Colocar el manguito
Iniciar la medición
GESTIÓN DE DATOS .......................... 88
Consultar valores guardados
Eliminar valores guardados
Transmisión de datos
INTERPRETACIÓN DE
LOS RESULTADOS ............................. 90
DATOS PARA EL CLIENTE ................... 91
Mantenimiento y almacenamiento
Contacto
Servicio de atención al cliente
Garantía
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS ...........92
DATOS TÉCNICOS .............................. 93
LISTA DE LAS NORMAS
EUROPEAS OBSERVADAS .................. 94
DIRECTIVA CEM .............................. 144
Símbolo para „LEA LAS INSTRUCCIONES
DE USO“
0123
Símbolo para „CUMPLE CON LOS REQUISITOS
DE LA DIRECTIVA 93/42/CEE“
Símbolo para „FABRICANTE“
SN
Símbolo para „NÚMERO DE SERIE“
Símbolo para „CORRIENTE CONTINUA“
Símbolo para „FECHA DE FABRICACIÓN“
La marca Bluetooth combinada
Símbolo de „CON TRANSMISOR DE ALTA
FRECUENCIA“
Símbolo para „COMPONENTE DE USO DE
TIPO BF“
Símbolo para „PROTECCIÓN DEL MEDIO
AMBIENTE – No debe desechar los residuos
electrónicos junto con los residuos do
-
mésticos. Por favor, llévelos a un punto de
reciclaje. Consulte las normas de reciclaje a
las autoridades locales competentes o a su
distribuidor“.
EC REP
Símbolo para „Distribuidor autorizado en la
Comunidad Europea“
Importante: Se deberán tener en cuenta las
siguientes instrucciones para evitar que se
produzcan daños en el aparato.
Indicaciones de seguridad
ES
81
INTRODUCCIÓN
Normas de uso
• Este aparato sirve para medir y
controlar la presión arterial del
propio usuario. Sin embargo, los
diagnósticos solamente podrán ser
emitidos por un médico.
• El usuario deberá comprobar que
el aparato funciona de forma segu-
ra y que se encuentra en perfecto
estado antes de utilizarlo. El uso
continuo de un aparato dañado
puede provocar lesiones y emitir
resultados de medición erróneos
o conducir a un grave peligro. Si
su aparato presenta problemas
técnicos, póngase en contacto
con el SERVICIO DE ATENCIÓN AL
CLIENTE de Soehnle. En ningún
caso deberá abrir ni reparar el
aparato por sí mismo.
• El aparato solo ha sido diseñado
para adultos. No utilice el aparato
si está embarazada o sospecha que
puede estarlo. Este aparato debe
utilizarse exclusivamente conforme
al uso descrito en este manual.
El fabricante no asumirá ninguna
responsabilidad por los daños deri-
vados de un uso inadecuado.
• El aparato está previsto únicamen-
te para el uso doméstico.
• No está permitido utilizarlo en otras
extremidades que no sean los brazos.
• Si toma algún
medicamento, con-
sulte a su médico cuándo es mejor
que mida su presión sanguínea.
• Si utiliza el aparato para medir en
pacientes con arritmias generaliza-
das como extrasístoles auriculares
o ventriculares, los mejores resulta-
dos se obtendrán principalmente
cuando se produzcan desviacio-
nes. Revise los resultados con su
médico.
• Si la presión del manguito supera
los 40 kPa (300 mmHg), el aparato
comenzará a descargar aire au-
tomáticamente. Si la presión del
manguito supera los 40 kPa (300
mmHg) y el aparato no reduce
la presión, retire el manguito del
brazo y pulse el botón START/STOP,
para evitar que se siga inflando.
• Este equipo no está aprobado
como perteneciente a la categoría
AP o APG.
• Para evitar fallos en la medición, no
debe haber interferencias emitidas
por campos altamente electro-
magnéticos ni transitorios rápidos.
• Este aparato no es apto para
controlar la presión arterial de
forma permanente en caso de
emergencia médica. Podría
provocar problemas de circulación
sanguínea.
¡AVISO IMPORTANTE! CONSERVE SIEMPRE ESTAS
INSTRUCCIONES
Lea atentamente las instrucciones de uso, en especial las indi-
caciones de seguridad, antes de utilizar el aparato y consérvelas para
el futuro. Si entrega el aparato a un tercero, entréguelo junto con las
instrucciones de uso. El incumplimiento de estas instrucciones puede
ocasionar lesiones o daños en el aparato.
ES
82
INTRODUCCIÓN
• El material del manguito ha sido
testado y ha quedado comprobado
que cumple con los requisitos de la
norma ISO 10993-5:2009 y la norma
ISO 10993-10:2010. No provoca
irritación en la piel ni ninguna otra
reacción.
• Utilice únicamente los ACCESO-
RIOS y piezas extraíbles suministra-
dos/autorizados por el fabricante.
De lo contrario, existe peligro para
el usuario y el aparato.
• Informe al servicio de atención
al cliente de Soehnle si ocurriese
algún suceso o funcionamiento
inesperados.
• El adaptador opcional forma parte
del EQUIPO ELECTROMÉDICO.
• El enchufe/las clavijas del enchufe
del adaptador aíslan el aparato de
la red eléctrica de alimentación.
No coloque el aparato en una posi-
ción en la que sea difícil desconec-
tarlo de la fuente de alimentación.
• Mantenga el aparato fuera del
alcance de niños y mascotas para
que no puedan inhalar ni tragar las
piezas pequeñas. Existe riesgo de
estrangulamiento con el cable/tubo.
• Los equipos electromédicos
deberán calentarse entre cada
dos usos de la temperatura de
almacenamiento mínima durante al
menos 30 minutos hasta que estén
listos para ser utilizados. os equipos
electromédicos deberán calentarse
entre cada dos usos de la tempe-
ratura de almacenamiento máxima
durante al menos 30 minutos hasta
que estén listos para ser utilizados.
• Tenga cuidado de no causar pro-
blemas en la circulación sanguínea
ni posibles daños en el paciente.
• No coloque el manguito sobre
una herida, pues podría provocar
más daño.
• No infle el manguito en el mismo
brazo en el que ya tenga instalado
al mismo tiempo otro equipo
electromédico.
• Preste atención a no afectar la cir-
culación sanguínea durante mucho
tiempo mientras usa el aparato.
• Evite comprimir o presionar la
manguera de conexión.
• El aparato de medición de la
presión sanguínea se ha compro-
bado clínicamente conforme a los
requisitos de la norma
EN 1060-4:2004.
Instrucciones de control metrológico
y cuidado
• No realice ninguna tarea de
ningún control de metrología
mientras el aparato esté en funcio-
namiento.
• Recomendamos que efectúe un
control metrológico del aparato
cada dos años de acuerdo con la
normativa de funcionamiento de
productos sanitarios (apart. 14)
para lograr un funcionamiento
fiable. Recomendamos que veri-
fique el rendimiento del aparato
comprobando los requisitos de
tolerancias de errores en el indica-
dor de presión y la hermeticidad
del manguito cada dos años y
tras un control metrológico y una
reparación al menos (se debe
comprobar mínimo a 50 mmHg y
200 mmHg).
• Un examinador o un instituto de
ES
83
INTRODUCCIÓN
ensayos autorizados deben llevar a
cabo el control metrológico.
• Recomendamos que limpie el
aparato y el manguito solamente
con un paño suave.
Consejos de almacenamiento
• Cuando no utilice el aparato, guar-
de el aparato y el adaptador en un
lugar seco y protéjalo del calor, las
pelusas y fibras, el polvo y la luz
solar directa. No coloque objetos
pesados sobre la caja donde lo
almacene.
Consejos sobre el uso de pilas
• No utilice pilas nuevas con pilas
ya usadas.
• No utilice diferentes tipos de pilas
al mismo tiempo.
• No arroje las pilas al fuego. Las pi-
las podrían explotar o derramarse.
Extraiga las pilas cuando no vaya
a usar el aparato durante mucho
tiempo.
Consejos de eliminación
Eliminación de pilas según
la Directiva 2008/12/CE de
la UE
Las pilas y los acumuladores no for-
man parte de la basura doméstica.
Debe depositar las pilas usadas en
los centros de recogida públicos,
en su municipio o en cualquier
sitio donde se vendan pilas del tipo
respectivo.
Eliminación de aparatos
eléctricos y electrónicos
Directiva de la UE 2012/19/
EU
Este producto no puede ser tratado
como basura doméstica normal,
sino que hay que entregarlo en
un depósito de recogida donde
se reciclen aparatos eléctricos y
electrónicos. Puede obtener más
información en su municipio, en las
empresas encargadas de las basuras
municipales o en la tienda donde
compró el producto.
0123
Declaración de conformi-
dad
Este aparato es conforme
con los requisitos fundamen-
tales y con las demás disposiciones
correspondientes de la directiva
93/42/CEE.
Contenido del suministro
1
aparato de medición de la presión
sanguínea Systo Monitor Connect
400
1 manguito (22 – 42 cm)
4 pilas alcalinas AAA 6V CC
1 instrucciones de uso
El adaptador de red NO está incluido en el suminis-
tro. Sin embargo, puede comprarlo por separado en
caso necesario. Puede obtener información sobre ello
en el capítulo „Suministro de energía“.
ES
84
INTRODUCCIÓN
Descripción general
Muchas gracias por haber elegido
el aparato de medición de presión
sanguínea en brazo Soehnle Systo
Monitor Connect 400.
Las mediciones realizadas con el
Soehnle Systo Monitor Connect 400
son similares a las de un especialista
cualificado.
Las presentes instrucciones de uso
contienen consejos importantes
sobre la seguridad y el cuidado del
aparato y explican paso a paso cómo
utilizar correctamente el aparato.
Ámbito de aplicación
El aparato de medición de presión
sanguínea digital Systo Monitor Con-
nect 400 de Soehnle ha sido diseña-
do para medir la presión sanguínea
y la frecuencia cardíaca en brazos
con un diámetro de 22 – 42 cm. El
aparato solamente es apto para su
uso en el interior y en adultos.
Principio de medición
Este aparato mide la tensión arterial
de forma oscilométrica. Antes de
cada medición se ajusta un valor de
presión cero que corresponde a la
presión atmosférica.
A continuación, el aparato infla el
manguito. Al hacerlo, reconoce
las diferencias de tensión en cada
latido, mediante lo cual se calcula la
tensión arterial sistólica y diastólica
y el pulso.
Descripción del aparato
Consulte la hoja desplegable.
A
Manguito
B
Manguera de aire
C
Pantalla LCD
D
Bomba
E
Conexión para el enchufe
F
Compartimiento de las pilas
G
Botón para guardar (
)
H
Botón para configurar (
)
I
Botón Start/Stop (
)
Suministro de energía
1. Batería:
4 pilas alcalinas AAA 6V CC
2. Uso con el adaptador de
corriente opcional:
6 V
1 A
Utilice únicamente el adaptador aprobado por
el fabricante. Disponible por separado (núm.
de art. 89165/5).
Cómo instalar y cambiar
las pilas
1. Abra el compartimento de la pila.
2. Inserte las pilas. Preste atención a
que la polaridad sea la correcta.
3. Vuelva a cerrar el compartimento
de la pila.
La duración de uso normal de las pilas nuevas
y no usadas es de 300 mediciones, suponiendo
que cada medición dure unos 60 segundos.
Réglage de la date, de l’heure et de l’unité de
mesure
ES
85
INTRODUCCIÓN
La pantalla LCD
Símbolo Denominación Explicación
Presión arterial sistólica Valor de presión arterial más alto
Presión arterial
diastólica
Valor de presión arterial más bajo
Indicador del pulso Pulso en latidos por minuto
Símbolo de descarga
de aire
El aire se expulsa del manguito
Memoria Indica que el aparato está en modo de memoria
kPa
Unidad de medida de la presión sanguínea
(1 kPa = 7,5 mmHg, véase la pág. 86)
mmHg
Unidad de medida de la presión sanguínea
(1 mmHg = 0,133 kPa, véase la pág. 86)
Indicador del estado de
la batería
Muestra el estado de carga de la batería
Arritmias Arritmias detectadas durante la medición
Nivel de la presión
arterial
Muestra el nivel de la presión arterial (según la escala
OMS, véase la pág. 90)
Tiempo actual año/mes/día, hora/minuto
Latido
El aparato de medición de la presión arterial detecta
el latido durante la medición
Usuario 1
Perfil de usuario activo (usuario 1)
Usuario 2
Perfil de usuario activo (usuario 2)
Indicador de movi-
miento
Indica movimientos que podrían afectar la precisión
de la medición
Valor promedio
Promedio de la presión arterial
Icono de Bluetooth Indica que se ha activado Bluetooth
Transmisión de datos
Indica que no se ha transmitido ningún dato al
smartphone
ES
86
ANTES DE LA PRIMERA MEDICIÓN
Con gurar la fecha, hora y
unidad de medida
Se deberán confi gurar la fecha y la
hora antes de utilizar el aparato de
medición de la presión arterial, para
que cada valor de medición guarda-
do incluya también la hora en la que
fue memorizado.
1. Con el aparato apagado, pulse el
botón (
) para que se muestre
la hora. A continuación, pulse y
mantenga pulsado el botón (
)
para que se muestre el año.
2. Modifi que el [AÑO] con el botón
(
). Cada vez que pulsa el botón,
se aumentará el año en un número.
3. Cuando haya confi gurado el año,
pulse y mantenga pulsado el
botón (
) para guardar.
4. Repita los pasos 2 y 3 para confi -
gurar el [MES], [DÍA], [HORA], [MI-
NUTO] y la [UNIDAD DE MEDIDA].
Puede elegir entre la unidad de medida „kPA“
(kilopascal) o „mmHg“ (milímetros de mercu-
rio), siendo los mmHg la unidad de medida más
habitual para medir la presión arterial.
5. Tras confi gurar la unidad de medi-
da, la pantalla LCD primero indica-
rá „done“ („listo“) y, a continuación,
todos los ajustes introducidos.
Finalmente, se apagará.
Seleccionar el usuario
Se pueden registrar hasta dos usuarios
en total. Cada usuario puede guardar
hasta 60 registros de datos.
1. Con el aparato apagado, pulse y
mantenga pulsado el botón
(
) para confi gurar el usuario. El
símbolo de usuario (
) parpadeará.
2. A continuación, vuelva a pulsar
el botón (
) para elegir entre el
usuario 1, 2 o el «invitado» (modo
invitado).
En el modo de invitado las mediciones no se
guardarán ni transmitirán.
3. Confi rme la selección del usuario
correspondiente pulsando (
).
Aparecerá un mensaje mostrando
el usuario y la palabra «done» y, a
continuación, se apagará la pantalla.
Aplicación Soehnle
Connect
Para poder usar todas las funciones
de su Systo Monitor Connect 400, se
recomienda conectar el aparato con
la aplicación Soehnle Connect antes
de la primera medición.
1. Cargue e instale la aplicación
Soehnle Connect gratuita en su
smartphone o tableta. Para ello,
escanee el código QR y accederá
directamente a la aplicación.
Como alternativa, también la
encontrará en Google Play o en la
App Store.
Android
™
: mín. 4.4.4 / iOS
®
: mín. 9.0 / Bluetooth
®
: mín. 4.0
2. Active la función de Bluetooth en
su smartphone o tableta y abra
la aplicación Soehnle Connect.
Al abrir la aplicación por primera
ES
87
MEDICIÓN
vez, pasará automáticamente por
el proceso de conexión de un
aparato Soehnle.
Si ya ha usado la aplicación Soehnle Connect,
para realizar la conexión, vaya al menú principal,
pulse en «Mis aparatos» y en «Añadir aparatos».
Compatibilidad
La aplicación Soehnle Connect es
compatible con Google Fit® y Apple
Health®.
Consejos para la medición
Las mediciones podrían ofrecer
resultados poco precisos bajo las
siguientes circunstancias:
• 1 hora después de haber ingerido
alimentos o bebidas
• Si se mide inmediatamente des-
pués de tomar té, café o después
de haber fumado
• 20 minutos después de haberse
bañado
• Al hablar o al mover los dedos
• En un ambiente muy frío
• Si tiene una fuerte necesidad de
orinar
• Relájese 5 minutos antes de la
medición.
• Espere unos 3 minutos entre cada
medición. De este modo la sangre
puede volver a fluir por su brazo.
• Para poder comparar valores de
medición adecuadamente, intente
siempre realizar las mediciones en
condiciones similares. Por ejemplo,
mida la presión cada día a la misma
hora y con el antebrazo en la posición
que le haya explicado su médico.
Colocar el manguito
1.
Coloque el manguito en el ante-
brazo, gire la manguera de forma
lateral hacia la parte interior del
brazo, en línea con el meñique.
También puede orientar la marca
de las arterias de forma que quede
por encima de la arteria principal
(en la parte interior del brazo).
Encontrará la arteria principal pre-
sionando con 2 dedos aproxima-
damente a 2 cm por encima de la
parte interior del codo de su brazo
izquierdo.
Encuentre dónde se puede sentir
el pulso con más fuerza. Aquí está
la arteria principal
(ilust. 1)
2. El manguito debe quedar ajus-
tado, pero no tenso. Debe caber
un dedo entre el manguito y el
brazo.
(Ilust. 2)
3. Siéntese cómodo y coloque el bra-
zo sobre el que vaya a realizar la
medición sobre una superficie lisa.
Siéntese cómodo antes de iniciar
la medición: no cruce las piernas y
mantenga las suelas de los pies, la
espalda y el brazo apoyados.
4. En el caso de usuarios con
hipertensión:
El centro del manguito debe
quedar a la altura de la aurícula
derecha
(ilust. 3)
.
ES
88
MEDICIÓN GESTIÓN DE DATOS
Iniciar la medición
1. Si el aparato de medición de la
presión arterial está apagado,
enciéndalo pulsando el botón
(
). El aparato realizará enton-
ces la medición.
• Primero el aparato se pondrá a
cero.
• Después el manguito comenzará
a inflarse y el aparato medirá la
presión arterial y el pulso.
Puede detener la medición pulsando el botón (
) en cualquier momento.
• Cuando haya finalizado la medi-
ción, el manguito liberará el aire y
se mostrarán los valores detecta-
dos. Éstos se asignarán automáti-
camente al usuario seleccionado
y se guardarán. Aparecerán
mensajes intercalando el año, el
día y la hora.
2. Pulse el botón (
) para apagar
el aparato. El aparato también se
apaga automáticamente cuando
transcurre 1 minuto.
Consultar valores
guardados
1. Encienda el aparato de medición
de la presión arterial pulsando el
botón (
). Se mostrará el valor
promedio de los últimos tres
registros.
2. Puede consultar los registros que
desee pulsando los botones (
)
o (
). En la parte superior dere-
cha de la pantalla verá el número
del registro mostrado y el número
total de mediciones guardadas al
pasar de un registro a otro.
Si deja un registro en pantalla durante un
tiempo, aparecerán también la fecha y la hora
de la medición. Se irán alternando de forma
automática.
3. Si desea consultar los registros de da-
tos de otro usuario, pulse primero el
botón (
) para apagar el aparato,
siempre que el aparato de medición
de la presión arterial esté todavía en
modo «Consultar memoria».
Al pulsar y mantener pulsado el
botón (
) seleccionará el modo
«Seleccionar usuario». Si vuelve a
pulsar el botón (
) podrá elegir
entre el usuario 1 y el usuario 2.
Con el botón (
) confirmará el
usuario, con (
) consultará los
registros de datos de medición del
usuario seleccionado.
Se mostrará primero el registro de datos (1) más
actual. Cada nueva medición se incluirá en el re
-
gistro de datos (1). Todos los demás registros de
datos se moverán una cifra hacia atrás (el 2 pasa-
rá a ser el 3 , etc.) y el último registro de datos (60)
será eliminado de la lista.
ES
89
GESTIÓN DE DATOS
Eliminar valores guardados
Si no se ha realizado correctamente
una medición, puede eliminar todos
los resultados de medición del usuario
seleccionado de la siguiente manera:
1. Mantenga pulsado el botón
( ) durante aprox. 3 segundos
cuando el aparato de medición
de la presión arterial esté en
modo «Consultar memoria».
El mensaje «dEL ALL“ (eliminar
TODOS) parpadeará y se mostrará
el usuario seleccionado.
Para abandonar el modo «Eliminar» sin elimi-
nar ningún registro de datos, pulse el botón
( ).
2. Con ( ) confirmará que desea
eliminarlo y se mostrará el
mensaje «Usuario+dEL done».
A continuación el aparato de
medición de la presión arterial se
apagará automáticamente.
Transmisión de datos
Tras cada medición se transferirán
por Bluetooth sus datos personales
de presión arterial al aparato móvil
en el que haya instalado la aplica-
ción Soehnle Connect.
1. Tras la medición, parpadeará el
símbolo de Bluetooth (
) en la
parte superior derecha de la pan-
talla. Cuando se haya establecido
una conexión con su aparato
móvil, se detendrá el símbolo de
Bluetooth ( ).
2. Después de que se haya estableci-
do una conexión correcta con su
aparato móvil, se transferirán los
nuevos datos de medición.
3. Tras haber realizado correctamen-
te la transmisión, se mostrará
«done» en la pantalla de Systo
Monitor Connect 400.
Si se produce un error durante la transmisión de
datos, es posible reenviar todos los valores guar-
dados (para ambos usuarios). Para ello, man-
tenga pulsado el botón Start/Stop 3 s hasta que
parpadee el símbolo de Bluetooth en la pantalla.
A continuación, repita los pasos 2 y 3.
ES
90
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
¿Qué es la presión arterial
sistólica y diastólica?
Cuando las ventrículas se contraen
para bombear sangre fuera del
corazón, la presión arterial alcanza su
valor máximo en el ciclo, el llamado
valor sistólico. Cuando las ventrícu-
las se relajan, la presión sanguínea
alcanza su valor mínimo en el ciclo, el
llamado valor diastólico.
¿Cómo se clasican nor-
malmente los valores de
presión arterial?
La clasificación de la presión arterial
según la Organización Mundial de la
Salud (OMS) y la Sociedad Internacio-
nal de Hipertensión (ISH), publicada
en 1999, es la siguiente:
Clasificación
SYS
(mm HG)
DIA
(mm HG)
HT grave ≥ 180 ≥ 110
HT moderada 160 – 179 100 – 109
HT ligera 140 – 159 90 – 99
Alta-normal 130 – 139 85 – 89
Normal 120  129 80 – 84
Óptima < 120 < 80
HT = hipertensión (presión arterial alta)
IMPORTANTE
Solamente un médico puede determinar cuál
es su rango de presión sanguínea normal. Con-
sulte a su médico si el resultado de su medición
está fuera de este rango.
Detección de arritmias
El aparato detecta irregularidades en
el pulso (arritmias cardíacas), cuando
el latido fluctúa al medir la presión
sanguínea sistólica y diastólica. En
cada medición el aparato de medi-
ción de la presión arterial muestra el
intervalo de latidos y calcula el valor
promedio. Cuando el valor promedio
es mayor o igual a 25%, aparecerá una
señal de advertencia de arritmias jun-
to con los resultados de la medición.
La señal de aviso «arritmias» indica
que se ha detectado un pulso irregu-
lar durante la medición que, según la imagen,
corresponde a una arritmia. Normalmente esto
NO es motivo de preocupación. Si el símbolo
sigue apareciendo más a menudo, le aconseja-
mos que acuda a su médico. Este aparato no
sustituye a una exploración cardiológica, pero
sirve para la detección precoz de arritmias.
ES
91
DATOS PARA EL CLIENTE
Mantenimiento y
almacenamiento
Su aparato ofrecerá mediciones más
seguras si cumple con las siguientes
indicaciones:
• Guárdelo en un lugar seco y evite
la luz solar directa
• Evite el contacto con el agua,
séquelo con un paño suave en
caso necesario
• Evite las fuertes sacudidas y los
impactos
• No lo guarde en un entorno sucio
ni a temperaturas expuestas a
grandes cambios
• No limpie el manguito con agua y
no lo sumerja, se puede usar varias
veces
Contacto
Servicio de atención al cliente
Soehnle
Asistencia telefónica:
00 800 536 36 363 (gratuita)
De lunes a viernes,
de 8:00 a 18:00 horas
Para obtener más información sobre
nuestros productos, visite nuestra
página web
www.soehnle.com.
Empresa:
Soehnle es una marca de Leifheit AG
,
Leifheitstraße 1
56377 Nassau/Alemania
Fabricado por:
Guangdong Transtek Medical
Electronics Co., Ltd.
Zone A, No.105, Dongli Road,
Torch Development District,
Zhongshan, 528437, Guangdong,
China
EC REP
Distribuidor autorizado en
Europa:
MDSS - Medical Device Safety
Service GmbH, Schiffgraben 41,
30175 Hannover, Alemania
Garantía
El presente producto de calidad cuenta
con una garantía de 2 años de Leifheit
AG a partir de la fecha de compra (en el
caso de pedidos, a partir de la recepción
de la mercancía). Las reclamaciones se
deberán efectuar de forma inmediata
cuando aparezca el defecto, siempre
dentro del periodo de validez de la
garantía. La garantía se extiende en base
a las características del producto. Quedan
excluidos de la garantía:
1. Los defectos por desgaste motivados
por el uso o causados de forma natural,
2. Los daños ocasionados por uso o
manejo indebido (por ej. por golpes,
choques, caídas),
3. Los daños ocasionados por el incum-
plimiento de las instrucciones de uso
suministradas.
En caso de hacer uso de la garantía,
Leifheit decidirá si repara las piezas
defectuosas o sustituye el producto. Si
no fuera posible realizar una reparación
y ya no hubiese disponible un producto
idéntico para poder sustituirlo, recibirá
un producto de sustitución por un valor
lo más equivalente posible. En caso de
hacer uso de la garantía, no será posible
reembolsar el precio de compra. Esta
garantía no cubre daños y perjuicios.
Para hacer valer la garantía, deberá
entregar el producto defectuoso junto
con el comprobante de compra (copia)
al distribuidor al que le haya comprado
el producto. Esta garantía es aplicable en
todo el mundo. Se le seguirán aplicando
sus derechos legales, en especial los de-
rechos de garantía y no se ven limitados
por esta garantía.
ES
92
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
PROBLEMA COMPRUEBE SI... SOLUCIÓN
La pantalla no se
enciende
Las pilas se han agotado Cambie las pilas
Las pilas están mal
colocadas.
Inserte las pilas correctamente.
El adaptador de
corriente continua está
mal conectado.
Conecte bien el adaptador de corriente.
Aparecen los símbo-
los
Batería baja Las pilas están poco cargadas, debe
cambiarlas.
La pantalla se ve
mal o va muy lenta
El nivel de batería está
bajo.
Cambie las pilas
Aparece el mensaje
E 1
El manguito está
demasiado apretado o
suelto.
Coloque de nuevo el manguito y repita la
medición
Aparece el mensaje
E 3
La presión del manguito
está demasiado alta.
Relájese unos segundos y vuelva a repetir
la medición.
Aparece el mensaje
E 10 o E 11
El aparato de medición
de la presión sanguínea
ha detectado movi-
mientos durante la
medición.
Los movimientos pueden influir en la
medición. Relájese unos segundos y
vuelva a repetir la medición.
Aparece el mensaje
E 20
No se ha reconocido
ninguna señal de pulso
durante la medición.
Afloje la ropa del brazo que vaya a medir y
vuelva a realizar la medición.
Aparece el mensaje
E 21
No se ha podido realizar
ninguna medición
concluyente.
Relájese unos segundos y vuelva a repetir
la medición.
Aparece el mensaje
EExx en la pantalla.
El aparato está mal
calibrado. (XX puede
corresponder a una
señal digital como 01,
02, etc.)
Realice de nuevo la medición. Si el
problema vuelve a aparecer, diríjase a su
distribuidor o al servicio de atención al
cliente para obtener ayuda.
Aparece el mensaje
"Out" (fuera)
Fuera del rango de
medición
Relájese unos segundos. Vuelva a colocar
el manguito y repita la medición. Si el
problema persiste, acuda a su médico.
ES
93
Número de artículo 68097 (modelo: TMB-1585-BT)
Suministro de energía Batería: 4 pilas alcalinas AAA 6V CC
Adaptador de red 6V
1A
(Utilice solamente el adaptador de red recomendado).
Visualización Pantalla LCD (100 x 68 mm)
Medición Modo de comprobación oscilográfico
Campo de medición Valor nominal de presión en el manguito: 0 mmHg – 300 mmHg
(0 kPa – 40 kPa) Presión de medición
SIS: 60 mmHg – 230 mmHg (8,0 kPa – 30,7 kPa)
DIA: 40 mmHg – 130 mmHg (5,3 kPa – 17,3 kPa)
Valor del pulso: (40 – 199) latidos por minuto
Precisión
Presión: de 5°C – 40°C en ±3 mmHg (0,4 kPa) Valor de pulso: ± 5%
Condiciones de
funcionamiento
normales
Rango de temperatura de entre +5 °C y +40 °C
Humedad relativa: ≤85 %
Presión de aire: de 86 kPa a 106 kPa
Condiciones de
almacenamiento y
transporte
Temperatura: -20 °C a 60 °C
Humedad relativa: 10 % bis 93 %
Presión de aire: de 50 kPa a 106 kPa
Diámetro del
antebrazo
22 cm – 42 cm
Peso aprox. 277 g (sin pilas ni manguito)
Dimensiones
exteriores
aprox. 154 mm × 106 mm × 57 mm
Accesorios
4 pilas alcalinas AA
Funcionamiento Continuo
Clase de protección Componente de uso de tipo BF
Protección contra la
entrada de agua
IP21 significa que el aparato de medición de la presión arterial está protegido de
aquellos objetos extraños que tengan un tamaño de 12,5 mm o más, así como contra
las gotas de agua que caigan verticalmente.
Clasicación del
dispositivo
Modo de alimentación por batería: equipo electromédico con alimentación interna
Modo de alimentación con el adaptador CA: equipo electromédico de clase II
Versión del software V01
Bluetooth N.º de módulo: AW 2540 MW 1
Espectro de alta frecuencia: de 2402 MHz a 2480 MHz
Nivel de potencia de salida: -1 dBm
Tensión de alimentación: 2 V - 3,6 V
Distancia de transmisión: 10 metros
AVISO:
No está permitido realizar cambios en el aparato.
DATOS TÉCNICOS
ES
94
LISTA DE LAS NORMAS EUROPEAS OBSERVADAS
Gestión de riesgos EN ISO 14971:2012 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de
riesgos a los productos sanitarios.
Etiquetado EN 980:2008 Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de
productos sanitarios.
Manual de usuario EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de
productos sanitarios.
Requisitos generales
de seguridad
EN 60601-1:2006 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos gene-
rales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
EN 60601-1-11:2015 Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos
generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial.
Norma colateral: Requisitos para el equipo electromédico y el sistema
electromédico utilizado para el cuidado en el entorno médico del
hogar.
Compatibilidad
electromagnética
EN 60601-1-2:2014 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos
generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Nor-
ma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos.
Requisitos de funcio-
namiento
EN ISO 81060-1:2012 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte
1: Requisitos y métodos de ensayo para el tipo de medida no
automatizada.
EN 1060-3:1997+A2:2009 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte
3: Requisitos suplementarios aplicables a los sistemas electromecáni-
cos de medición de la presión sanguínea.
Investigación clínica EN 1060-4:2004 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 4: Procedi-
mientos de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de
esfigmomanómetros no invasivos automatizados.
Aptitud de uso EN 60601-1-6:2010 Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos
generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial.
Norma colateral: Aptitud de uso.
EN 62366:2008 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de
aptitud de uso a los dispositivos médicos.
Procesos del ciclo de
vida del software
EN 62304:2006/AC: 2008 Software de dispositivos médicos. Procesos
del ciclo de vida del software.
95
SV
96
INTRODUKTION
INTRODUKTION................................ 96
Säkerhetsinstruktioner
Leveransomfång
Allmän beskrivning
Användningsområde
Mätprincip
Beskrivning av apparaten
Energiförsörjning
Sätta in och byta batterierna
LCD displayen
FÖRE FÖRSTA MÄTNINGEN
.............. 102
Ställa in datum, klockslag och
måttenhet
Val av användare
Soehnle Connect-app
MÄTNING ....................................... 103
Instruktioner om mätningen
Sätta på manschetten
Start av mätningen
DATAMANAGEMENT ....................... 104
Ta fram sparade värden
Radera sparade värden
Dataöverföring
TOLKNING AV RESULTATEN
............. 106
KUNDINFORMATIONER .................. 107
Underhåll och förvaring
Kontakt
Kundtjänst
Garanti
FELÅTGÄRD .................................... 108
TEKNISKA UPPGIFTER .................... 109
LISTA ÖVER EUROPEISKA
NORMER SOM FÖLJS ...................... 110
EMCDIREKTIV ............................... 144
Symboln för ”BRUKSANVISNINGEN SKALL
LÄSAS”
0123
Symbol för ”UPPFYLLER KRAVEN I MDD
92/42/EEG”
Symbol för ”LEVERANTÖR”
SN
Symbol för ”SERIENUMMER”
Symbol för ”LIKSTRÖM”
Symbol för ”FRAMSTÄLLNINGSDATUM”
Det kombinerade Bluetooth-varumärket
Symbol för ”MED HÖGFREKVENSSÄNDARE“
Symbol för ”KOMPONENT FÖR TYPEN BF“
Symbol för ”MILJÖSKYDD - elektronikskrot
får inte lämnas bland hushållssopor. Skall
lämnas till återvinningen. Instruktioner för
återvinningen finns hos Din kommun och
försäljaren.”
EC REP
Symbol för „Behörig representant i EU“
Viktigt: Dessa instruktioner skall följas för att
undvika skador på apparaten.
Säkerhetsinstruktioner
SV
97
INTRODUKTION
Instruktioner för användningen
• Apparaten är avsedd för självstän-
dig mätning och övervakning av
det arteriella blodtrycket. Diagno-
ser kan bara ställas av läkare.
• Innan apparaten används skall
brukaren kontrollera dess funk-
tionssäkerhet och ordentligt skick.
Fortsatt användning av en skadad
apparat kan leda till kroppsskador
och felaktiga mätresultat och inne-
bära en allvarlig risk. Vid tekniska
problem med apparaten skall
kontakt tas med Soehnle KUND-
TJÄNSTEN. Apparaten får under
inga omständigheter öppnas och
repareras av brukaren.
• Apparaten är upplagd endast för
vuxna. Apparaten får inte användas
av gravida eller vid misstankar
om graviditet. Apparaten får bara
användas för de i bruksanvisningen
beskrivna ändamålen. Leverantö-
ren tar inget ansvar för skador som
beror på felaktig användning.
• Apparaten är endast avsedd för
privat användning.
• Den får inte användas på andra
extremiteter än armarna.
• Vid intagning av mediciner skall
läkaren kontaktas för den best
lämpade tiden för blodtrycksmät-
ningen.
• Om apparaten används på pa-
tienter med vida spridda arytmier
såsom extrasystoler på förmaken
eller ventrikulära extrasystoler,
uppnås de bästa resultaten oftast
vid avvikelser. Resultaten bör
diskuteras med Din läkare.
• När manschett trycket översti-
ger 40 kPa (300 mmHg), släpper
apparaten automatiskt ut luft. När
manschetten vid ett tryck på mer
än 40 kPa (300 mmHg) inte redu-
cerar trycket skall manschetten
tas av och START/STOPP-knappen
tryckas för att avbryta fortsatt
uppblåsning.
• Apparaten har inte godkänts enligt
kategorierna AP resp. APG.
• För att förhindra mätfel får inga,
från starka elektromagnetiska fält
utgående störningssignaler eller
snabba pulserande störningar
föreligga.
• Apparaten är inte lämpad för
löpande blodtrycksövervakning
under medicinska nödfall. Den kan
förorsaka rubbningar i blodcirku-
lationen.
• Manschettens material har kontrol-
lerats och följer bevisligen kraven
enligt ISO 10993-5:2009 och ISO
10993-10:2010. Det förorsakar
inga hudretningar eller andra
reaktioner.
VIKTIGA INSTRUKTIONER! SKALL SPARAS!
Bruksanvisningen och speciellt säkerhetsinstruktionerna skall
läsas noga innan apparaten används och bruksanvisningen
skall sparas för framtida användning. När apparaten överlämnas till
tredje part skall även bruksanvisningen överlämnas. Att inte följa inst-
ruktionerna kan leda till kroppsskador och skador på apparaten.
SV
98
INTRODUKTION
• Använd endast de av tillverkaren
anvisade TILLBEHÖRSDELARNA
och avtagbara delar. Annars finns
risk för användaren och apparaten.
• Informera Soehnles kundtjänst
om oväntade drifttillstånd eller
händelser
• Adaptern som kan väljas till är en
del av den MEDICINSKA ELEKTRIS-
KA ENHETEN.
• Adapterkontaktens stiftar isolerar
apparaten från nätströmförsörj-
ningen. Apparaten får inte placeras
så att det blir svårt att skilja den
från strömförsörjningen.
• Apparaten skall förvaras utanför
räckvidden för mindre barn /
husdjur för att de inte skall kunna
andas in eller svälja mindre detal-
jer. Kabeln / ledningen medför risk
för strypning.
• Medicinska elektriska apparater
skall från den minimala förva-
ringstemperaturen mellan två
användningar värmas upp under
minst 30 minuter innan de är
driftklara. Medicinska elektriska
apparater skall från den maximala
förvaringstemperaturen mellan två
användningar svalna under minst
30 minuter innan de är driftklara.
• Kolla noga efter eventuella
rubbningar i blodcirkulationen och
eventuella skador hos patienten.
• Manschetten skall inte läggas på
över ett sår, det kan leda till ytterli-
gare skador.
• Manschetten skall inte pumpas
upp på samma arm där samtidigt
andra medicinska elektriska appa-
rater används.
• Se till att användningen av appara-
ten inte påverkar blodcirkulationen
under en längre tid.
• Anslutningsslangen får inte tryckas
ihop eller snöras åt.
• Blodtrycksmätaren har
testats kliniskt enligt kraven i
EN 1060-4:2004.
Anvisningar för mätteknisk kontroll
och underhåll
• Utför ingen mätteknisk kontroll när
apparaten är i drift.
• Vi rekommenderar att man vart-
annat år låter utföra en mätteknisk
kontroll enligt MPBetriebV § 14 för
att garantera tillförlitlig drift. Vi re-
kommenderar att man kontrollerar
apparatens effekt vartannat år och
efter en mätteknisk kontroll eller
en reparation Kontrollera kraven
på felgränserna vid tryckvisningen
och manschettens täthet (Kontroll
minst vid 50 mmHg och 200
mmHg).
• Den mättekniska kontrollen utförs
av en licensierad kontrollant eller
ett kontrollinstitut.
• Vi rekommenderar att apparaten
och manschetten endast rengörs
med en mjuk trasa.
Instruktioner för förvaringen
• När apparaten inte används skall
apparaten och adaptern förvaras
på en torr plats och skyddas från
värme, ludd och fibrer, damm och
direkt solljus. Inga tunga föremål
får placeras på förvaringslådan.
SV
99
INTRODUKTION
Instruktioner för hantering
av batterier
• Nya och begagnade batterier får
inte användas tillsammans.
• Olika batterityper får inte användas
tillsammans.
• Batterier får inte slängas i elden.
Batterierna skulle kunna explodera
eller springa läck. Ta ut batterierna
när apparaten inte används under
längre tid.
Instruktioner för
batteriomhändertagande
EU-riktlinje 2008/12/EC
Batterier får inte lämnas som
hushållsavfall. Förbrukade batte-
rier skall lämnas in på kommunala
uppsamlingsställen eller på platser där
sådana batterier säljs.
Omhändertagande av
elektriska och elektroniska
apparater EU-riktlinje
2012/19/EU
Produkten får inte hanteras som
vanlig hushållsavfall och skall lämnas
till en mottagningsstation för åter-
vinning av elektriska och elektronis-
ka apparater. Närmare informationer
finns hos Din kommun, den kommu-
nala återvinningsentreprenören eller
affären där produkten köptes.
0123
Försäkran om överens-
stämmelse
Apparaten överensstämmer
med de grundläggande
kraven och övriga tillämpliga bestäm-
melser i direktiven 93/42/EEC.
Leveransomfång
1x Blodtrycksmätapparat Systo
Monitor Connect 400
1x Manschett (22 – 42 cm)
4x Alkalibatterier AAA 6VDC
1x Bruksanvisning
INGEN nätadapter ingår i leveransen. Den kan
vid behov förvärvas separat. Närmare infor-
mationer nns under ”Energiförsörjningen”.
Allmän beskrivning
Tack för att du bestämde dig för
blodtrycksmätaren för överarm
Soehnle Systo Monitor Connect 400.
Mätningarna med Soehnle Systo
Monitor Connect 400 motsvarar de
av en utbildad expert.
Bruksanvisningen innehåller viktiga
instruktioner för apparatens säker-
hets och skötsel och beskriver den
korrekta användningen steg för steg.
SV
100
INTRODUKTION
Användningsområde
Den digitala blodtrycksmätaren
Soehnle Systo Monitor Connect 400
är avsedd för mätning av blodtryck
och hjärtfrekvens vid ett över-
armsomfång på 22 cm – 42 cm.
Apparaten är endast avsedd för
användning inomhus och på vuxna.
Mätprincip
Denna enhet mäter blodtrycket
oscillometriskt. Före varje mätning
ställs ”Nolltryck” in, som motsvarar
lufttrycket. Sedan pumpar enheten
upp armmanschetten. Den identi-
fierar vid varje hjärtslag pulserande
förändringar, med hjälp av vilka det
systoliska och diastoliska blodtrycket
liksom pulsen bestäms.
Beskrivning av apparaten
Observera den utvikbara sidan.
A
Manschett
B
Luftslang
C
LCD-display
D
Pump
E
Anslutning för nätkontakt
F
Batterifack
G
Spara-knapp ( )
H
Inställnings-knapp ( )
I
Start/Stopp-knapp (
)
Energiförsörjning
1. Batteridrift:
4 Alkalibatterier AAA 6V DC
2. Användning med n
ätströmadapter (tillval):
6V
1A
Använd endast den av tillverkaren godkända
adaptern. Kan fås separat (Art.-nr. 89165/5).
Sätta in och byta
batterierna
1. Öppna batterifacket.
2. Sätt i batterierna. Kontrollera den
korrekta polningen.
3. Stäng batterifackets lock igen.
Den normala användningstiden för nya och
oanvända batterier är 300 mätningar med en
mätningstid på 60 sekunder vardera.
SV
101
INTRODUKTION
LCD displayen
Symbol Beteckning Förklaring
Systoliskt blodtryck Högre blodtrycksvärde
Diastoliskt blodtryck Lägre blodtrycksvärde
Pulsindikering Puls i slag per minut
Symbol tryckreduce-
ring
Luft tappas ut ur manschetten
Minne Indikerar att apparaten ligger i minnes-modus
kPa
Mätenhet för blodtrycket
(1 kPa = 7,5 mmHg, se sida 102)
mmHg
Mätenhet för blodtrycket
(1 mmHg = 0,133 kPa, se sida 102)
Batteriladdningsnivå Indikerar batteriernas laddningsnivå
Oregelbundenheter i
pulsen
Under mätningen upptäckta oregelbundenheter i
pulsen
Blodtrycksnivå Uppger blodtrycksnivån (enligt HO-sala, se sida 106)
Aktuell tid År/månad/dag, timme/minut
Hjärtslag
Blodtrycksmätapparaten identifierar hjärtslagen
under mätningen
Användare 1 Aktiv användarprofil (användare 1)
Användare 2 Aktiv användarprofil (användare 2)
Rörelseindikering
Påpekande om rörelser som påverkar mätnoggrann-
heten
Medelvärde Blodtryckets medelvärde
Bluetooth-ikon Visar att Bluetooth är aktiverad
Dataöverföring Visar att inga data överfördes till Smartphone
SV
102
FÖRE FÖRSTA MÄTNINGEN
Ställa in datum, klockslag
och måttenhet
Innan blodtrycksmätaren används
skall datum och klockslag ställas in
så att varje mätvärde som sparas kan
förses med en tidsstämpel.
1. Tryck på knappen (
) medan
apparaten är avstängd för att visa
tiden. Tryck sedan knappen (
)
och håll den intryckt för att ställa
in året.
2. Genom tryck på knappen (
)
ställs [ÅRTALET] in. För varje tryck-
ning ökas årtalet med ett.
3. När årtalet är korrekt, tryck på knap-
pen (
) för att spara och fortsätt.
4. Upprepa stegen 2 och 3 för att
ställa in [MÅNAD], [DAG], [TIMME],
[MINUT] och inställning av [MÅTT-
TENHETEN].
Du kan välja mellan ”kPA“ (kilopascal) och
”mmHg“ (millimeter- kvicksilverpelare),
mmHg är den vanligaste enheten för att mäta
blodtrycket.
5. När måttenheten har ställts in
visar LCD-displayen först ”done“
(”färdig“), därefter alla utförda
inställningar och stänger sedan
av sig.
Val av användare
Totalt kan två användare registreras.
För varje användare kan 60 datasat-
ser sparas.
1. Tryck, medan apparaten är av-
stängd, knappen (
) för att ställa
in användaren. Användarsymbo-
len (
) blinkar.
2. Tryck sedan på knappen (
)
igen för att välja mellan använda-
re 1, 2 eller ”Guest” (gästmodus).
I Gäst-läget varken sparas eller överförs mät-
ningar.
3. Bekräfta det utförda valet av an-
vändare genom att trycka på
(
)
.
Användaren och ”done” visas och
displayen stänger sedan av sig.
Soehnle Connect-app
För att kunna använda alla funkti-
oner i Systo Monitor Connect 400
rekommenderar vi att enheten före
den första mätningen förbinds med
Soehnle Connect-appen.
1. Ladda ner och installera den kost-
nadsfria Soehnle Connect-appen
i din Smartphone eller surfplatta.
För att göra det skannar du
QR-koden för att komma direkt till
appen. Alternativt fi nns den även i
Google Play eller App Store.
Android
™
: min. 4.4.4 / iOS
®
: min. 9.0 / Bluetooth
®
: min. 4.0
2. Aktivera Bluetooth på din Smart-
phone eller surfplatta och starta
Soehnle Connect-appen. Första
gången appen startas tas du
automatiskt igenom processen
som förbinder dig med en Soehn-
le-slutenhet.
SV
103
MÄTNING
Om du redan har använt Soehnle Connect-ap-
pen ansluter du genom att i appen gå till ”Huvu-
dmeny” och klickar på ”Mina enheter” och sedan
på ”Lägg till enhet”
Kompatibilitet
Soehnle Connect-appen är kom-
patibel med Google Fit® och Apple
Health®.
Instruktioner om mätnin-
gen
Under följande omständigheter kan
mätresultaten vara missvisande:
• Inom en timmer efter en måltid
eller dryck
• Mätning direkt efter intagning av
the, kaffe eller efter rökning
• Inom 20 minuter efter ett bad
• Vid pratandet eller fingerrörelser
• I mycket kall omgivning
• Vid stark urinträngning
• Slappna av under 5 minuter före
mätningen.
• Mellan två mätningar skall passera
minst 3 minuter. Då kan blodet i
armen flöda normal igen.
• För att ge meningsfulla jämförel-
ser mellan olika mätresultat skall
mätningarna alltid utföras under så
vilka förhållanden som möjligt. Mät
t.ex. dagligen vid samma klockslag
och med överarmen i den positio-
nen som läkaren beskrev för Dig.
Sätta på manschetten
1. Lägg manschetten runt överar-
men, vrid sedan slangen åt sidan
mot armens insida i en linje med
lillfingern. Man kan även justera
artärmärkningen så att den
hamnar över den största artären
(på armens insida). Du hittar den
största artären genom att trycka
2 finger ca 2 cm ovan armbågen
mot den vänstra armens insida.
Känn efter var pulsen känns som
starkast. Här ligger den största
artären
(bild 1)
2. Manschetten skall ligga tajt men
inte stramt mot armen. En finger
skall få plats mellan manschetten
och armen.
(Bild 2)
3. Sätt Dig bekvämt och lägg armen,
som mätningen skall utföras på,
på en slät yta.
4. För användare med högt blod-
tryck:
Manschettens mitt skall ligga i
höjd med hjärtats högra förmak
(bild 3)
. Sätt Dig bekvämt innan
mätningen påbörjas: slå inte be-
nen över varandra, stöd fotsulorna
mot golvet och stödja rygg och
arm.
SV
104
MÄTNING DATAMANAGEMENT
Start av mätningen
1. Om blodtrycksmätaren är
avstängd slås den till genom att
trycka på knappen (
). Därefter
utför apparaten mätningen.
• Först utförs en nollkalibrering av
apparaten.
• Därefter påbörjas uppump-
ningen av manschetten och
apparaten mäter blodtrycket och
pulsen.
Genom tryck på knappen ( ) kan mätning-
en stoppas när som helst.
• När mätningen har avslutats
släpps luften ur manschetten
och de uppmätta värden visas.
De kopplas sedan automatiskt
till den valda användaren och
sparas. År, dag och klockslag
visas omväxlande.
2. Stäng av apparaten genom att
trycka på knappen (
). Appara-
ten stänger även av sig automa-
tiskt efter 1 minut.
Ta fram sparade värden
1. Slå till blodtrycksmätaren genom
att trycka på knappen (
). På
displayen visas medelvärdet av
de senaste tre datasatserna.
2. Du når den önskade datasatsen
genom att trycka på knappen
(
) eller (
). Uppe till höger
i displayen visas under blädd-
randet det visade datasatsens
nummer och det totala antalet
sparade mätningar.
När en datasats står kvar på displayen visas
även datum och klockslaget för mätningen.
Dessa växlar automatiskt.
3. När en annan användares
datasatser skall öppnas skall ap-
paraten först stängas av genom
att trycka på knappen (
), om
blodtrycksmätaren fortfarande
ligger i modus för ”Ta fram spara
-
de värden”.
Genom att trycka och hålla knap
-
pen (
) kommer Du till modus
”Välj användare”, genom fortsatt
tryckning på knappen (
) kan
Du välja mellan användare 1
och användare 2. Via knappen
(
) bekräftas användaren och
Du kan sedan öppna den valda
användarens
datasatser
(
)
.
Den senaste datasatsen (1) visas först. Varje ny
mätning placeras som datasats (1). Alla andra
datasatser yttas med en sira bakåt (då blir
2 till 3 och så vidare) och den sista datasatsen
(60) ramlar av listan.
SV
105
DATAMANAGEMENT
Radera sparade värden
När en mätning inte utfördes korrekt
kan alla mätresultat för den valda
användaren raderas enligt följande:
1. Håll knappen (
) tryckt under
ca 3 sekunder medan apparaten
ligger i modus ”Ta fram sparade
värden”. På displayen blinkar ”dEL
ALL“ (radera ALLA), den valda
användaren visas.
Tryck på knappen (
) för att lämna rade
-
ringsläget utan att radera dataposten.
2. Med
(
)
bekräftar man radering-
en och „dEL+done“visas. Därefter
stänger blodtrycksmätaren av sig
automatiskt.
Dataöverföring
Efter varje mätning överfös dina per-
sonliga blodtrycksdata via Bluetooth
till den mobila enhet som Soehnle
Connect-appen finns installerad i.
1. Efter mätningen blinkar Blue-
tooth-symbolen (
) ovan till höger
i bildskärmen. När förbindelsen
till din mobila enhet har skapats
fryses Bluetooth-symbolen ( ).
2. Efter att en anslutning har skapats
till den mobila enheten överförs
nya mätdata.
3. Efter överföringen visar Systo
Monitor Connect 400 ”done”
(= klar) på displayen.
Om det skulle uppstå ett fel under överföringen
kan alla sparade värden (för båda användarna)
skickas på nytt. För att göra det trycker du på
Start/Stopp-knappen och håller den intryckt i
3 sekunder tills Bluetooth-symbolen blinkar i
displayen. Upprepa sedan steg 2 och 3.
SV
106
TOLKNING AV RESULTATEN
Vad är det systoliska
och det diastoliska blodt-
rycket?
När hjärtkamrarna drar ihop sig för
att pumpa blodet ut ur hjärtat, når
blodtrycket sitt högsta värde under
cykeln, det så kallade systoliska
värdet. När hjärtkamrarna slappnar
av når blodtrycket sitt lägsta värde
under cykeln som betecknas som det
diastoliska blodtrycket.
Hur delas blodtrycksvär-
den vanligtvis in?
Den av världshälsoorganisationen
(WHO) och International Society
of Hypertension (ISH) 1999 utgivna
klassificering av blodtrycket ser ut
enligt följande:
Klassificering
SYS
(mm HG)
DIA
(mm HG)
Svår HT ≥ 180 ≥ 110
Medelhög HT 160 – 179 100 – 109
Lätt HT 140 – 159 90 – 99
Högnormal 130 – 139 85 – 89
Normal 120  129 80 – 84
Optimal < 120 < 80
HT = Hypertoni (högt blodtryck)
VIKTIGT
Endast en läkare kan bestämma Ditt normala
blodtrycksområde. Läkare bör kontaktas när
Ditt mätresultat ligger utanför det området.
Upptäckt av
oregelbunden puls
Apparaten identifierar oregelbun-
denheter i pulsen (hjärtrytmrubb-
ningar) om hjärtslagen varierar under
mätningen av det systoliska och det
diastoliska blodtrycket. Under varje
mätning noterar blodtrycksmätaren
hjärtslagsintervallerna och beräknar
medelvärdet. Om ett medelvärde
är större eller lika med 25% visas
tillsammans med mätresultaten även
varningssignalen för oregelbunden
puls.
Varningen ”Oregelbunden puls” indi-
kerar att oregelbunden puls upp-
täcktes under mätningen som ser ut som en
hjärtrytmrubbning. I normalt fall är det INGEN
ANLEDNING FÖR ORO. Om symbolen dock
skulle visas oftare rekommenderas en läkarbe-
sök. Apparaten ersätter inte en kardiologisk
undersökning, den är endast avsedd för tidig
upptäckt av oregelbunden puls.
SV
107
KUNDINFORMATIONER
Underhåll och förvaring
Apparaten har den maximala
mätningssäkerheten om de följande
instruktionerna följs:
• Förvara torr och undvik direkt solljus
• Undvik kontakt med vatten, rengör
med en mjuk trasa vid behov.
• Undvik starka skakningar och stötar
• Får inte förvaras i dammig miljö
och vid växlande temperaturer
• Den återanvändbara manschetten
får inte rengöras med vatten eller
sänkas ned i vatten
Kontakt
Soehnle Kundtjänst
Hotline: +49 (0) 26 04 – 977 0
(kostnadsfri i Tyskland)
Må – Fr,
kl 08:00 – 18:00
Ytterligare informationer om
våra produkter finns på
www.soehnle.com.
Försäljning:
Soehnle är ett märke hos Leifheit AG,
Leifheitstraße 1
D-56377 Nassau/Tyskland
Framställt av:
Guangdong Transtek Medical
Electronics Co., Ltd.
Zone A, No.105, Dongli Road,
Torch Development District,
Zhongshan, 528437, Guangdong,
Kina
EC REP
EU-representant :
MDSS - Medical Device Safety
Service GmbH, Schiffgraben 41,
D-30175 Hannover, Tyskland
Garanti
På den föreliggande kvalitetsproduk-
ten ger Leifheit AG 2 års garanti från
köpdatum (resp. vid beställning från
mottagandets datum). Eventuella
garantikrav skall lämnas in omgåen-
de efter det att defekten har upp-
stådd inom garantitiden. Garantin
omfattar produkternas beskaffenhet.
Från garantin utesluts:
1. Användningsrelaterade och andra
naturligt uppkomna slitagebrister,
2. Skador genom felaktig använd-
ning resp. hantering (t.ex. slag,
stöttar, fall),
3. Skador på grund av brott mot
de föreliggande bruksinstruktio-
nerna.
Garantin innebär efter Leifheit´s
egen bedömning antingen repara-
tion av defekta delar eller utbyte av
hela produkten. Om en reparation
inte är möjligt och en identisk
produkt för utbytet inte finns kvar i
sortimentet levereras en så likvärdig
produkt som möjligt. Återbetalning
av köpesumman är utesluten i ga-
rantifall. Garantin innebär inte heller
några skadeståndskrav. Garantikrav
skall mot uppvisande av den defekta
produkten och köpkvittot (kopia)
lämnas in hos handlaren där produk-
ten köptes. Garantin gäller över hela
jorden. Kundens lagliga rättigheter,
och speciellt garanti-rättigheterna
fortsätter att gälla och påverkas inte
av denna garanti.
SV
108
FELÅTGÄRD
FEL ATT KONTROLLERA ÅTGÄRD
Displayen tänds inte Batterierna tomma Byt ut batterierna
Batterierna har satts
in fel
Sätt in batterierna rätt
Likströmadaptern har
kopplats in fel.
Koppla in likströmadaptern rätt.
visas
Låg batterinivå Batteriernas laddningsnivå är låg, batteri-
erna skall bytas ut.
Displayen är svårt
att se eller långsam
Batterierna är för svaga Byt ut batterierna
E 1 visas Manschetten sitter för
hårt eller för löst
Sätt på manschetten igen och upprepa
mätningen
E 3 visas Trycket i manschetten är
för högt.
Slappna av ett ögonblick och upprepa
sedan mätningen.
E 10 eller E 11 visas Blodtrycksmätaren
indikerar rörelser under
mätningen.
Rörelser kan påverka mätningen. Slappna
av ett ögonblick och upprepa sedan
mätningen.
E 20 visas Under mätningen
identifierades ingen
pulssignal.
Lös kläderna på armen som skall mätas
och utför mätningen igen.
E 21 visas Ingen entydig mätning
kunde utföras.
Slappna av ett ögonblick och upprepa
sedan mätningen.
EExx, visas på
displayen.
Ett kalibreringsfel före-
ligger. (XX kan ersättas
av en digital signal som
01, 02 osv.)
Utför mätningen igen. Om problemet
uppstår igen skall frågan lämnas till
försäljaren eller vår kundtjänst.
”Out“ (av) visas Utanför mätområdet Slappna av ett ögonblick. Sätt på man-
schetten igen och upprepa mätningen.
Om problemet uppstår igen skall läkare
kontaktas
SV
109
Artikel-nr 68097 (Modell: TMB-1585-BT)
Energitillförsel Batteridrift: 4 Alkalibatterier AAA 6 V DC
Drift med nätströmadapter 6 V
1 A
(Använd endast den rekommenderade nätströmadaptern)
Visningsmodus LCD-Display (100 x 68 mm)
Mätningsmodus Oscillografisk testmodus
Mätningsområde Bör-manschett tryck: 0 mmHg – 300 mmHg (0 kPa – 40 kPa) Mätningstryck
SYS: 60 mmHg – 230 mmHg (8,0 kPa – 30,7 kPa)
DIA: 40 mmHg – 130 mmHg (5,3 kPa – 17.,3kPa)
Pulsvärde: (40 – 199) slag per minut
Exakthet Tryck: 5 °C – 40 °C inom ±3 mmHg (0,4 kPa) Pulsvärde vid: ± 5 %
Normala driftförhål-
landen
Temperaturområde från 5 °C till 40 °C
Relativ fuktighet: ≤85 %
Lufttrycksområde: 86 kPa till 106 kPa
Lager- och trans-
portvillkor
Temperatur: -20 °C till 60 °C
Relativ fuktighet: 10 % till 93 %
Lufttrycksområde: 50 kPa till 106 kPa
Mätomfång vid
överarmen
22 cm – 42 cm
Vikt ca 277 g (utan batterier och manschett)
Yttermått ca. 154 mm × 106 mm × 57 mm
Tillbehör 4 Alkalibatterier AAA
Driftsätt Löpande drift
Skyddsart Användningskomponent av typen BF
Skydd mot inträn-
gande vatten
IP21 betyder att blodtrycksmätaren är skyddat mot fasta föremål med en storlek
på 12,5 mm och mer samt mot lodrätt fallande vattendroppar.
Enhetsklassicering Batteridrivet läge: Internt driven ME-utrustning
AC adapterdrivet läge: Klass II ME-utrustning
Software Version V01
Bluetooth Modulnr: AW 2540 MV 1
Högfrekvensområde: 2402 MHz till 2480 MHz
Utgångseffektnivå: -1 dBm
Försörjningsspänning: 2 V - 3,6 V
Överföringsavstånd: 10 meter
VARNING:
Inga ändringar på apparaten är tillåtna.
TEKNISKA UPPGIFTER
SV
110
LISTA ÖVER EUROPEISKA NORMER SOM FÖLJS
Riskhantering EN ISO 14971:2012 Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett
system för riskhantering för medicintekniska produkter
Märkning EN 980:2008 Symboler för märkning av medicintekniska produkter
Användarhandbok EN 1041:2008 Information som skall tillhandahållas av tillverkare av
medicintekniska produkter
Allmänna säker-
hetskrav
EN 60601-1:2006 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1:
Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda
EN 60601-1-11:2015 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del
1-11: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga pre-
standa - Tilläggsstandard: för utrustning och system för användning
i hemlik vårdmiljö
Elektromagnetisk
kompatibilitet
EN 60601-1-2:2014 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del
1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga
prestanda - Tilläggsstandard: för elektromagnetisk kompatibilitet
Prestandakrav EN ISO 81060-1:2012 Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmät-
ning - Del 1: Krav och provningsmetoder för manuella blodtrycksmä-
tare
EN 1060-3:1997+A2:2009 Blodtrycksmätare för indirekt blod-
trycksmätning - Del 3: Särskilda krav för elektromekaniska mätsystem
Klinisk undersökning EN 1060-4:2004 Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmät-
ning - Del 4: Provningsmetoder för allmän systemnoggrannhet för
automatiska blodtrycksmätare
Användbarhet EN 60601-1-6:2010 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del
1-6: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga
prestanda - Tilläggsstandard: Användbarhet
EN 62366:2008 Medicintekniska produkter - Tillämpning av metoder
för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet
Livscykelprocesser för
programvara
EN 62304:2006/AC: 2008 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk -
Livscykelprocesser för programvara
111
CS
112
ÚVOD
ÚVOD ............................................. 112
Bezpečnostní pokyny
Rozsah dodávky
Všeobecný popis
Oblast použití
Princip měření
Popis přístroje
Zdroj energie
Vkládání a výměna baterií
Displej LCD
PŘED PRVNÍM MĚŘENÍM................ 118
Nastavení data, času a měrných
jednotek
Výběr uživatele
Aplikace Soehnle Connect
MĚŘENÍ ......................................... 119
Pokyny týkající se měření
Navlékání manžety
Spuštění měření
MANAGEMENT DAT ........................ 120
Aktivace uložených hodnot
Mazání uložených hodnot
Přenos dat
INTERPRETACE VÝSLEDKŮ
.............. 122
INFORMACE PRO
ZÁKAZNÍKY ................................... 123
Údržba a skladování
Kontakt
Zákaznický servis
Záruka
ODSTRAŇOVÁNÍ CHYB .................... 124
TECHNICKÁ DATA ........................... 125
SEZNAM APLIKOVANÝCH
EVROPSKÝCH NOREM ..................... 126
SMĚRNICE EMC .............................. 144
Symbol pro „JE TŘEBA SI PŘEČÍST TENTO
NÁVOD K OBSLUZE“
0123
Symbol pro „ODPOVÍDÁ POŽADAVKŮM MDD
93/42/EEG“
Symbol pro „VÝROBCE“
SN
Symbol pro „SÉRIOVÉ ČÍSLO“
Symbol pro „STEJNOSMĚRNÝ PROUD“
Symbol pro „DATUM VÝROBY“
Kombinovaná výrobní značka bluetooth
Symbol pro „S VYSOKOFREKVENČNÍM VYSÍLAČEM“
Symbol pro „UŽÍVANÁ ČÁST TYPU BF“
Symbol pro „OCHRANU ŽIVOTNÍHO PROSTŘE-
DÍ – elektrický odpad se nesmí likvidovat
společně s domovním odpadem. Odvezte
zařízení do sběrného dvora. Pokyny týkající
se recyklace získáte u příslušných místních
úřadů nebo u vašeho prodejce.“
EC REP
Symbol pro „Schválený zástupce v Evropském
společenství“
Důležité: Tyto pokyny je třeba dodržovat, aby
nedocházelo k poškození zařízení.
Bezpečnostní pokyny
CS
113
ÚVOD
Pokyny týkající se užívání
• Toto zařízení slouží k vlastnímu
měření a ke kontrole arteriálního
krevního tlaku. Diagnózu může
stanovit pouze lékař.
• Před použitím je uživatel povinen,
prověřit funkční bezpečnost a
řádný stav daného zařízení. Další
používání poškozeného zařízení
může vést k poranění a chybným
naměřeným výsledkům nebo
může představovat vážné ohrože-
ní. Pokud budete mít s vašim zaří-
zením technické problémy, obraťte
se prosím na ZÁKAZNICKÝ SERVIS
společnosti Soehnle. Nikdy zařízení
neotevírejte ani ho neopravujte
vlastními silami.
• Toto zařízení je určeno pouze pro
dospělé osoby. Zařízení nesmějí
používat těhotné ženy, a to ani v
případě podezření na těhotenství.
Toto zařízení se smí používat
pouze za účelem, který je popsán v
tomto provozním návodu. Za ško-
dy vzniklé neodborným užíváním
nepřebírá výrobce žádnou záruku.
• Zařízení je určeno pouze k soukro-
mému užívání.
• Zařízení se nesmí nikdy používat
na jiných končetinách, než jsou
paže.
• Pokud užíváte léky, zeptejte se
svého lékaře, kdy je nejlepší čas
pro měření vašeho tlaku.
• Pokud se zařízení používá u pacien-
tů, kteří trpí rozšířenými arytmiemi,
jako jsou extrasystola srdečních
komor nebo komorová extrasysto
-
la, je dosaženo těch nejlepších
výsledků vždy s určitými odchylka-
mi. Výsledky prosím projednejte s
vašim ošetřujícím lékařem.
• Pokud je tlak manžety vyšší než
40 kPa (300 mmHg), zařízení au-
tomaticky vypustí vzduch. Pokud
dojde k situaci, kdy při tlaku vyšším
než 40 kPa (300 mmHg) nedojde k
vypuštění tlaku, sejměte manžetu
z paže a stiskněte tlačítko START/
STOP, aby nedocházelo k dalšímu
nafukování manžety.
• Toto zařízení není schváleno pro
kategorie AP resp. APG.
• Aby nedocházelo k chybám
měření, nesmějí se v okolí zařízení
vyskytovat rušivé proměnné ze
silného elektromagnetického
pole ani rychlé přechodné rušivé
proměnné.
• Toto zařízení není vhodné na
průběžnou kontrolu krevního tlaku
v lékařských nouzových případech.
Může dojít k narušení krevního
oběhu.
DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ! V KAŽDÉM PŘÍPADĚ USCHOVEJTE!
Přečtěte si prosím pečlivě tento návod, obzvláště bez
-
pečnostní pokyny, před prvním použitím zařízení a tento
provozní návod uschovejte pro další užívání. Pokud budete předávat
zařízení třetí osobě, předejte jí i tento návod k obsluze. Nedodržo-
vání tohoto provozního návodu může mít za následek poranění nebo
poškození zařízení.
CS
114
ÚVOD
• Materiál, ze kterého je manžeta
vyrobena, je prověřen a odpovídá
prokazatelně požadavkům norem
ISO 10993-5:2009 a ISO 10993-
10:2010. Nevyvolává podráždění
pokožky ani jiné podobné reakce.
• Použivejte prosim pouze PŘISLU-
ŠENSTVI schvalene / doporučene
výrobcem. V opačném případě zde
existuje riziko pro uživatele i zařízení.
• Informujte prosím výrobce o neoče
-
kávaných provozních stavech nebo
událostech.
• Volitelný adaptér je součástí MEDI-
CÍNSKÉHO LÉKAŘSKÉHO ZAŘÍZENÍ.
• Konektor/kolíčky zástrčky adaptéru
izolují zařízení vůči hlavnímu pří-
vodu. Neumisťujte zařízení nikdy
takovým způsobem, kdy je kom-
plikované ho odpojit od napájení
proudem.
• Ukládejte zařízení mimo dosah
malých dětí / domácích zvířat,
aby nemohlo dojít k vdechnutí
nebo požití malých částí zařízení. U
kabelu/vedení zde existuje nebez-
pečí uškrcení.
• Lékařské elektrické přístroje se mu-
sejí mezi dvěma použitími zahřát
z minimální skladovací teploty po
dobu nejméně 30 minut a až poté
jsou připraveny k provozu. Lékař-
ské elektrické přístroje se musejí
mezi dvěma použitími ochladit z
maximální skladovací teploty po
dobu nejméně 30 minut a až poté
jsou připraveny k provozu.
• Sledujte pozorně případné poru-
chy krevního oběhu a případné
poranění pacienta.
•
• Manžetu nikdy nepřikládejte na
ránu; to může mít za následek další
poranění.
• Manžetu nikdy nenafukujte na
paži, na které se již nacházejí jiné
lékařské přístroje.
• Dbejte prosím na to, aby nedošlo
provozem tohoto zařízení k delší-
mu ovlivnění krevního oběhu.
• Zabraňte stlačování nebo zaškrcení
spojovací hadice.
• Zařízení na měření krevního tlaku
bylo klinicky prověřeno
dle požadavků normy
EN 1060-4:2004.
Pokyny týkající se kontroly a
péče zhlediska techniky měření
• Pokud je zařízení v provozu,
neprovádějte kontrolu z hlediska
techniky měření
• Z důvodu spolehlivého provozu,
doporučujeme, provádět na zaříze-
ní každé dva roky kontrolu z hledis-
ka techniky měření, dle předpisu
MPBetriebV § 14. Doporučujeme
prověření výkonu zařízení každé
dva roky a po kontrole z hlediska
techniky měření a po opravách, a
to minimálně zkontrolovat hranice
chybného měření zobrazení tlaku
a těsnost manžety (kontrola mini-
málně při 50 mmHg a 200 mmHg).
• Kontrolu z hlediska techniky
měření musí provést oprávněný
zkušební znalec nebo zkušební
institut.
• Doporučujeme, čistit zařízení a
manžetu pouze měkkým hadří-
kem.
CS
115
ÚVOD
Pokyny týkající se uskladnění
• Pokud se zařízení nepoužívá, skla-
dujte ho společně s adaptérem na
suchém místě a chraňte ho před
teplem, žmolky a vlákny, prachem
a před přímým slunečním svitem.
Neumisťujte na skladovací krabici
žádná těžká břemena.
Pokyny týkající se zacházení s
bateriemi
• Nepoužívejte najednou nové a
použité baterie.
• Nepoužívejte najednou různé typy
baterií.
• Baterie nevhazujte do ohně.
Baterie mohou explodovat nebo
vytéci. Pokud zařízení delší dobu
nepoužíváte, baterie vyjměte.
Pokyny k likvidaci
Směrnice týkající se
likvidace baterií ES
2008/12/EC
Baterie a akumulátory nepatří do
domovního odpadu. Baterie nebo
akumulátory odevzdejte na veřejná
sběrná místa v místě vašeho byd-
liště nebo tam, kde se tyto baterie
prodávají.
Likvidace elektrických a
elektronických přístrojů
Směrnice ES 2012/19/EU
Tento výrobek nesmí přijít do
domovního odpadu, ale musí být
zlikvidován na sběrném místě pro
odběr elektrických a elektronických
zařízení. Bližší informace obdržíte
v místě vašeho bydliště, u podniku
provádějícího likvidaci odpadů nebo
v obchodě, kde jste zařízení zakoupili.
0123
Prohlášení o shodě
Tímto společnost Soehnle
prohlašuje, že přístroj odpo-
vídá základním požadavkům
a ostatním odpovídajícím ustanove-
ním směrnic 93/42/EEC.
Rozsah dodávky
1x přístroj na měření tlaku
Systo Monitor Connect 400
1x manžeta (22–42 cm)
4x alkalická baterie AAA 6VDC
1x návod k obsluze
Síťový adaptér NENÍ součástí dodávky.
V případě potřeby ho zašleme samostatně.
Informace k tomu naleznete v kapitole “Zdroj
energie”.
Všeobecný popis
Děkujeme, že jste se rozhodli pro
nákup přístroje na měření tlaku na
paži Soehnle Systo Monitor Connect
400.
Měření pomocí zařízení Soehnle
Systo Monitor Connect 400 odpo-
vídá měření, které provádí odborný
vyškolený pracovník.
Tento provozní návod obsahuje dů-
ležité pokyny týkající se bezpečnosti
a údržby zařízení a vysvětluje krok za
krokem jeho použití.
CS
116
ÚVOD
Oblast použití
Digitální zařízení na měření krev-
ního tlaku Soehnle Systo Monitor
Connect 400 je určeno na měření
krevního tlaku a srdeční frekvence
při obvodu paže 22 cm – 42 cm.
Zařízení je určeno pouze pro použití
dospělými osobami.
Princip měření
Tento přístroj měří krevní tlak
pomocí oscilometrie. Před každým
měřením se nastaví „nulový tlak“,
který odpovídá tlaku vzduchu.
Poté zařízení nafoukne manžetu na
paži. Rozpozná přitom při každém
úderu srdce změny tlaku, na základě
kterých je možné určit systolický a
diastolický krevní tlak, jakož i pulz.
Popis přístroje
Dodržujte prosím pokyny na výklop-
né stránce.
A
Manžeta
B
Vzduchová hadice
C
Displej LCD
D
Pumpička
E
Přípojka síťového konektoru
F
Přihrádka na baterie
G
Tlačítko na uložení hodnot ( )
H
Tlačítko na nastavení hodnot ( )
I
Tlačítko Start/Stop ( )
Zdroj energie
1. Provoz na baterie:
4 alkalické baterie AAA 6VDC
2. Provoz s volitelným síťovým
adaptérem:
6V 1A
Používejte prosím pouze adaptery schválené
výrobcem. Možnost objednat zvlášť (čís. pol.
89165/5).
Vkládání a výměna baterií
1. Otevřete přihrádku na baterie.
2. Vložte baterie. Dbejte přitom na
správné umístění pólů.
3. Přihrádku na baterie opět uzavřete.
Běžná doba použití nových, nepoužívaných
baterií je asi 300 měření při délce jednotlivého
měření 60 sekund.
CS
117
ÚVOD
Displej LCD
Symbol Označení Vysvětlení
Systolický krevní tlak Vyšší hodnota krevního tlaku
Diastolický krevní tlak Nižší hodnota krevního tlaku
Zobrazení pulzu Pulz v úderech za minutu
Symbol snížení tlaku Vzduch se z manžety vypustí
Paměť Ukazuje, zda je zařízení v paměťovém režimu
kPa
Měrná jednotka krevního tlaku
(1 kPa = 7,5 mmHg, viz strana 118)
mmHg
Měrná jednotka krevního tlaku
(1 mmHg = 0,133 kPa, viz strana 118)
Ukazatel stavu baterií Ukazuje stav nabití baterií
Nepravidelnosti pulzu Nepravidelnosti pulzu, rozpoznané během měření
Hladina krevního tlaku
Uvádí hladinu krevního tlaku
(dle stupnice WHO, viz strana 122)
Aktuální čas Rok/měsíc/den, hodina/minuta
Tlukot srdce
Toto zařízení na měření krevního tlaku rozpozná
během měření tlukot srdce
Uživatel 1 aktivní profil uživatele (uživatel 1)
Uživatel 2 aktivní profil uživatele (uživatel 2)
Zobrazení pohybů
Informace o pohybech, které mají vliv na přesnost
měření
Průměrná hodnota Průměrná hodnota krevního tlaku
Ikonka bluetooth Zobrazuje, že je bluetooth aktivní
Přenos dat
Zobrazuje, že do chytrého telefonu nebyla přenesena
žádná data.
CS
118
PŘED PRVNÍM MĚŘENÍM
Nastavení data, času a
měrných jednotek
Před použitím zařízení na měření
krevního tlaku je třeba nastavit
datum a čas, aby mohla být každá
uložená naměřená hodnota opatře-
na časovým razítkem.
1. Pokud je zařízení vypnuté, stisk-
něte tlačítko (
) a zobrazí se čas.
Poté stiskněte a přidržte tlačítko
( ), abyste mohli nastavit rok.
2. Stisknutím tlačítka (
) změňte [LE-
TOPOČET]. Po každém stisknutí se
údaj na displeji zvýší o jeden rok.
3. Je-li rok nastaven správně, stiskněte
tlačítko (
) a můžete pokračovat.
4. Pro nastavení [MĚSÍCE], [DNE],
[HODINY], [MINUTY] a pro
nastavení [MĚRNÉ JEDNOTKY]
zopakujte kroky 2 a 3.
Můžete přepínat mezi měrnými jednotkami
„kPA“ (kilopascal) nebo „mmHg“ (milimetr
sloupce rtuti), přičemž mmHg je běžná jednot-
ka pro měření krevního tlaku.
5. Po nastavení jednotky měření se
na displeji LCD zobrazí nejprve
„done“ („hotovo“), poté všechna
nastavení, která jste provedli vy a
poté se jednotka vypne.
Výběr uživatele
Je možné celkově založit dva uživa-
tele. Každý uživatel může uložit 60
datových záznamů.
1. Pro nastavení uživatele, stiskněte
na vypnutém zařízení tlačítko (
)
a přidržte ho. Symbol uživatele
(
) bliká.
2. Poté stiskněte znovu tlačítko
(
) a můžete tak přepínat mezi
uživatelem 1, 2 nebo „Guest“
(režim hosta).
V hostitelském režimu se žádná měření
neukládají, ani nepřenášejí.
3. Výběr každého uživatele potvrďte
stisknutím ( ). Zobrazí se daný
uživatel a „done“, poté se displej
vypne.
Aplikace Soehnle Connect
Pokud chcete využít všechny
funkce vašeho zařízení Systo Monitor
Connect 400, doporučujeme, propo-
jit zařízení před prvním měřením s
aplikací Soehnle Connect.
1. Stáhněte si a nainstalujte bezplat-
nou aplikaci Soehnle Connect do
vašeho chytrého telefonu nebo
tabletu. Chcete-li získat přímý
přístup do aplikace, naskenujte si
QR kód. Nebo ji naleznete také na
Google Play nebo v App Store.
Android
™
: min. 4.4.4 / iOS
®
: min. 9.0 / Bluetooth
®
: min. 4.0
2. Aktivujte si na vašem chytrém
telefonu nebo na tabletu blue-
tooth a spusťte aplikaci Soehnle
Connect. Pokud spouštíte tuto
aplikaci prvně, budete automati-
cky vedeni procesem na připojení
koncového zařízení Soehnle.
CS
119
MĚŘENÍ
Pokud jste aplikaci Soehnle Connect již použí-
vali, přejděte pro připojení do „hlavního menu“
aplikace, klikněte na „moje zařízení“ a poté na
„přidat zařízení“
Kompatibilita
Aplikace Soehnle Connect je kompa-
tibilní s Google Fit® a Apple Health®.
Pokyny týkající se měření
Za těchto podmínek může dojít k
tomu, že bude měření nepřesné:
• Během 1 hodiny po jídle nebo po
požití nápoje
• Měření provedené bezprostřed-
ně po požití čaje, kávy nebo po
kouření
• Během 20 minut po koupeli
celého těla
• Při mluvení nebo při pohybu prsty
• Ve velice chladném prostředí
• Při silném nucení na močení
• Před provedením měření se
uvolněte po dobu 5 minut.
• Mezi dvěma měřeními vyčkejte
nejméně 3 minuty. Tak může krev
normálně proudit ve vaší paži.
• Aby bylo možné, smysluplně
porovnat naměřené hodnoty,
pokuste se, provádět měření vždy
za stejných podmínek. Měření
provádějte například každý den
ve stejné poloze a s paží v poloze,
kterou vám doporučil váš lékař.
Navlékání manžety
1. Navlékněte si manžetu na nadlok-
tí, poté pootočte hadičku na bok
na vnitřní stranu paže do jedné
linie s malíčkem. Můžete rovněž
nasměrovat označení tepen tak,
aby bylo položeno na největší
tepně (na vnitřní straně paže).
Největší tepnu naleznete tak,
když přitlačíte 2 prsty přibližně 2
cm nad loketní jamku na vnitřní
straně vaší levé paže.
Zjistěte, kde je pulz nejsilnější. Zde
je největší tepna (obr. 1)
2. Manžeta by měla doléhat těsně,
ale neměla by škrtit. Mezi manže-
tu a paži se musí vejít ještě jeden
prst. (obr. 2)
3. Pohodlně se posaďte a položte
paži, na které měření provádíte, na
rovnou plochu.
Před začátkem měření se prosím
pohodlně usaďte: nepřekřižujte
nohy, chodidla si opřete o podla-
hu a záda a paže si rovněž opřete.
4. Pro uživatele s vysokým krev-
ním tlakem:
Střed manžety by se měl přiložit
do výše pravé srdeční komory
(obr. 3).
CS
120
MĚŘENÍ MANAGEMENT DAT
Spuštění měření
1. Je-li zařízení na měření krevního
tlaku vypnuté, zapněte ho tlačít-
kem (
). Zařízení poté provede
měření.
• Nejprve se provede vynulování
zařízení.
• Poté se manžeta napumpuje a
zařízení měří krevní tlak a pulz.
Měření můžete kdykoliv zastavit stisknutím
tlačítka
(
)
.
• Po ukončení měření se z manžety
vypustí vzduch a zobrazí se zjiště-
né hodnoty. Ty se poté automa-
ticky přiřadí vybranému uživateli a
uloží se. Rok, den a čas se zobrazují
postupně.
2. Chcete-li provést vypnutí, stiskně-
te tlačítko (
). Zařízení se samo
vypíná po cca 1 minutě.
Aktivace uložených hodnot
1. Zapněte zařízení na měření krevní-
ho tlaku stisknutím (
). Zobrazí se
průměrná hodnota posledních tří
datových záznamů.
2. K požadovanému datovému
záznamu se dostanete stisknutím
tlačítka (
) nebo (
). Vpravo
nahoře na displeji vidíte při přepí-
nání číslo zobrazeného záznamu a
celkový počet uložených měření.
Pokud necháte datový záznam na displeji, zob-
razí se vám rovněž datum a čas měření. Ty se
automaticky přepínají.
3.
Pokud si chcete vyvolat dato-
vé záznamy jiného uživatele,
stiskněte prosím nejprve tlačítko (
) pro vypnutí přístroje, pokud
se zařízení ještě nachází v režimu
„Aktivace paměti“.
Stisknutím a přidržením tlačítka
(
) se dostanete do režimu „Vý-
běr uživatele“, opětovným stisk-
nutím tlačítka (
) můžete volit
mezi uživatelem 1 a uživatelem 2.
Tlačítkem (
) uživatele potvrdíte,
tlačítkem (
) si vyvoláte záznamy
naměřených dat vybraného
uživatele.
Nejprve se zobrazí nejnovější datový záznam
(1). Každé nové měření se uloží do datového
záznamu (1). Všechny ostatní datové záznamy
se posunou o jedno číslo směrem dozadu (tak
se 2 posune na 3 a tak dále) a poslední datový
záznam (60) ze seznamu vypadne.
CS
121
MANAGEMENT DAT
Mazání uložených hodnot
Pokud nebylo měření provedeno
správně, můžete vymazat všechny
výsledky měření vybraného uživatele
tímto způsobem.
1. Je-li zařízení na měření krevního
tlaku v režimu „Aktivace paměti“,
přidržte tlačítko (
) po dobu cca
3 sekund. Bliká displej „dEL ALL“
(vymazat VŠECHNY) a zobrazí se
vybraný uživatel.
Pokud chcete opustit režim Mazání, aniž byste
vymazali nějaký záznam, stiskněte tlačítko
( ).
2. Mazání potvrdíte pomocí (
) a
zobrazí se „Uživatel+dEL done“.
Poté se zařízení na měření krevní-
ho tlaku automaticky vypne.
Přenos dat
Po každém měření se vaše osobní
data krevního tlaku přenesou přes
bluetooth na vaše mobilní zařízení,
na kterém je aplikace Soehnle
Connect nainstalována.
1. Po měření začne blikat symbol
bluetooth (
) na obrazovce
nahoře vpravo. Když je spojení s
vašim mobilním zařízením navá-
zané, symbol bluetooth ( ) blikat
přestane.
2. Poté, co je úspěšné spojení
s vašim mobilním zařízením
navázáno, dojde k přenosu nejno-
vějších naměřených údajů.
3. Po úspěšném přenosu se na
displeji zařízení Systo Monitor
Connect 400 objeví nápis „done“
(hotovo).
Pokud se během přenosu dat objeví chyba, je
možné, zaslat všechny uložené hodnoty (obou
uživatelů) znovu. Stiskněte a přidržte tlačítko
Start/Stop na dobu 3 sek, dokud bude na dis-
pleji blikat symbol bluetooth. Opakujte poté
kroky 2 a 3.
CS
122
INTERPRETACE VÝSLEDKŮ
Co znamená systolický a
diastolický krevní tlak?
Když se srdeční komory stáhnou,
aby krev ze srdce vyčerpaly, dosáhne
krevní tlak svého vrcholu v daném
cyklu, což se nazývá systolickou
hodnotou. Když se srdeční komory
uvolní, dosáhne krevní tlak své nej-
nižší hodnoty v daném cyklu, což se
označuje jako diastolický krevní tlak.
Jak se hodnoty krevního
tlaku běžně rozdělují?
Klasifikace krevního tlaku, zveřejněná
v roce 1999 Světovou zdravotnickou
organizací (WHO) a Mezinárodní
společností pro hypertenzi (ISH)
vypadá takto:
Klasifikace
SYS
(mm HG)
DIA
(mm HG)
Závažná HT ≥ 180 ≥ 110
Střední HT 160 – 179 100 – 109
Lehká HT 140 – 159 90 – 99
Vysoký normální 130 – 139 85 – 89
Normální 120 129 80 – 84
Optimální < 120 < 80
HT = hypertenze (vysoký krevní tlak)
DŮLEŽITÉ
Normální rozsah krevního tlaku vám může sta-
novit pouze lékař. Pokud je výsledek mimo tuto
oblast, vyhledejte prosím lékaře.
Identikace nepravidel-
ností pulzu
Zařízení rozpozná nepravidelnosti
pulzu (poruchy srdečního rytmu),
pokud tep při měření systolického a
diastolického krevního tlaku kolísá.
Při každém měření zařízení zazna-
menává intervaly tepu a vypočítá z
nich průměrnou hodnotu. Pokud je
průměrná hodnota větší nebo rovna
25 %, zobrazí se společně s výsledky
měření také výstražný signál nepravi-
delnosti tepu.
Tato výstraha „Nepravidelnosti tepu“
znamená, že byl při měření zjištěn
nepravidelný pulz, který odpovídá poruše sr-
dečního tepu. Většinou není ŽÁDNÝ důvod k
panice. Pokud se však tento symbol objevuje
častěji, doporučujeme návštěvu lékaře. Toto
zařízení nenahrazuje kardiologické vyšetření,
ale slouží k včasnému rozpoznání nepravidel-
ností pulzu.
CS
123
INFORMACE PRO ZÁKAZNÍKY
Údržba a skladování
Zařízení poskytuje nejlepší výsledky
v případě, pokud budete dodržovat
následující pokyny:
• Skladujte zařízení na suchém místě
a chraňte ho před přímým sluneč-
ním zářením
• Zabraňte kontaktu s vodou,
případně zařízení osušte suchým
hadříkem
• Vyvarujte se silných otřesů a nárazů
• Neskladujte zařízení v prašném
prostředí nebo při kolísajících
teplotách
• Manžetu po vícenásobném použití
nečistěte vodou, ani ji do vody
neponořujte
Kontakt
Zákaznický servis Soehnle
Horká linka: 00 800 536 36 363
(zdarma)
Po – pá, 8:00 – 18:00 hod
Další informace o našich produktech
naleznete na
www.soehnle.com.
Prodej:
Soehnle je značkou společnosti
Leifheit AG,
Leifheitstraße 1
56377 Nassau/Německo
Vyrobeno společností:
Guangdong Transtek Medical
Electronics Co., Ltd.
Zone A, No.105, Dongli Road,
Torch Development District,
Zhongshan, 528437, Guangdong,
Čína
EC REP
Evropský zástupce:
MDSS - Medical Device Safety
Service GmbH, Schiffgraben 41,
30175 Hannover, Německo
Záruka
Na tento kvalitativní produkt poskytu-
je společnost Leifheit AG záruku 2 let
od data nákupu (resp. v případě ob
-
jednání od okamžiku dodání zboží).
Nároky vyplývající se záruky musíte
uplatnit bezprostředně po objevení
závady během záruční doby. Záruka
se vztahuje na vlastnosti produktů.
Vyloučeny ze záruky jsou:
1. Závady vyplývající z opotřebení,
které je způsobené běžným
používáním nebo přirozeným
opotřebením,
2. poškození způsobená nevhodným
používáním resp. zacházením
(např. náraz, pád, úder),
3. poškození způsobená nedodr-
žováním pokynů, které se týkají
užívání.
V případě záručního plnění vám
společnost Leifheit, dle vlastního
uvážení defektní zařízení buď opraví
nebo vymění. Pokud není oprava
možná a v sortimentu nebudeme
mít identický produkt na výměnu,
obdržíte co nejpodobnější výrobek.
Vrácení kupní ceny není v přípa-
dě uplatnění záruky možné. Tato
záruka neposkytuje žádné nároky na
odškodnění. Pro uplatnění záruky se
obraťte na prodejce, u kterého jste
daný výrobek zakoupili, a předložte
mu defektní produkt a doklad o
nákupu (kopii). Tato záruka platí po
celém světě. Vaše zákonná práva,
obzvláště pak práva ze záruky, platí i
nadále a nejsou touto zárukou nijak
omezena.
CS
124
ODSTRAŇOVÁNÍ CHYB
CHYBA CO JE TŘEBA ZKONTRO-
LOVAT
ODSTRANĚNÍ
Displej se nerozsvěcí Baterie jsou vybité Baterie vyměňte
Baterie jsou chybně
vložené.
Vložte baterie správně.
Adaptér stejnosměrného
proudu je chybně
zasunut.
Adaptér stejnosměrného proudu zasuňte
správným způsobem.
Zobrazuje se
Nízké nabití baterií Stav nabití baterií je příliš nízký, baterie je
třeba vyměnit.
Je komplikované
poznat nápisy na
displeji nebo je
displej příliš pomalý
Baterie jsou málo nabité. Baterie vyměňte
Zobrazuje se E 1 Manžeta je příliš úzká
nebo volná.
Navlékněte manžetu znovu a měření
opakujte
Zobrazuje se E 3 Tlak manžety je příliš
vysoký.
Chvíli si odpočiňte a poté měření opakujte.
Zobrazuje se E 10
nebo E 11
Zařízení na měření
krevního tlaku ukazuje
během měření pohyb.
Pohyb může měření ovlivnit. Chvíli si
odpočiňte a poté měření opakujte.
Zobrazuje se E 20 Při měření nebyl rozpoz-
nán signál tepu.
Uvolněte šaty na měřené paži a měření
zopakujte.
Zobrazuje se E 21 Nebylo možné provést
žádné jednoznačné
měření.
Chvíli si odpočiňte a poté měření opakujte.
Na displeji se
objevuje EExx.
Je zde nějaká chyba kali-
brace. (XX zde může být
znak digitálního signálu,
jako 01, 02 apod.)
Měření opakujte. Pokud se problém
objeví znovu, obraťte se pro další řešení na
vašeho prodejce nebo na náš zákaznický
servis.
Zobrazuje se
„Out“ (vypnuto)
Mimo rozsah měření Na chvíli se uvolněte. Navlékněte manžetu
znovu a měření opakujte. Pokud se tento
problém objeví znovu, vyhledejte prosím
vašeho lékaře
CS
125
Číslo položky 68097 (Modell: TMB-1585-BT)
Přívod energie Provoz na baterie: 4 alkalické baterie AAA 6 V DC
Provoz se síťovým adaptérem 6 V
1 A
(Používejte prosím pouze doporučené síťové adaptéry.)
Režim zobrazení LCD displej (100 x 68 mm)
Režim měření Oscilografický kontrolní režim
Rozsah měření
Požadovaný tlak manžety: 0 mmHg – 300 mmHg (0 kPa – 40 kPa) měřicí tlak
SYS: 60 mmHg – 230 mmHg (8,0 kPa – 30,7 kPa)
DIA: 40 mmHg – 130 mmHg (5,3 kPa – 17.,3k Pa
Hodnota pulzu: (40 – 199) úderů za minutu
Přesnost
Tlak: 5 °C – 40 °C v rozmezí ±3 mmHg (0,4 kPa) Hodnota pulzu při: ± 5 %
Normální provozní
podmínky
Teplotní rozsah: 5 °C do 40 °C
Relativní vlhkost vzduchu: ≤85 %
Rozsah tlaku vzduchu: 86 kPa až 106 kPa
Podmínky sklado-
vání a přepravy
Teplota: -20 °C až 60 °C
Relativní vlhkost vzduchu: 10 % až 93 %
Rozsah tlaku vzduchu: 50 kPa až 106 kPa
Obvod měření
nadloktí
22 cm – 42 cm
Hmotnost cca 277 g (bez baterií a manžety)
Vnější rozměry cca 154 mm × 106 mm × 57 mm
Přídavné díly 4 alkalická baterie AAA
Provozní režim Celkový provoz
Druh ochrany Užívaná část typu BF
Ochrana před
průnikem vody
IP21 znamená, že je toto zařízení na měření krevního tlaku chráněno před
pevnými tělesy o velikosti 12,5 mm a více, jakož i proti svisle padajícím vodním
kapkám.
Specikace zařízení Režim na baterie: Vybavení ME s vnitřním napájením
Napájení AC adaptérem: Zařízení třídy II ME
Verze softwaru V01
Bluetooth Čís. modulu: AW 2540 MV 1
Vysokofrekvenční rozsah: 2402 MHz až 2480 MHz
Energetická úroveň na výstupu: -1 dBm
Napájecí napětí: 2 V - 3,6 V
Přenosová vzdálenost: 10 metrů
VÝSTRAHA:
Změny na zařízení jsou nepřípustné
TECHNICKÁ DATA
CS
126
SEZNAM APLIKOVANÝCH EVROPSKÝCH NOREM
Rizikový management EN ISO 14971:2012 Zdravotnické prostředky - aplikace řízení rizika na
zdravotnické prostředky
Označování EN 980: 2008 Symboly použité při označování zdravotnických
prostředků
Uživatelská příručka EN 1041: 2008 Informace výrobce zdravotnických prostředků
Všeobecné požadavky
na bezpečnost
EN 60601-1:2006 Elektrická zařízení ve zdravotnictví – část 1:
Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a základní výkon
EN 60601-1-11:2015 Elektrická zařízení ve zdravotnictví – část 1-11:
Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a základní výkon -
dílčí standard: Požadavky na lékařská elektrická zařízení a lékařské
elektrické systémy používané v domácím prostředí poskytování
zdravotní péče
Elektromagnetická
slučitelnost
EN 60601-1-2:2014 Elektrická zařízení ve zdravotnictví – část 1-2:
Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a základní výkon - dílčí
standard: Elektromagnetická slučitelnost - požadavky a testy
Požadavky na výkon EN ISO 81060-1:2012 Neinvazivní sfygmomanometry - část 1:
Požadavky a způsoby testování neautomatických typů měření
EN 1060-3:1997+A2:2009 Neinvazivní sfygmomanometry - část
3: Doplňující požadavky na elektro-mechanické systémy měření
krevního tlaku
Klinický výzkum EN 1060-4:2004 Neinvazivní sfygmomanometry - část 4: Testovací
postupy za účelem stanovení přesnosti komplexních systémů
automatických neinvazivních sfygmomanometrů
Upotřebitelnost EN 60601-1-6:2010 Elektrická zařízení ve zdravotnictví – část 1-6:
Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a základní výkon - dílčí
standard: Upotřebitelnost
EN 62366:2008 Zdravotnické prostředky - aplikace stanovení použi-
telnosti na zdravotnické prostředky
Procesy v životním
cyklu softwaru
EN 62304:2006/AC: 2008 Software lékařských prostředků - procesy v
životním cyklu softwaru
127
PL
128
WPROWADZENIE
WPROWADZENIE ........................... 128
Wskazówki dot. bezpieczeństwa
Zakres dostawy
Opis ogólny
Obszar zastosowania
Sposób pomiaru
Opis urządzenia
Zasilanie energią elektryczną
Wkładanie i wymiana baterii
Wskaźnik LCD
PRZED PIERWSZYM
POMIAREM .................................... 134
Ustawianie daty, godziny i
jednostki pomiaru
Wybór użytkownika
Aplikacja Soehnle Connect
POMIAR ......................................... 135
Wskazówki dotyczące pomiaru
Zakładanie mankietu
Rozpoczęcie pomiaru
ZARZĄDZANIE DANYMI .................. 136
Wywoływanie zapisanych wartości
Usuwanie zapisanych wartości
Przesył danych
INTERPRETACJA WYNIKÓW
............. 138
INFORMACJE DLA
KLIENTÓW ..................................... 139
Konserwacja i przechowywanie
Kontakt
Dział obsługi klienta
Gwarancja
USUWANIE USTEREK ...................... 140
DANE TECHNICZNE ......................... 141
LISTA ZASTOSOWANYCH
NORM EUROPEJSKICH .................... 142
DYREKTYWA KOMPATYBILNOŚCI
ELEKTROMAGNETYCZNEJ ............... 144
Symbol „NALEŻY DOKŁADNIE ZAPOZNAĆ SIĘ
Z INSTRUKCJĄ OBSŁUGI”
0123
Symbol „ODPOWIADA WYMAGANIOM
DYREKTYWY 93/42/WE DLA WYROBÓW
MEDYCZNYCH”
Symbol „SPRZEDAWCY”
SN
Symbol „NUMERU SERYJNEGO”
Symbol „PRĄDU STAŁEGO”
Symbol „DAT Y PRODUKCJI”
Połączony znak towarowy Bluetooth
Symbol „Z NADAJNIKIEM WYSOKIEJ
CZĘSTOTLIWOŚCI”
Symbol „CZĘŚĆ ROBOCZA TYPU BF”
Symbol „OCHRONA ŚRODOWISKA – elek-
trośmieci nie wolno utylizować z odpadkami
pochodzącymi z gospodarstw domowych. Takie
przedmioty należy utylizować w odpowiednich
punktach recyklingowych. Wskazówki dotyczą-
ce recyklingu można uzyskać w odpowiednich
urzędach lokalnych lub u sprzedawców.”
EC REP
Symbol oznaczający „dopuszczalnego repre-
zentanta we Wspólnocie Europiejskiej”
Ważne: Należy przestrzegać tych wskazówek,
aby uniknąć uszkodzenia urządzenia.
Wskazówki dot. bezpieczeństwa
PL
129
WPROWADZENIE
Wskazówki dotyczące korzystania z
urządzenia
• Urządzenie służy do samodzielnego
pomiaru i monitorowania ciśnienia
tętniczego krwi. Diagnozę może
postawić jednak tylko lekarz.
• Przed rozpoczęciem korzystania z
urządzenia użytkownik powinien
sprawdzić je pod kątem stanu
technicznego i bezpiecznego dzia
-
łania. Korzystanie z uszkodzonego
urządzenia może powodować ob-
rażenia lub prowadzić do błędnych
wyników pomiaru bądź stanowić
poważne zagrożenie dla użytkow-
nika. W przypadku problemów
technicznych prosimy o kontakt z
DZIAŁEM OBSŁUGI KLIENTA firmy
Soehnle. W żadnym przypadku
nie należy otwierać ani naprawiać
urządzenia na własną rękę.
• Urządzenie jest przeznaczone do
użytku wyłącznie przez osoby
dorosłe. Z urządzenia nie mogą
korzystać kobiety ciężarne lub
podejrzewające ciążę. Z urządzenia
wolno korzystać wyłącznie w opisa
-
nym w instrukcji celu. Producent nie
ponosi odpowiedzialności za szko-
dy spowodowane nieodpowiednim
wykorzystywaniem urządzenia.
• Urządzenie jest przeznaczone wy
-
łącznie do użytku prywatnego.
• Jest przeznaczone do pomiaru
ciśnienia tętniczego wyłącznie na
ramionach.
• W przypadku przyjmowania
lekarstw należy skonsultować się z
lekarzem odnośnie do optymalnej
pory pomiaru ciśnienia krwi.
• Jeśli urządzenie jest stosowane
do dokonywania pomiarów u
pacjentów ze sporą arytmią, taką jak
dodatkowe skurcze przedsionków
serca czy skurcze międzykomorowe,
najlepsze rezultaty uzyskuje się zwy
-
kle w przypadku odchyleń. Wyniki
należy skonsultować z lekarzem.
• Jeśli ciśnienie w mankiecie
przekracza wartość 40 kPa (300
mmHg), urządzenie automatycznie
wypuszcza powietrze. Jeśli mankiet
nie redukuje ciśnienia przy wartości
wyższej niż 40 kPa (300 mmHg),
należy zdjąć mankiet z ramienia i
wcisnąć przycisk START/STOP, aby
uniknąć kolejnego pompowania.
• Urządzenie nie jest dopuszczone
zgodnie z kategorią AP czy też APG.
• W celu zapobieżenia błędom
pomiarowym należy wystrzegać
się spowodowanych działaniem
silnego pola elektromagnetycznego
sygnałów awaryjnych lub szybkich,
krótkotrwałych wartości awaryjnych.
WAŻNE WSKAZÓWKI! KONIECZNIE ZACHOWAĆ NA PÓŹNIEJ!
Przed użyciem sprzętu należy uważnie zapoznać się z
niniejszą instrukcją obsługi i przeczytać ją, zwracając
szczególną uwagę na wskazówki bezpieczeństwa; dokument
zachować do późniejszej referencji. W przypadku przekazywa-
nia ciśnieniomierza osobom trzecim, należy dostarczyć im rów-
nież niniejszą instrukcję obsługi. Niestosowanie się do niniejszej
instrukcji może powodować obrażenia lub uszkodzenie urządzenia.
PL
130
WPROWADZENIE
• Urządzenie nie nadaje się do stałego
nadzorowania ciśnienia krwi w
medycznych sytuacjach awaryjnych.
Może spowodować bowiem zabu-
rzenia krążenia krwi.
• Materiał mankietu został spraw-
dzony i zgodnie z przeprowa-
dzonymi badaniami odpowiada
wymaganiom norm ISO 10993-
5:2009 oraz ISO 10993-10:2010. Nie
wywołuje podrażnienia skóry ani
też innych reakcji.
• Proszę używać wyłącznie akceso-
riów zalecanych przez producenta,
możliwych do demontażu, w
przeciwnym razie może wystąpić
zagrożenie dla użytkownika.
• Proszę poinformować obsługę
klienta firmy Soehnle o nieocze
-
kiwanych stanach urządzenia i
podobnych zdarzeniach.
• Opcjonalny zasilacz stanowi część
MEDYCZNEGO URZĄDZENIA ELEK-
TRONICZNEGO.
• Wtyk/trzpienie wtyczki adaptera,
izolują urządzenie przed zasilaniem
prądem sieciowym. Urządzenia nie
należy umieszczać w takiej pozycji,
która utrudnia odłączenie go od
zasilania prądem elektrycznym.
• Urządzenie należy przechowywać
poza zasięgiem małych dzieci /
zwierząt domowych, w przypadku
których występuje niebezpieczeń
-
stwo dostania się do dróg odde-
chowych lub połknięcia niewielkich
elementów. W przypadku kabli/
przewodu istnieje niebezpieczeń-
stwo uduszenia się.
• Zanim sprzęt będzie gotowy do
eksploatacji, elektryczne urządzenia
medyczne należy podgrzewać
je w minimalnej temperaturze
przechowywania pomiędzy dwoma
użyciami przez co najmniej 30 mi
-
nut. Zanim sprzęt będzie gotowy do
eksploatacji, elektryczne urządzenia
medyczne należy ochłodzić je w
najwyższej dozwolonej tempera-
turze przechowywania pomiędzy
dwoma użyciami przez co najmniej
30 minut.
• Należy zwrócić uwagę na ewentu
-
alne zaburzenia cyrkulacji krwi i ew.
obrażenia pacjenta.
• Nie należy zakładać mankietu na
ranę, ponieważ może to powodo
-
wać dalsze dolegliwości.
• Nie należy pompować mankietu
na tym samym ramieniu, na którym
założone są inne elektryczne urzą
-
dzenia medyczne.
• Należy zwrócić uwagę na to, aby
poprzez eksploatację urządzenia
cyrkulacja krwi nie była ograniczana
przez dłuższy czas.
• Należy unikać ściskania lub sznuro
-
wania przewodu łączącego.
• Ciśnieniomierz został poddany
próbie klinicznej według wymo-
gów EN 1060 – 4:2004.
Informacje w sprawie kontroli i pielęg-
nacji układu pomiarowego
• Nie należy przeprowadzać kontroli
układu pomiarowego podczas
użytkowania urządzenia.
• W celu utrzymania urządzenia
w niezawodnym stanie należy
przeprowadzić co dwa lata kontrolę
układu pomiarowego stosownie do
MPBetriebV§ 14. Zalecamy kontrolę
pracy urządzenia co dwa lata i po
kontroli układu pomiarowego oraz
PL
131
WPROWADZENIE
po naprawie, co najmniej poprzez
kontrolę spełniania wymogów do-
tyczących granicy błędu wskaźnika
ciśnienia oraz szczelności mankietu
(kontrola co najmniej przy ciśnieniu
50 mmHg i 200 mmHg)
• Kontrolę układu pomiarowego
przeprowadza licencjonowany
kontroler lub instytut kontrolny.
• Zalecamy czyszczenie urządzenia i
mankietu miękką szmatką.
Wskazówki dotyczące przechowywa-
nia urządzenia
• W przypadku gdy urządzenie
nie jest wykorzystywane, wraz z
adapterem należy je przechowy-
wać w suchym miejscu, chroniąc
przed ciepłem, resztkami włókien,
włóknami, kurzem i bezpośrednim
promieniowaniem słonecznym.
Na pudełku do przechowywania
urządzenia nie należy kłaść żadnych
ciężkich przedmiotów.
Wskazówki dotyczące postępowania
z bateriami
• Nie należy eksploatować jedno-
cześnie nowych i używanych już
wcześniej baterii.
• Nie należy używać jednocześnie
różnych typów baterii.
• Nie należy wrzucać baterii do ognia.
Baterie mogą eksplodować lub
wylać się. W przypadku jeśli urzą
-
dzenie nie jest eksploatowane przez
dłuższy czas baterie należy wyjąć.
Wskazówki dotyczące utylizacji
Utylizacja baterii zgodnie z
dyrektywą 2008/12/WE
Baterii oraz akumulatorów nie
należy utylizować wraz z odpada-
mi domowymi. Stare baterie lub
akumulatory należy zwracać w
publicznych punktach zbiórki w
gminach lub w miejscach sprzedaży
baterii danego typu.
Utylizacja urządzeń
elektrycznych i elektronicz-
nych zgodnie z dyrektywą
2012/19/EU
Produktu nie można traktować jak
normalnego odpadu z gospodarst-
wa domowego, lecz należy oddać
go do punktu zajmującego się
recyklingiem urządzeń elektrycznych
i elektronicznych. Dodatkowe infor-
macje można uzyskać w urzędzie
gminy, w komunalnych zakładach
zajmujących się utylizacją odpadów
lub w punkcie sprzedaży, w którym
produkt został zakupiony.
0123
Deklaracja zgodności
Urządzenie jest zgodne z
zasadniczymi wymogami
i innymi postanowieniami
dyrektyw 93/42/WE.
Zakres dostawy
1x
ciśnieniomierz Systo Monitor
Connect 400
1x mankiet (22 – 42 cm)
4x bateria alkaliczna AAA 6 V DC
1x Instrukcja obslugi
Adapter sieciowy NIE JEST zawarty w zakresie
dostawy. W razie potrzeby można go jednak
nabyć osobno. Więcej informacji na ten temat
można znaleźć w rozdziale „Zasilanie energią
elektryczną”.
PL
132
WPROWADZENIE
Opis ogólny
Dziękujemy, że zdecydowali się
Państwo na zakup ciśnieniomierza z
mankietem naramiennym Soehnle
Systo Monitor Connect 400.
Pomiary dokonywane za pomocą apa-
ratu Soehnle Systo Monitor Connect
400 odpowiadają tym dokonywanym
przez wykwalifikowany personel.
Niniejsza Instrukcja obslugi zawiera
ważne wskazówki dotyczące bez-
pieczeństwa i pielęgnacji produktu,
a także krok po kroku wyjaśnia, jak
należy z niego w prawidłowy sposób
korzystać.
Obszar zastosowania
Cyfrowy ciśnieniomierz Soehnle
Systo Monitor Connect 400 jest
przeznaczony do pomiaru ciśnienia
krwi i tętna przy obwodzie ramienia
od 22 cm do 42 cm.
Urządzenie jest przeznaczone
wyłącznie do użytku w pomieszcze-
niach i tylko przez osoby dorosłe.
Sposób pomiaru
To urządzenie mierzy ciśnienie
krwi metodą oscylometryczną.
Przed każdym pomiarem ustawi-
ane jest „ciśnienie zerowe”, które
odpowiada ciśnieniu powietrza.
Następnie urządzenie pompuje
mankiet naramienny. Rejestruje przy
tym pulsacyjne zmiany ciśnienia
towarzyszące każdemu skurczowi
serca, na podstawie których określa
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie
krwi oraz puls.
Opis urządzenia
Prosimy o zapoznanie się z
informacjami na odwrocie.
A
Mankiet
B
Przewód powietrzny
C
Wyświetlacz LCD
D
Pompa
E
Przyłącze do wtyku sieciowego
F
Kieszeń na baterię
G
Przycisk pamięci (
)
H
Przycisk ustawień (
)
I
Przycisk start/stop (
)
Zasilanie energią elektryczną
1. Eksploatacja za pomocą baterii:
4 baterie alkaliczne AAA 6 V DC
2. Praca z opcjonalnym zasila-
czem: 6V 1A
Należy używać wyłącznie zasilacza sieciowego,
dopuszczonego przez producenta. Zasilacz jest
dostępny osobno (nr art. 89165/5).
Wkładanie i wymiana
baterii
1. Otwórz kieszeń na baterie.
2. Włóż baterię. Zwróć uwagę na
odpowiednią biegunowość.
3. Zamknij pokrywę kieszeni na
baterię.
Standardowy czas eksploatacji nowych i ni-
eużywanych wcześniej baterii to 300 pomiarów
przy średnim czasie pomiaru równym 60 sekund.
PL
133
WPROWADZENIE
Wskaźnik LCD
Symbol Określenie Objaśnienia
Systoliczne ciśnienie
krwi
Wyższa wartość ciśnienia krwi
Diastoliczne ciśnienie
krwi
Niższa wartość ciśnienia krwi
Wskaźnik pulsu Puls (wyrażony w uderzeniach serca na 1 minutę)
Symbol niwelowania
ciśnienia
Powietrze jest wypuszczane z mankietu.
Pamięć
Symbol oznacza, że urządzenie znajduje się w trybie
pamięci.
kPa
Jednostka pomiaru ciśnienia krwi
(1 kPa = 7,5 mmHg, patrz strona 134)
mmHg
Jednostka pomiaru ciśnienia krwi
(1 mmHg = 0,133 kPa, patrz strona 134)
Wskaźnik poziomu
baterii
Wskazuje stan naładowania baterii.
Nieregularny puls Wykryte podczas pomiaru nieregularności pulsu
Poziom ciśnienia krwi
Wskazuje poziom ciśnienia krwi (zgodnie ze skalą
WHO, patrz strona 138)
Aktualny czas Rok/miesiąc/dzień, godzina/minuta
Bicie serca
Ciśnieniomierz rozpoznaje bicie serca podczas
pomiaru.
Użytkownik 1 aktywny profil użytkownika (Użytkownik 1)
Użytkownik 2 aktywny profil użytkownika (Użytkownik 2)
Wskaźnik ruchu
Informacja na temat ruchów, które mają wpływ na
dokładność pomiaru
Wartość pośrednia Wartość pośrednia ciśnienia krwi
Ikona Bluetooth Wskazuje, że łączność Bluetooth jest aktywna
Przesył danych Wskazuje, że dane nie zostały przesłane do smartfonu
PL
134
PRZED PIERWSZYM POMIAREM
Ustawianie daty, godziny
i
jednostki pomiaru
Przed przystąpieniem do eksploata-
cji ciśnieniomierza należy ustawić
datę i godzinę, tak, aby każda zapisa-
na wartość pomiaru była wyposażo-
na w stempel czasowy.
1. Kiedy urządzenie jest wyłączone,
należy przycisnąć przycisk (
)
zostanie ukazany czas. Następnie
naciśnij przycisk (
) i przytrzymaj
go, aby ustawić rok.
2. Naciskając przycisk (
) zmień [LICZ-
BĘ LAT]. Za każdym naciśnięciem rok
będzie wzrastał o jedną wartość.
3. W przypadku poprawnego
ustawienia roku, aby go zapisać,
naciśnij przycisk (
) i kontynuuj.
4. Powtórz kroki 2 i 3 w celu ustawie-
nia [MIESIĄCA], [DNIA], [GODZINY],
[MINUTY] oraz w celu ustawienia
[JEDNOSTKI POMIARU].
Istnieje możliwość wyboru pomiędzy dwiema
jednostkami pomiarowymi „kPA” (kilopa-
skal) oraz „mm Hg” (milimetry słupa rtęci),
przy czym należy pamiętać, iż ostatnia z nich
znacznie częściej jest stosowana do rejestracji
pomiarów ciśnienia krwi.
5. Po ustawieniu jednostki pomiaru
wskaźnik LCD pokazuje początkowo
status „done” („gotowe”), następnie
wszystkie dokonane ustawienia i
automatycznie wyłącza się.
Wybór użytkownika
Można założyć konta dla dwóch
użytkowników jednocześnie. Każdy
użytkownik może zapisać 60 rekor-
dów danych.
1. Jeśli urządzenie jest wyłączone, na-
ciśnij przycisk (
) i przytrzymaj go,
aby ustawić użytkownika. Symbol
użytkownika (
) miga.
2. Następnie ponownie naciśnij
przycisk (
) aby dokonać wyboru
pomiędzy użytkownikiem 1,2 lub
„gościem” (tryb gościa).
W trybie gościa pomiary nie są zapisywane ani
przesyłane.
3. Potwierdź wyboru danego
użytkownika naciskając
(
).
Zostaje wyświetlony użytkownik
oraz komunikat „done”, a następnie
wyświetlacz wyłącza się.
Aplikacja Soehnle Connect
Aby móc korzystać ze wszystkich
funkcji urządzenia Systo Monitor
Connect 400, przed pierwszym
pomiarem zalecamy połączenie z
aplikacją Soehnle Connect.
1. Pobierz i zainstaluj na smartfonie
lub tablecie bezpłatną aplikację
Soehnle Connect. W tym można
zeskanować kod QR, aby przejść
bezpośrednio do aplikacji. Można
ją też znaleźć w sklepach Google
Play i App Store.
Android
™
: min. 4.4.4 / iOS
®
: min. 9.0 / Bluetooth
®
: min. 4.0
2. Aktywuj łączność Bluetooth na
smartfonie lub tablecie i uruchom
aplikację Soehnle Connect. Przy
pierwszym uruchomieniu aplikacji
użytkownik zostanie przepro-
PL
135
POMIAR
wadzony przez proces łączenia z
urządzeniem Soehnle.
Jeśli już korzystano z aplikacji Soehnle Connect,
należy przejść do łączenia w „Menu głównym”
aplikacji, dotknąć opcji „Moje urządzenia”, a
następnie – „Dodaj urządzenia”.
Zgodność
Aplikacja Soehnle Connect jest
zgodna z aplikacjami Google Fit® i
Apple Health®.
Wskazówki dotyczące
pomiaru
W poniższych przypadkach wynik
pomiaru może być niedokładny:
• w ciągu godziny po spożyciu
posiłku lub wypiciu napoju
• dokonywanie pomiaru bezpośred-
nio po wypiciu herbaty, kawy lub
wypaleniu papierosa
• w ciągu 20 minut po kąpieli
• podczas rozmowy lub poruszania
palcami
• w bardzo zimnym otoczeniu
• przy silnym parciu na pęcherz
• Przed rozpoczęciem pomiaru nale-
ży się zrelaksować przez 5 minut.
• Pomiędzy dwoma pomiarami
należy odczekać co najmniej 3
minuty. W tym czasie krew spłynie
normalnie do ramienia.
• Aby wyniki porównania wartości
pomiarowych były wiarygodne,
należy starać się mierzyć ciśnienie
zawsze w podobnych warunkach.
Warto mierzyć ciśnienie codzien-
nie o tej samej godzinie, trzymając
ramię w pozycji, którą zalecił lekarz.
Zakładanie mankietu
1. Załóż mankiet na ramię, następnie
przekręć przewód bocznie do we-
wnętrznej strony ramienia równo-
legle do małego palca. Oznaczenie
tętnicy można także wypozycjono-
wać w taki sposób, że będzie ono
leżało ponad największą tętnicą
(po wewnętrznej stronie ramienia).
Największą tętnicę można znaleźć,
przyciskając dwa palce mniej wię-
cej 2 cm ponad zgięciem ramienia
po wewnętrznej stronie lewego ra-
mienia. Ustal, gdzie najłatwiej jest
wyczuć puls. Tutaj leży największa
tętnica
(Rys. 1).
2. Mankiet powinien przylegać
ciasno, ale niezbyt sztywno. Po-
między mankietem a ramieniem
powinno być miejsce na palec.
(Rys. 2)
3. Usiądź wygodnie i połóż ramię,
na którym ma być dokonywany
pomiar ciśnienia na płaskiej
powierzchni.
4.
Użytkownicy cierpiący na nadci-
śnienie krwi
Środek mankietu powinien
spoczywać na wysokości prawego
przedsionka serca (Rys. 3). Przed
rozpoczęciem pomiaru zajmij
wygodną pozycję: nie krzyżuj nóg,
pięty powinny spoczywać na pod-
łodze, zaś plecy i ramię powinny
być podparte.
PL
136
POMIAR ZARZĄDZANIE DANYMI
Rozpoczęcie pomiaru
1. Jeśli ciśnieniomierz jest wyłączo-
ny, należy go włączyć, naciskając
przycisk (
) Urządzenie prze-
prowadza następnie pomiar.
• Na początku następuje wyzero-
wanie urządzenia.
• Rozpoczyna się pompowanie
mankietu, a urządzenie mierzy
ciśnienie krwi i puls.
Naciskając przycisk ( ) pomiar można w
każdej chwili zatrzymać.
•
Po zakończeniu pomiaru,
powietrze z mankietu zostaje
wypuszczone i wyświetlają się
zarejestrowane wartości. Zosta-
ną automatycznie przypisane
do wybranego użytkownika i
zapisane. Rok, dzień i godzina
wyświetlają się naprzemiennie.
2. Aby wyłączyć urządzenie, naciśnij
przycisk (
). Urządzenie rów-
nież wyłączy się automatycznie
po upływie 1 minuty.
Wywoływanie
zapisanych wartości
1. Włącz ciśnieniomierz naciskając
przycisk (
) Zostaje wyświetlona
mediana trzech ostatnich rekor-
dów danych.
2. Przyciskając (
) lub (
) możesz
sprawdzić pożądane rekordy
danych. W górnym prawym rogu
ekranu podczas przełączania moż-
na zobaczyć numer wyświetlo-
nego rekordu danych oraz łączną
liczbę zapisanych pomiarów.
Jeśli rekord danych pozostanie na ekranie, wy-
świetlona zostanie również data i czas pomia-
ru. Te wartości przełączają się automatycznie.
3. W przypadku chęci wywołania
rekordów danych innego użyt-
kownika, należy na początku naci-
snąć przycisk (
) aby wyłączyć
urządzenie, o ile ciśnieniomierz
jest jeszcze w trybie „Wywoływa-
nie pamięci”.
Przyciskając i przytrzymując
przycisk (
)
można przejść do
trybu „Wybór użytkownika”, po-
nowne naciśnięcie przycisku
(
)
powoduje możliwość dokonania
wyboru pomiędzy użytkownikiem
1 i użytkownikiem 2. Za pomocą
przycisku
(
) możesz potwierdzić użyt-
kownika, zaś za pomocą przycisku
(
)
możesz wywołać rekordy
danych pomiarowych wybranego
użytkownika.
PL
137
ZARZĄDZANIE DANYMI
Początkowo zostanie wyświetlony najaktual-
niejszy rekord danych (1). Każdy nowy pomiar
zostaje założony na nowym rekordzie danych
(1). Wszystkie inne rekordy danych zostają prze-
sunięte o jedną cyfrę do tyłu (2 staje się 3 itd.),
zaś ostatni rekord (60) nie jest uwzględniany w
liście.
Usuwanie zapisanych
wartości
W przypadku jeśli jeden pomiar nie
został przeprowadzony w sposób
prawidłowy, istnieje możliwość usu-
nięcia wszystkich wyników pomiaru
dla wybranego użytkownika w
poniższy sposób:
1. Przytrzymaj przycisk (
) wci-
śnięty przez około 3. sekundy,
kiedy ciśnieniomierz jest w
trybie „Wywołaj pamięć”. Świeci
się komunikat „dEL ALL” (kasuj
WSZYSTKO), zostaje wyświetlony
wybrany użytkownik.
Aby opuścić tryb „Kasowanie” bez usunięcia
danych, należy wcisnąć przycisk ( ).
2. Przyciskiem (
) potwiedza
się skasowanie, pokazuje się
„użytkownik dEL done”. Następnie
ciśnieniomierz wyłącza się auto-
matycznie.
Przesył danych
Po każdym pomiarze osobiste
wartości ciśnienia krwi są przesyła-
ne przez Bluetooth do urządzenia
mobilnego, na którym zainstalowano
aplikację Soehnle Connect.
1. Po pomiarze w prawej górnej
części ekranu miga symbol Blue-
tooth ( ). Po nawiązaniu połąc-
zenia z urządzeniem mobilnym
symbol Bluetooth zaczyna świecić
w sposób stały ( ).
2. Po połączeniu z urządzeniem
mobilnym przesyłane są nowe
dane pomiarowe.
3. Po udanym przesłaniu danych na
ekranie urządzenia Systo Monitor
Connect 400 pojawia się napis
„done”.
W razie wystąpienia błędu podczas przesyła-
nia danych wszystkie zapisane wartości (dla
obu użytkowników) można przesłać na nowo.
W tym celu należy przytrzymać przycisk Start/
Stop przez 3 sekundy, aż symbol Bluetooth na
wyświetlaczu zacznie migać. Następnie należy
powtórzyć czynności 2 i 3.
PL
138
INTERPRETACJA WYNIKÓW
Czym jest systoliczne i dia-
stoliczne ciśnienie krwi?
Kiedy komory serca kurczą się, aby
wypompować z niego krew, ciśnienie
krwi osiąga swoją najwyższą wartość
w danym cyklu, czyli tak zwaną
wartość systoliczną. Kiedy komory
serca rozluźniają się, ciśnienie krwi
osiąga swoją najniższą wartość w
cyklu, która nosi miano diastoliczne-
go ciśnienia krwi.
W jaki sposób
standardowo dzieli się
wartości ciśnienia krwi?
Opublikowana przez Światową Orga-
nizację Zdrowia (ang. skrót WHO) oraz
International Society of Hypertension
(ISH) w 1999 r. klasyfikacja ciśnienia
krwi wygląda następująco:
Klasyfikacja
SYS
(mm HG)
DIA
(mm HG)
Ciężka HT ≥ 180 ≥ 110
Średnia HT 160 – 179 100 – 109
Lekka HT 140 – 159 90 – 99
Wysoce prawidłowe 130 – 139 85 – 89
Prawidłowe 120  129 80 – 84
Wartości optymalne < 120 < 80
HT = hipertonia (wysokie ciśnienie krwi)
WAŻNE
Optymalny zakres ciśnienia krwi może ustalić
jedynie lekarz. W przypadku jeśli wynik ciśnie-
nia krwi znajduje się poza danym zakresem
konieczna jest wizyta lekarska.
Rozpoznawanie
nieregularnego pulsu
Urządzenie rozpoznaje nieregularny
puls (zaburzenia rytmu pracy serca),
jeśli wartość bicia serca waha się przy
pomiarze systolicznego i diastolicz-
nego ciśnienia krwi. Podczas każdego
pomiaru ciśnieniomierz rejestruje
interwały bicia serca i oblicza wartość
pośrednią. Jeśli wartość pośrednia
jest większa niż 25% lub równa tej
wartości, razem z wynikami pomiaru
wyemitowany zostaje sygnał ostrze-
gający o nieregularnym pulsie.
Ostrzeżenie „nieregularny puls” wska-
zuje na to, że podczas pomiaru stwier-
dzono nieregularny puls, który odpowiada zabu-
rzeniu rytmu pracy serca. Zazwyczaj NIE ma
wtedy powodu do obaw. Jeśli symbol pojawia
się kilkakrotnie, zalecamy wizytę u lekarza. Urzą-
dzenie nie zastępuje badań kardiologicznych,
lecz służy do wczesnego rozpoznawania nieregu-
larnego pulsu.
PL
139
INFORMACJE DLA KLIENTÓW
Konserwacja i
przechowywanie
W celu zapewnienia najlepszego
bezpieczeństwa pomiarów warto sto-
sować się do poniższych wskazówek:
• Urządzenie należy przechowywać
w suchym miejscu, nie narażając
go na bezpośrednie działanie
promieni słonecznych.
• Unikać kontaktu z wodą, ewentual-
nie oczyścić miękką szmatką.
• Unikać silnego potrząsania i obcią-
żenia w wyniku uderzeń.
• Nie należy przechowywać urzą-
dzenia w pylistym otoczeniu lub w
zmiennych temperaturach.
• Mankietu wielokrotnego użytku
nie należy czyścić za pomocą
wody i zanurzać w niej.
Kontakt
Dział obsługi klienta Soehnle
Infolinia: 00 800 536 36 363
(bezpłatna)
Pon – pt, 08:00 – 18:00
Więcej informacji na temat naszych
produktów można znaleźć na stronie
internetowej: www.soehnle.com.
Dystrybucja:
Soehnle jest marką spółki:
Leifheit AG,
Leifheitstraße 1
56377 Nassau/Niemcy
Producent:
Guangdong Transtek Medical Elec-
tronics Co., Ltd.
Zone A, No.105, Dongli Road, Torch
Development District, Zhongshan,
528437, Guangdong, Chiny
EC REP
Reprezentant europejski:
MDSS - Medical Device Safety Servi-
ce GmbH, Schiffgraben 41, 30175
Hanower, Niemcy
Gwarancja
Na niniejszy produkt wysokiej jakości
firma Leifheit AG udziela dwuletniej gwa
-
rancji od daty zakupu (lub, w przypadku
zamówień, od momentu otrzymania
towaru). Roszczeń gwarancyjnych należy
dochodzić w czasie trwania okresu gwa
-
rancyjnego, niezwłocznie po wystąpieniu
uszkodzenia. Gwarancja obejmuje zacho
-
wanie właściwości produktów. Gwarancja
nie obejmuje:
1. związanych z użytkowaniem lub innych
występujących w naturalny sposób
wad w związku ze zużyciem produktu,
2. uszkodzeń powstałych w wyniku
niewłaściwego użytkowania urządzenia
lub niewłaściwego obchodzenia się z
produktem (np. uderzenie, upadek)
3. uszkodzeń powstałych w wyniku
niestosowania się do podanych wska
-
zówek dotyczących obsługi.
W przypadku uznania roszczenia gwa
-
rancyjnego przez firmę Leifheit klientowi
przysługuje naprawa uszkodzonej części
lub wymiana produktu według uznania
producenta. W przypadku gdy wykonanie
naprawy nie jest możliwe, a identyczny
produkt nie jest już dostępny w asor
-
tymencie, otrzymają Państwo produkt
ekwiwalentny. W przypadku uznania rosz
-
czenia gwarancyjnego nie jest możliwy
zwrot ceny zakupu. Ponadto gwarancja
nie obejmuje roszczeń o odszkodowanie.
Aby skorzystać z gwarancji, należy zgłosić
się do punktu sprzedaży, w którym
produkt został zakupiony i przedłożyć
uszkodzony produkt oraz dowód zakupu
(kopię). Niniejsza gwarancja obowiązuje
na całym świecie. Oprócz tego przysługu
-
ją Państwu ustawowe prawa, w szczegól-
ności prawa dotyczące rękojmi, które nie
są ograniczone niniejszą gwarancją.
PL
140
USUWANIE USTEREK
USTERKA DO SPRAWDZENIA ROZWIĄZANIE
Ekran nie świeci się. Baterie są wyczerpane. Należy wymienić baterie.
Baterie zostały włożone
w nieprawidłowy
sposób.
Należy włożyć baterie w prawidłowy
sposób.
Adapter prądu stałego
został wpięty w
nieprawidłowy sposób.
Należy wpiąć adapter prądu stałego w
prawidłowy sposób.
Na wyświetlaczu
pojawia się
Niski stan baterii Niski stan baterii, należy je wymienić.
Wskaźnik można
ledwo rozpoznać lub
jest wolny.
Zbyt niski stan
naładowania baterii.
Należy wymienić baterie.
Wyświetla się
symbol E 1.
Mankiet leży zbyt ciasno
lub zbyt luźno.
Należy ponownie założyć mankiet i
dokonać pomiaru jeszcze raz.
Wyświetla się
symbol E 3.
Ciśnienie w rękawie jest
zbyt wysokie.
Zrelaksuj się, a następnie przeprowadź
pomiar jeszcze raz.
Wyświetla się
symbol E 10 i E 11.
Ciśnieniomierz wskazuje
ruch podczas pomiaru.
Ruchy mogą mieć wpływ na wynik pomi-
aru. Zrelaksuj się, a następnie przeprowadź
pomiar jeszcze raz.
Wyświetla się
symbol E 20.
Podczas pomiaru
nie rozpoznano
sygnału pulsu.
Poluźnij ubranie na ramieniu, na którym
dokonujesz pomiaru i spróbuj ponownie.
Wyświetla się
symbol E 21.
Nie udało się przepro-
wadzić jednoznacznego
pomiaru.
Zrelaksuj się, a następnie przeprowadź
pomiar jeszcze raz.
Na wyświetlaczu
pojawia się symbol
EExx.
Wystąpił błąd kalibracji.
(XX może oznaczać
cyfrowy sygnał, taki jak
01, 02 itp.)
Dokonaj pomiaru ponownie. Jeśli problem
wystąpi ponownie, w celu uzyskania dals-
zej pomocy skontaktuj się ze sprzedawcą
lub naszym działem obsługi klienta.
Symbol „Out” (w ył.) Poza zakresem pomiaru. Zrelaksuj się przez chwilę. Należy
ponownie założyć mankiet i dokonać
pomiaru jeszcze raz. Jeśli problem będzie
się powtarzał, należy skontaktować się z
lekarzem.
PL
141
Nr artykułu 68097 (model: TMB-1585-BT)
Zasilanie energią
elektryczną
Eksploatacja za pomocą baterii: 4 baterie alkaliczne AAA 6 V DC
Eksploatacja za pomocą adaptera prądu sieciowego 6 V
1 A
(Proszę używać tylko zalecanych adapterów prądu sieciowego.)
Tryb wskaźnika Wyświetlacz LCD (100 x 68 mm)
Tryb pomiaru Oscylograficzny tryb kontroli
Zakres pomiaru Pożądane ciśnienie w mankiecie:
Ciśnienie pomiarowe 0 mmHg – 300 mmHg (0 kPa – 40 kPa)
SYS: 60 mmHg – 230 mmHg (8,0 kPa – 30,7 kPa)
DIA: 40 mmHg – 130 mmHg (5,3 kPa – 17.,3k Pa)
Wartość pulsu: (40 – 199) uderzeń na minutę
Dokładność
Ciśnienie: 5 °C – 40 °C w zakresie ±3 mmHg (0,4 kPa) wartość pulsu przy: ±5 %
Standardowe
warunki eksploatacji
urządzenia
Zakres temperatur od +5°C do +40°C
Względna wilgotność: ≤ 85%
Zakres ciśnienia powietrza 86 kPa do 106 kPa
Warunki
przechowywania i
transportu
Temperatura: -20 °C a +60 °C
Względna wilgotność: 10% do 93%
Zakres ciśnienia powietrza 50 kPa do 106 kPa
Obwód pomiarowy
ramienia
22 cm – 42 cm
Waga ca. .277 g (bez baterii i mankietu)
Wymiary zewnętrzne
ca. 154 mm × 106 mm × 57 mm
Części dodatkowe 4 baterie alkaliczne AAA
Rodzaj eksploatacji
eksploatacja ciągła
Rodzaj ochrony część robocza typu BF
Ochrona przed
wypłynięciem wody
Symbol IP21 oznacza, że ciśnieniomierz jest zabezpieczony przed stałymi ciałami obcymi
o wymiarze 12,5 mm i więcej, a także spadającymi pionowo kroplami wody.
Klasykacja
urządzenia
Tryb zasilania bateriami: medyczne urządzenia elektryczne zasilane wewnętrznie
Tryb zasilania zasilaczem sieciowym: medyczne urządzenia elektryczne klasy II
Wersja
oprogramowania
V01
Bluetooth Nr modułu: AW 2540 MV1
Zakres wysokiej częstotliwości: 2402–2480 MHz
Poziom mocy wyjściowej: -1 dBm
Napięcie zasilania: 2–3,6 V
Odległość przesyłu: 10 m
OSTRZEŻENIE: Niedozwolone jest dokonywanie jakichkolwiek modyfikacji urządzenia.
DANE TECHNICZNE
PL
142
LISTA ZASTOSOWANYCH NORM EUROPEJSKICH
Zarządzanie ryzykiem EN ISO 14971:2012 Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania
ryzykiem do wyrobów medycznych
Oznakowanie EN 980:2008 Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu
wyrobów medycznych
Podręcznik użyt-
kownika
EN 1041:2008 Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów
medycznych
Wymagania ogólne
dotyczące bezpie-
czeństwa
EN 60601-1:2006 Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1:
Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz
funkcjonowania zasadniczego
EN 60601-1-11:2015 Medyczne urządzenia elektryczne — Część
1-11: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego
oraz funkcjonowania zasadniczego — Norma uzupełniająca: Wyma-
gania dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych i medycznych
systemów elektrycznych stosowanych w środowisku domowej opieki
medycznej
Kompatybilność
elektromagnetyczna
EN 60601-1-2:2014 Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-2:
Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz
funkcjonowania zasadniczego — Norma uzupełniająca: Kompatybil-
ność elektromagnetyczna — Wymagana i badania
Wymagania dotyczą-
ce funkcjonowania
EN ISO 81060-1:2012 Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 1:
Wymagania i metody badań przyrządów nieautomatycznych
EN 1060-3:1997+A2:2009 Nieinwazyjne sfigmomanometry —
Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych
systemów do pomiaru ciśnienia krwi
Badania kliniczne EN 1060-4:2004 Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 4:
Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu
automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów
Użyteczność EN 60601-1-6:2010 Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-6:
Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz
funkcjonowania zasadniczego — Norma uzupełniająca: Użyteczność
EN 62366:2008 Wyroby medyczne — Zastosowanie inżynierii
użyteczności do urządzeń medycznych
Procesy cyklu życia
oprogramowania
EN 62304:2006/AC: 2008 Oprogramowanie wyrobów medycznych
— Procesy cyklu życia oprogramowania
143
144
1) This product needs special precautions regarding EMC and needs to be
installed and put into service according to the EMC information provided,
and this unit can be affected by portable and mobile RF communications
equipment.
2) Do not use a mobile phone or other devices that emit electromagnetic
fields, near the unit. This may result in incorrect operation of the unit.
3)
Caution
: This unit has been thoroughly tested and inspected to assure
proper performance and operation!
4)
Caution:
This machine should not be used adjacent to or stacked with
other equipment and that if adjacent or stacked use is necessary, this ma-
chine should be observed to verify normal operation in the configuration
in which it will be used.
Table 1
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions
The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The
customer or the user of the device should assure that it is used in such an environment.
Emissions test Compliance Electromagnetic
environment - guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1 The device uses RF energy only for
its internal function. Therefore, its RF
emissions are very low and are not likely to
cause any interference in nearby electronic
equipment.
RF emissions
CISPR 11
Class B The device is suitable for use in all estab-
lishments, other than domestic and those
directly connected to the public low-vol-
tage power supply network that supplies
buildings used for domestic purposes.
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
not applicable
Voltage fluctuations /
flicker emissions
IEC 61000-3-3
not applicable
EMC GUIDANCE
145
Table 2
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
The customer or the user of the device should assure that it is used in such an environment.
Immunity test IEC 60601 test level Compliance level
Electromagnetic
environment - guidance
Electrostatic
discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV cont act
±8 kV air
±6 kV cont act
±8 kV air
Floors should be wood, con-
crete or ceramic tile. If floors
are covered with synthetic
material, the relative humidity
should be at least 30%.
Electrical fast
transient/burst
IEC 61000-4-4
power supply lines:
±2 kV
input/output lines:
±1 kV
not applicable Mains power quality should be
that of a typical commercial or
hospital environment.
Surge
IEC61000-4-5
line(s) to line(s):
±1 kV
line(s) to earth:
±2 kV
100 kHz repetition
frequency
not applicable Mains power quality should be
that of a typical commercial or
hospital environment.
Voltage
dips, short
interruptions
and voltage
variations on
power supply
input lines
IEC 61000-4-11
<5% UT (>95%
dip in UT ) for 0.5
cycle
40% UT (60% dip in
UT ) for 5 cycles
70% UT (30% dip in
UT ) for 25 cycles
<5% UT (>95% dip
in UT ) for 5 s
not applicable Mains power quality should
be that of a typical commercial
or hospital environment. If
the user of the device requires
continued operation during
power mains interruptions,
it is recommended that the
device be powered from an
uninterruptible power supply
or a battery.
Power
frequency
(50Hz/60Hz)
magnetic field
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic
fields should be at levels cha-
racteristic of a typical location
in a typical commercial or
hospital environment.
NOTE: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
EMC GUIDANCE
146
Table 3
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
The customer or the user of the device should assure that it is used in such an environment.
Immunity
test
IEC 60601
Test level
Compliance
level
Electromagnetic
environment - guidance
Conducted RF
IEC 61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz to
80 MHz
3 V/m
80 MHz to
2.5 GHz
not applicable
3 V/m
Portable and mobile RF communications
equipment should be used no closer to any
part of the device, including cables, than
the recommended separation distance
calculated from the equation appropriate for
the frequency of the transmitter.
Recommended separation distances:
d = 1.2
d = 1.2
80 MHz to 800 MHz
d = 2.3
800 MHz to 2.7 GHz
where, P is the maximum output power
rating of the transmitter in watts (W) accor-
ding to the transmitter manufacturer, d is the
recommended separation distance in meters
(m). Field strengths from fixed RF transmit-
ters, as determined by an electromagnetic site
survey,
a
should be less than the compliance
level in each frequency range
b
. Interference
may occur in the vicinity of equipment
marked with the following symbol:
NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is
affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
a) Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular / cordless)
telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast
cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due
to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured
field strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance
level above, the device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance
is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the device.
b) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3V/m.
EMC GUIDANCE
147
Table 4
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications
equipment and the device.
The device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF
disturbances are controlled. The customer or the user of the device can help prevent electro-
magnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF
communications equipment (transmittters) and the device as recommended below, according
to the maximum output power of the communications equipment.
Rated maximum
output power of
transmitter (W)
Separation distance according to frequency of transmitter (m)
150 kHz to 80 MHz
d = 1.2
80 MHz to 800 MHz
d = 1.2
800 MHz to 2.5 GHz
d = 2.3
0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separa-
tion distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency
of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts
(W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range
applies.
NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is
affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
EMC GUIDANCE
148
EU Declaration of Conformity
We Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
Zone A, No.105, Dongli Road, Torch Development District, 528437
Zhongshan, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
declare under our sole responsibility that the product
Product Name: :
Blood Pressure Monitor
Model name: :
TMB-1585-BT
Software:
V01
Accessories:
Adapter(Model:)KH0601000EW; battery
：
4*AAA
comply with the following directives and regulations:
2014/53/EU (The Radio Equipment Directive)
For the evaluation of the compliance with these Directives and Regulations, the following
standards/requirements were applied:
The conformity assessment procedure as referenced in Article 17 and detailed in Annex III of the
Radio equipment Directive has been followed with the involvement of a notified body:
Notified Body: TUV SUD BABT
Responsible for making this declaration is the:
Manufacturer
Authorised representative established within the EU
Person responsible for making this declaration
Print name/Title:
Kevin Tan/R&D management
Guangdong Transktek
Medical Electronics Co.,Ltd 2017.9.20
Safety
Article3.1(a)
EMC
Article3.1(b)
Draft EN 301 489-1 V2.2.0, Draft EN 301 489-17 V3.2.0
Radio
Article3.2
EN 300 328 V2.1.1, Draft EN 303 345 V.1.1.7
Health
Article3.1(a)
EN 62479: 2010
Distributed by
LEIFHEIT AG
Leifheitstraße 1
56377 Nassau/Germany
www.soehnle.com
015358/B 11/2017
0123
Android
™
: 4.4.4
iOS
®
: 9.0
Bluetooth
®
: 4.0
… 141 …


Need help? Post your question in this forum.

Forumrules


Report abuse

Libble takes abuse of its services very seriously. We're committed to dealing with such abuse according to the laws in your country of residence. When you submit a report, we'll investigate it and take the appropriate action. We'll get back to you only if we require additional details or have more information to share.

Product:

For example, Anti-Semitic content, racist content, or material that could result in a violent physical act.

For example, a credit card number, a personal identification number, or an unlisted home address. Note that email addresses and full names are not considered private information.

Forumrules

To achieve meaningful questions, we apply the following rules:

Register

Register getting emails for Soehnle 68097 - Systo Monitor Connect 400 at:


You will receive an email to register for one or both of the options.


Get your user manual by e-mail

Enter your email address to receive the manual of Soehnle 68097 - Systo Monitor Connect 400 in the language / languages: English, German, Dutch, French, Italian, Polish, Swedish, Spanish as an attachment in your email.

The manual is 1,53 mb in size.

 

You will receive the manual in your email within minutes. If you have not received an email, then probably have entered the wrong email address or your mailbox is too full. In addition, it may be that your ISP may have a maximum size for emails to receive.

The manual is sent by email. Check your email

If you have not received an email with the manual within fifteen minutes, it may be that you have a entered a wrong email address or that your ISP has set a maximum size to receive email that is smaller than the size of the manual.

The email address you have provided is not correct.

Please check the email address and correct it.

Your question is posted on this page

Would you like to receive an email when new answers and questions are posted? Please enter your email address.



Info