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3. Einführung
• In der vorliegenden Anleitung wird die Verwendung des Emfit-Monitors für tonisch-
klonische Krampfanfälle beschrieben. Vergleichen Sie die genaue Versionsnummer im
Kapitel 22. Technische daten mit der Nummer auf dem Etikett an Ihrem Gerät.
• Verwenden Sie das Gerät nur unter den vom Hersteller vorgeschriebenen
Umgebungsbedingungen. Ausführlichere Informationen finden Sie im Kapitel
22. Technische daten dieses Handbuchs.
• Alle in diesem Handbuch enthaltenen Anweisungen zu Aufstellung, Verwendung und
Reinigung des Gerätes sind zu befolgen.
• Gemäß der der in Kapitel 3.1 Punkt 1) definierten bestimmungsgemäßen Verwendung
handelt es sich bei dem Emfit-Monitor für tonisch-klonische Krampfanfälle um ein
Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte.
Basierend auf den Inhalten von Punkt 2) bezüglich der bestimmungsgemäßen
Verwendung handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt (Richtlinie 93/42/EWG,
Absatz 1(2), Unterabsatz a).
• Das Gerät ist ein Medizinprodukt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des
Rates über Medizinprodukte und ist entsprechend mit dem CE-Kennzeichen versehen.
3.1. Bestimmungsgemäße Verwendung
Der Emfit-Monitor für tonisch-klonische Krampfanfälle ist zur Unterstützung der
sensorischen Überwachung und zur Benachrichtigung der Pflegeperson
1) über durch einen tonisch-klonischen Krampfanfall ausgelöste Körperbewegungen von
Personen vorgesehen, die auf einer mit Untermatratzen-Bettsensor ausgestatteten
Matratze schlafen.
2) über die Anwesenheit bzw. Abwesenheit der überwachten Person auf der Matratze,
unter welcher der Bettsensor angebracht ist.
Das Gerät kann auf folgende Arten verwendet werden:
• ausschließlich für den in Punkt 1 beschriebenen Zweck
• für die in den Punkten 1) und 2) aufgeführten Zwecke gleichzeitig.
ANMERKUNG 1
Der Hersteller kann nicht garantieren, dass das Gerät sämtliche Episoden von durch einen
tonisch-klonischen Krampfanfall ausgelösten Körperbewegungen bei der überwachten
Person erkennt.
ANMERKUNG 2
Das Gerät kann eine falsche Bewegungsmeldung auslösen, insbesondere dann, wenn die
auf der mit dem Untermatratzen-Bettsensor ausgestatteten Matratze liegende Person
wach ist.
ANMERKUNG 3
Mit dem Gerät lässt sich nicht überprüfen, ob die gemeldete Körperbewegung durch einen
tonisch-klonischen Krampfanfall ausgelöst wurde. Das Auftreten eines tonisch-klonischen
Krampfanfalls lässt sich u. a. anhand von EEG-Aufzeichnungen durch Pflegefachpersonal
nachweisen. Der Emfit-Monitor für tonisch-klonische Krampfanfälle ist kein Ersatz für ein
EEG-Aufzeichnungssystem.
ANMERKUNG 4
Stellen Sie die Eignung des Gerätes – insbesondere bei Kleinkindern – stets durch einen
Probelauf sicher. Die Verwendung des Gerätes unterliegt keinen Gewichts- oder
Altersgrenzen.
