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Technische Informationen
Zusammenfassung der Prüfungen
Die SpO
2
-Genauigkeit und Funktion bei schwacher Perfusion wurden von Nonin Medical, Inc.
wie folgt geprüft:
Prüfung der SpO
2
-Genauigkeit
Die SpO
2
-Genauigkeit wurde in Hypoxiestudien bei gesunden Nichtrauchern und
Nichtraucherinnen im Alter von mindestens 18 Jahren mit heller bis dunkler Hautfarbe mit und
ohne Bewegungen in einem unabhängigen Forschungslabor geprüft. Die gemessene arterielle
Hämoglobinsättigung (SpO
2
) an den Sensoren wurde mit dem arteriellen Hämoglobinsauerstoff
(SaO
2
) verglichen, der mithilfe eines zweiten Labor-Oximeters aus den Blutproben bestimmt
wurde. Die Genauigkeit der Sensoren wurde im Vergleich zu den Proben des zweiten Oximeters
über den SpO
2
-Bereich von 70 - 100 % gemessen. Die Berechnung der Genauigkeitsdaten
erfolgte unter Verwendung des quadratischen Mittelwertes (A
rms
-Wert) für alle Probanden nach
ISO 80601-2-61, Medizinische Elektrogeräte—Spezielle Anforderungen für die grundlegende
Sicherheit und notwendige Leistung des Pulsoximetergerätes für den medizinischen Gebrauch.
Prüfung der Herzfrequenz-Genauigkeit mit Bewegung
Bei diesem Test wurde die Pulsfrequenz-Genauigkeit des Oximeters bei Bewegungsartefakt-
Simulation (durch ein Pulsoximeterprüfgerät initiiert) gemessen. Durch diesen Test wird
bestimmt, ob das Oximeter die Kriterien nach ISO 80601-2-61 für Herzfrequenzerfassung bei
simulierten Bewegungen, Zittern und Bewegungsspitzen erfüllt.
Prüfung für schwache Perfusion
Bei dieser Prüfung wird ein SpO
2
-Simulator für die Erzeugung einer simulierten Herzfrequenz
mit einstellbarer Amplitude bei verschiedenen SpO
2
-Sättigungen verwendet. Das Oximeter
muss bei einer Herzfrequenz und SpO
2
auf der niedrigsten erfassbaren Pulsamplitude (0,3 %
Modulation) eine Genauigkeit nach ISO 80601-2-61 aufrechterhalten.
Funktionsprinzip
Bei der Pulsoximetrie handelt es sich um eine nicht-invasive Methode, anhand derer die
fluktuierenden Signale des Arterienpulses mit rotem und infrarotem Licht gemessen werden, das
durch perfundiertes Gewebe geleitet wird. Mit Sauerstoff angereichertes Blut ist hellrot, während
sauerstoffarmes Blut dunkelrot ist. Aufgrund dieses Farbunterschieds bestimmt das
Pulsoximeter die funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO
2
), da das
mit jedem Puls schwankende Sättigungsvolumen anhand des Verhältnisses zwischen
absorbiertem rotem und infrarotem Licht gemessen werden kann.
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