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Risiken im Zusammenhang mit dem Insulinpumpensystem von MiniMed
Allgemeine Risiken im Zusammenhang mit dem Insulinpumpensystem von
MiniMed sind unter anderem:
Hypoglykämie
Hyperglykämie
Spezifische Risiken im Zusammenhang mit dem Insulinpumpensystem von
MiniMed
Im Rahmen der Durchführung der Studie In-Clinic, Randomized, Cross-Over Study
to Assess the Efficacy of the Low Glucose Suspend (LGS) Feature in the MiniMed
Paradigm® X54 System with Hypoglycemic Induction from Exercise1 wurden die
folgenden spezifischen Risiken für das System festgestellt:
blaue Flecken an der Sensorstelle (ein Fall gemeldet)
Bluten an der Sensorstelle (ein Fall gemeldet)
Urinketone infolge einer falschen Schlauchverbindung mit der Insulinpumpe
(ein Fall gemeldet)
Allgemeine Warnhinweise
Pumpe
Verwenden Sie die Pumpe nicht in Gegenwart entflammbarer Gemische von
Narkosemitteln mit Luft, Sauerstoff oder Stickoxid. Diese
Umgebungsbedingungen können die Pumpe beschädigen und Sie
schwerwiegend verletzen.
Verlassen Sie sich bei der Navigation durch die Anzeigen und Menüs der
Pumpe niemals ausschließlich auf die Signaltöne oder Vibrationen der Pumpe.
Beachten Sie bei der Navigation immer die Anzeige an der Pumpe. Die
Signaltöne und Vibrationen der Pumpen sollen Sie auf Zustände aufmerksam
machen, die möglicherweise Ihrer Aufmerksamkeit bedürfen. Wenn Sie sich
bei der Navigation ausschließlich auf die Signaltöne und Vibrationen verlassen,
besteht die Gefahr, dass Sie ein falsches Menü oder eine falsche Einstellung
auswählen.
1 Medtronic Inc., An In-Clinic, Randomized, Cross-Over Study to Assess the Efficacy of the Low Glucose
Suspend (LGS) Feature in the MiniMed Paradigm® X54 System with Hypoglycemic Induction from
Exercise, CER235/Z25/A, November 2011.
vorbereitungen
Vorbereitungen 9
Version: 06-20-2017 PatchIFU_PrinterMarks.xsl Language: de
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